A mikonazololaj hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a fülcsatorna gombás fertőzése (otomikozis) hordozóval szemben
Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú tanulmány a mikonazololaj hatékonyságáról és biztonságosságáról az otomycosis kezelésében a járműolajjal szemben, amelyet nyílt biztonsági értékelés követ
Ez a vizsgálat két részből áll, egy randomizált, kettős vak részből és egy nyílt részből, hogy értékeljék a Miconazole Olaj 2%-os hatékonyságát és biztonságosságát a hordozóhoz képest a külső hallójárat gombás fertőzésének (otomikozis) kezelésében. A vizsgálat első részében randomizált alanyok aktív gombás fertőzésben szenvednek a fül(ek)ben, és vagy Miconazole Oil-lal vagy a Vehicle-vel kezelik őket 14 napon keresztül, naponta kétszer, adagonként 5 cseppet az érintett fül(ek)be. A vizsgálat nyílt részébe bevont alanyoknál előfordulhat, hogy aktív gombás fertőzésben szenvednek a fül(ek)ben, és a Miconazole Oil hatóanyagot kapják, miután kétszer 5 cseppet a fül(ek)be juttattak. naponta 14 napig.
A vizsgálat célja a Miconazole Oil hatékonyságának értékelése a fül gombás fertőzése esetén, ha naponta kétszer 5 cseppet alkalmaznak a fülbe, 14 napon keresztül folyamatosan. Ez a tanulmány azt is be kívánja mutatni, hogy a Miconazole Oil biztonságosságát 5 csepp mindkét fülbe naponta kétszer 14 egymást követő napon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 részből áll:
Az A beiratkozás, amely 2 kezelési periódusból áll, az alábbiak szerint, és otomycosisban szenvedő alanyokon történik:
- Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kezelési időszak. Ezt a kezelési időszakot "véletlenszerűsítési időszaknak" nevezzük, és ezt követi:
- Opcionális, nyílt kezelési időszak mikonazololajjal. Ezt a kezelési időszakot "Opcionális nyílt címkés kiterjesztésnek" nevezzük.
- A B beiratkozás a mikonazololajjal végzett nyílt kezelést foglalja magában olyan alanyok esetében, akiknél nem szükséges az otomycosis jelei és tünetei.
A vizsgálat az A beiratkozással kezdődik, becslések szerint 220 otomycosisban szenvedő férfi vagy nő alanyával. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be, hogy 14 napig kapjanak mikonazololajat vagy vivőanyagot (placebót). A vizsgált gyógyszert fülenként 5 cseppként kell beadni, körülbelül 30 mg/csepp mennyiségben az otomycosis által érintett fül(ek) külső hallójáratába csepegtetve.
A véletlenszerűsítési időszakban mind az alany, mind a vizsgáló és a vizsgálati személyzet nem látja a vizsgált gyógyszer tartalmát.
A szűrés/kiindulási állapot (1. nap) során az otomycosis jeleinek és tüneteinek felmérése (viszketés, törmelék, gombás elemek jelenlétének vizuális vizsgálata és a hallás teltsége), a kórelőzmény értékelése, terhességi szűrés fogamzóképes korú nőknél, és a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket összegyűjtjük. Azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akiknél az otomycosis pozitív jelei és tünetei vannak, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. Az érintett fül(ek)ből gombakultúrát vesznek, a törmeléket megtisztítják az érintett fül(ek)ről, és az alanyt randomizálják, és a vizsgálati gyógyszert kiadják. A kezelés 14 napig tart. A kezelés 8. napján a vizit magában foglalja az otomycosis klinikai értékelését, a fül(ek) tisztítását, a mellékhatások (AE) és az egyidejű gyógyszerek értékelését, valamint a kezelés folytatását a 14. napig. otomycosis és gombakultúra, nemkívánatos események, beleértve a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A 22. napos gyógyulási teszt az otomycosis és a gombakultúra klinikai jeleinek és tüneteinek, a mellékhatások és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek értékelése, valamint a vizelet terhességi tesztje fogamzóképes korú nőknél.
Csak azoknak az alanyoknak a hatékonyságát értékelik, akiknek az alaphelyzetben pozitív gomba (mikológiai) tenyészete volt. Ez a módosított intent-to-reat (MITT) populáció.
Az opcionális, nyílt meghosszabbítási időszak lehetővé teszi, hogy az alanyok 14 napig kapjanak mikonazololajat. Jelenleg nem történik meg az alany kezelésének feloldása a véletlenszerűsítési időszakban.
A B beiratkozáshoz a férfi vagy női alanyokat beíratják, hogy 14 napig mikonazololajat kapjanak, és értékelni fogják a biztonságosságot.
Az Intent-to-Treat (ITT) populáció mindegyike be van vonva és véletlenszerűen besorolva a kezelésre. A módosított intent-to-reat (MITT) populáció az ITT-populáció azon alanyai, akiknél az otomycosis klinikai diagnózisa pozitív gombakultúrával igazolt az alaphelyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Head and Neck Surgery Specialists
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- DaVinci Research, LLC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Sacramento ENT / DaVinci Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Lake ENT & FPS
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
South Carolina
-
Dillon, South Carolina, Egyesült Államok, 29536
- Onsite Clinical Solutions
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Your Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Véletlenszerű vak vizsgálat kezdeti szakasza:
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknél csak a külső fül szövődménymentes otomycosisának klinikai diagnózisa van,
- Ép dobhártya a fül(ek)ben, amelyeket vizsgálati gyógyszerrel kell kezelni,
- Az orvosi vizsgálat és az anamnézis alapján megállapított általános jó egészségi állapot,
- Mentes klinikailag jelentős betegségtől, beleértve a cukorbetegséget, amely nem jól kontrollált, vagy amely zavarhatja a vizsgálatot.
Nyílt elnevezésű második vizsgálati szakasz:
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknek fülükben ép dobhártya van, és vizsgálati gyógyszerrel kell kezelni,
- Az orvosi vizsgálat és az anamnézis alapján megállapított általános jó egészségi állapot,
- Mentes klinikailag jelentős betegségtől, beleértve a cukorbetegséget, amely nem jól kontrollált, vagy amely zavarhatja a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok::
- Dermatózisok vagy olyan fülbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják az otomycosis értékelését vagy a biztonsági értékeléseket, beleértve az egyidejű fülfertőzéseket, amelyek antimikrobiális kezelést igényelnek,
- A külső fül(ek)en túlra terjedő betegség, vagy az érintett fül(ek) már meglévő bőrsorvadása;
- Tympanostomiás cső vagy perforált dobhártya;
- A külső hallójáratot és/vagy dobhártyát közvetlenül érintő és veszélyeztető korábbi műtétek anamnézisében, kivéve a már eltávolított és teljesen meggyógyult korábbi tympanostomiás tubus(oka)t;
- az otomycosis kezelésére szolgáló helyi gyógyszeres kezelések alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül;
- Bármilyen szisztémás gombaellenes terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, warfarin a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, immunszuppresszív vagy immunstimuláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül;
- ≥100°F láz a vizsgálatba való belépéskor;
- Otomycosis, amely nem reagált a korábbi gombaellenes kezelésre;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben;
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelő kar
Kezelés mikonazol 2%-os olajjal, 5 csepp mindkét fülbe naponta kétszer 14 egymást követő napon
|
Az otomycosis gyógyszeres kezelése 14 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelési kar
Kezelés vivőanyaggal, placebóval, 5 csepp mindkét fülbe naponta kétszer, 14 egymást követő napon
|
Az otomycosis placebo kezelése 14 napig
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nyílt címkés kezelő kar
Mikonazol 2%-os olaj alkalmazása, 5 csepp mindkét fülbe naponta kétszer, 14 egymást követő napon
|
Az otomycosis gyógyszeres kezelése 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kezelésben részesült alanyok százalékos aránya
Időkeret: 21 nap a gyógyszer alkalmazásának első napjától számítva
|
A „terápiás kúra” a „mikológiai gyógymód” plusz a „klinikai gyógyítás”, csak a módosított kezelési szándékban (MITT): betegek + gombakultúrával a kiinduláskor. A gomba tenyésztési eredményeket (+) vagy (-) jelzéssel igazolták a beiratkozás után. Az Intent to Kezelni (ITT) populáció mindegyike bekerült és randomizált. Aktív csoport: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebo csoport: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%). A mikológiai gyógymód negatív mikológiai kultúra (a kultúra pozitív vagy negatív). A Score=0 a legjobb. A klinikai gyógymód a viszketés, a törmelék és a halló teltség összes otomycosis-tünetének és tünetének hiánya (pontszámok): 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos; és Gombás elemek jelenléte, pontszám 0 = Nincs gombás elem, 1 = gombás elemek jelen vannak szemrevételezéssel. A Score=0 a legjobb. A hatékonysági elemzést csak MITT (módosított kezelési szándékú) populáción végezték el, amely csak azokból a betegekből állt, akiknek a kiindulási állapotában pozitív gombakultúra volt. |
21 nap a gyógyszer alkalmazásának első napjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikológiai gyógyulásban részesült alanyok százalékos aránya
Időkeret: 21 nap a gyógyszer alkalmazásának első napjától számítva
|
A mikológiai kúra negatív mikológiai tenyészet a vizsgált fül számára a kúralátogatás alkalmával, csak a módosított kezelési szándékban (MITT): betegek + gombakultúrával a kiinduláskor. Azok az alanyok, akiknek az alaphelyzetben negatív gombakultúrával rendelkeztek, nem szerepeltek a MITT-ben. A gomba tenyésztési eredményeket (+) vagy (-) jelzéssel igazolták a beiratkozás után. Az osztályozás pozitív vagy negatív mikológiai (gombás) tenyészeten alapul. Negatív kultúra szükséges. A hatékonysági elemzést csak MITT (módosított kezelési szándékú) populáción végezték el, amely csak azokból a betegekből állt, akiknek a kiindulási állapotában pozitív gombakultúra volt. Az Intent to Kezelni (ITT) populáció mindegyike bekerült és randomizált. Aktív csoport: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebo csoport: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%). |
21 nap a gyógyszer alkalmazásának első napjától számítva
|
|
A klinikailag gyógyuló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 21 nap a gyógyszer alkalmazásának első napjától számítva
|
Az otomycosis összes jelének és tünetének hiánya az egyes jelekre/tünetekre vonatkozó skálák szerint. A Score=0 a legjobb. A klinikai gyógymód a viszketés, a törmelék és a halló teltség összes otomycosis-tünetének és tünetének hiánya, osztályozva: (pontszám): 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos; és Gombás elemek jelenléte, pontszám 0 = Nincs gombás elem, 1 = gombás elemek jelen vannak szemrevételezéssel. A Score=0 a legjobb. A hatékonysági elemzést csak MITT (módosított kezelési szándékú) populáción végezték el, amely csak azokból a betegekből állt, akiknek a kiindulási állapotában pozitív gombakultúra volt. Azok az alanyok, akiknek az alaphelyzetben negatív gombakultúrával rendelkeztek, nem szerepeltek a MITT-ben. A gomba tenyésztési eredményeket (+) vagy (-) jelzéssel igazolták a beiratkozás után. Az ITT (intent to kezelni) populáció mindegyike beiratkozott és randomizált volt. Aktív csoport: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebo csoport: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%). |
21 nap a gyógyszer alkalmazásának első napjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Kutatásvezető: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Kutatásvezető: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
- Kutatásvezető: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
- Kutatásvezető: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
- Kutatásvezető: John Ansley, MD, Carolina ENT
- Kutatásvezető: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
- Kutatásvezető: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
- Kutatásvezető: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
- Kutatásvezető: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
- Kutatásvezető: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
- Kutatásvezető: Gary Brandt, MD, Delricht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fülbetegségek
- Mikózisok
- Otomikózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MZ-0120-ESP3-052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .