Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti mikonazolového oleje versus vehikulum při plísňové infekci zvukovodu (otomykóza)

17. ledna 2024 aktualizováno: Hill Dermaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III účinnosti a bezpečnosti mikonazolového oleje oproti vehikulovému oleji při léčbě otomykózy, po níž následovalo otevřené hodnocení bezpečnosti

Tato studie zahrnuje dvě části, randomizovanou, dvojitě zaslepenou část a otevřenou část, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Miconazole oil 2% oproti jeho vehikulu při léčbě plísňové infekce vnějšího zvukovodu (otomykóza). Subjekty randomizované v první části studie budou mít aktivní plísňovou infekci ucha (uší) a budou léčeny buď mikonazolovým olejem nebo vehikulem po dobu 14 dnů dvakrát denně, 5 kapek do postiženého ucha (uší) na dávku. Subjekty zařazené do otevřené části studie mohou nebo nemusí mít aktivní plísňovou infekci ucha (uší) a bude jim podán aktivní lék Miconazolový olej po stejné aplikaci 5 kapek do ucha (uší) dvakrát. denně po dobu 14 dnů.

Záměrem studie je vyhodnotit účinnost mikonazolového oleje na plísňové infekce uší při aplikaci 5 kapek do ucha (uší) dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitě. Tato studie má také v úmyslu prokázat bezpečnost Miconazole Oil 5 kapek do každého ucha dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 2 částech:

  1. Zápis A, který se bude skládat ze 2 léčebných období následovně a bude proveden u subjektů s otomykózou:

    1. Randomizovaná, dvojitě zaslepená léčebná perioda s paralelními skupinami. Toto období léčby bude označováno jako „období náhodného výběru“ a bude následovat:
    2. Volitelné, otevřené období léčby mikonazolovým olejem. Toto období léčby bude označováno jako "Volitelné otevřené prodloužení."
  2. Zařazení B bude sestávat z otevřené léčby mikonazolovým olejem u subjektů, u kterých se nebudou vyžadovat známky a příznaky otomykózy.

Studie bude zahájena registrací A s odhadovaným počtem 220 mužů nebo žen s otomykózou. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly mikonazolový olej nebo vehikulum (placebo) po dobu 14 dnů. Studované léčivo bude podáváno jako 5 kapek do ucha při ~30 mg na kapku vkapaných do vnějšího zvukovodu ucha (uší) postiženého otomykózou.

V období randomizace jsou jak subjekt, tak zkoušející a studijní personál zaslepeni k obsahu studovaného léku.

Při screeningu/základní linii (den 1), posouzení známek a příznaků otomykózy (svědění, zbytky, vizuální vyšetření na přítomnost plísňových elementů a ušní plnost), vyhodnocení anamnézy, těhotenský screening u ženy ve fertilním věku a, předchozí a současně užívané léky, budou shromažďovány. Do studie vstoupí subjekty s pozitivními známkami a symptomy otomykózy, které splňují všechna kritéria způsobilosti. Bude odebrána plísňová kultura postiženého ucha (postižených ucha), z postiženého ucha (uší) budou vyčištěny zbytky a subjekt bude randomizován a bude mu podán studovaný lék. Léčba bude 14 dní. 8. den při léčebné návštěvě bude zahrnovat klinické hodnocení otomykózy, čištění ucha (uší) a hodnocení nežádoucích příhod (AE) a souběžných léků a pokračovat v léčbě až do dne 14. 15. den návštěva na konci léčby bude zahrnovat klinické hodnocení otomykóza a mykotická kultivace, nežádoucí příhody včetně nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a souběžné medikace hodnocené. Den 22 Test of Cure Visit je hodnocením klinických příznaků a symptomů otomykózy a mykotické kultivace, hodnocených AE a doprovodných léků a těhotenský test moči prováděný u žen ve fertilním věku.

Účinnost bude hodnocena pouze u subjektů, které měly pozitivní houbovou (mykologickou) kulturu na základní linii. Toto je modifikovaná populace s úmyslem léčit (MITT).

Volitelné období otevřeného prodloužení umožní subjektům získat mikonazolový olej po dobu 14 dnů. V tomto okamžiku nedojde k žádnému odslepení léčby subjektu v období randomizace.

Pro zařazení B budou muži nebo ženy zařazeni k podávání mikonazolového oleje k použití po dobu 14 dnů a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti.

Populace intent-to-treat (ITT) jsou všechny subjekty zařazené a randomizované k léčbě. Populace s modifikovaným léčebným záměrem (MITT) jsou jedinci v populaci ITT s klinickou diagnózou otomykózy potvrzenou pozitivní houbovou kultivací ve výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Spojené státy, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Randomizovaná zaslepená počáteční fáze studie:

  • Muže nebo netěhotné, nekojící ženy s klinickou diagnózou pouze nekomplikované otomykózy zevního ucha,
  • neporušená tympanická membrána v uchu (uších), která má být léčena studovaným lékem,
  • Obecně dobrý zdravotní stav podle lékařského vyšetření a anamnézy,
  • Bez klinicky významného onemocnění, včetně diabetes mellitus, které není dobře kontrolováno nebo které by mohlo rušit studii.

Otevřená druhá fáze studie:

  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice s neporušenou bubínkovou membránou v uchu (uších), které mají být léčeny studovaným lékem,
  • Obecně dobrý zdravotní stav podle lékařského vyšetření a anamnézy,
  • Bez klinicky významného onemocnění, včetně diabetes mellitus, které není dobře kontrolováno nebo které by mohlo rušit studii.

Kritéria vyloučení::

  • přítomnost dermatóz nebo stavů ucha, které mohou interferovat s hodnocením otomykózy nebo hodnocením bezpečnosti, včetně doprovodných ušních infekcí, které vyžadují antimikrobiální léčbu,
  • Onemocnění, které se rozšířilo za vnější ucho (uši), nebo již existující atrofie kůže postiženého ucha (uší);
  • Tympanostomická trubice nebo perforovaná tympanická membrána;
  • Anamnéza předchozího chirurgického zákroku, který přímo postihuje a ohrožuje vnější zvukovod a/nebo tympanickou membránu, s výjimkou předchozí tympanostomické trubice(y), které již byly odstraněny a zcela zhojeny;
  • Použití jakékoli topické medikované léčby otomykózy do 14 dnů od vstupu do studie;
  • Použití jakékoli systémové antimykotické terapie do 28 dnů od vstupu do studie, warfarinu do 28 dnů od vstupu do studie, imunosupresivních nebo imunostimulačních léků do 28 dnů od vstupu do studie nebo systémových steroidů do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Horečka ≥100°F při vstupu do studie;
  • Otomykóza, která nereagovala na předchozí antifungální léčbu;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku v testované formulaci;
  • Účast v další investigativní studii do 28 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčebné rameno
Léčba mikonazolem 2% olejem, 5 kapek do každého ucha dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: mikonazol 2% olej
Medikamentózní léčba otomykózy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • aktivní léčba
Komparátor placeba: Rameno pro léčbu placebem
Léčba olejovým vehikulem, placebem, 5 kapek do každého ucha dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: automobilový olej
Placebo léčba otomykózy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • léčba placebem
Jiný: Otevřené léčebné rameno
Aplikace mikonazolového 2% oleje, 5 kapek do každého ucha dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: mikonazol 2% olej
Medikamentózní léčba otomykózy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • aktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s terapeutickou léčbou
Časové okno: 21 dnů od prvního dne aplikace léku

„terapeutická léčba“ je „mykologická léčba“ plus „klinická léčba, pouze v modifikovaném záměru léčit (MITT): pacienti s + plísňovou kulturou na začátku. Výsledky plísňových kultur byly po registraci ověřeny jako (+) nebo (-).

Populace se záměrem léčit (ITT) byly všechny subjekty zařazené a randomizované. Aktivní skupina: ITT=89 (100 %), MITT=67 (75,3 %); Placebo skupina: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).

Mykologická léčba je negativní mykologická kultura (kultura je buď pozitivní nebo negativní). Skóre = 0 je nejlepší.

Klinickým vyléčením je absence všech známek a symptomů otomykózy (s/s) pruritu, trosek a plnosti sluchu, hodnocené jako (skóre) 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné; a Přítomnost plísňových prvků, skóre 0 = žádné plísňové prvky, 1 = houbové prvky přítomné při vizuální kontrole. Skóre = 0 je nejlepší.

Analýza účinnosti byla provedena pouze na populaci MITT (modified intent-to-treat), skládající se pouze z těch pacientů, kteří měli pozitivní mykotické kultury na začátku.
21 dnů od prvního dne aplikace léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s mykologickou léčbou
Časové okno: 21 dnů od prvního dne aplikace léku

Mykologická léčba je negativní mykologická kultivace pro studované ucho při návštěvě testu vyléčení, pouze v modifikovaném záměru léčit (MITT): pacienti s + mykotická kultura na začátku. Subjekty, které měly negativní plísňovou kulturu ve výchozím stavu, nebyly zahrnuty do MITT. Výsledky plísňových kultur byly po registraci ověřeny jako (+) nebo (-).

Hodnocení je založeno na pozitivní nebo negativní mykologické (houbové) kultivaci. Je vyžadována negativní kultura.

Analýza účinnosti byla provedena pouze na populaci MITT (modified intent-to-treat), skládající se pouze z těch pacientů, kteří měli pozitivní mykotické kultury na začátku.

Populace se záměrem léčit (ITT) byly všechny subjekty zařazené a randomizované. Aktivní skupina: ITT=89 (100 %), MITT=67 (75,3 %); Placebo skupina: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).
21 dnů od prvního dne aplikace léku
Procento subjektů s klinickým vyléčením
Časové okno: 21 dnů od prvního dne aplikace léku

Absence všech příznaků a příznaků otomykózy podle stupnice pro každý jednotlivý příznak/příznak. Skóre = 0 je nejlepší.

Klinickým vyléčením je nepřítomnost všech známek a symptomů otomykózy, svědění, trosek a plnosti sluchu, hodnocené jako (skóre) 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné; a Přítomnost plísňových prvků, skóre 0 = žádné plísňové prvky, 1 = houbové prvky přítomné při vizuální kontrole. Skóre = 0 je nejlepší.

Analýza účinnosti byla provedena pouze na populaci MITT (modified intent-to-treat), skládající se pouze z těch pacientů, kteří měli pozitivní mykotické kultury na začátku. Subjekty, které měly negativní plísňovou kulturu ve výchozím stavu, nebyly zahrnuty do MITT. Výsledky plísňových kultur byly po registraci ověřeny jako (+) nebo (-).

Populace ITT (intent to treat) byly všechny subjekty zařazené a randomizované. Aktivní skupina: ITT=89 (100 %), MITT=67 (75,3 %); Placebo skupina: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).
21 dnů od prvního dne aplikace léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Abond CRO Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Brandt, MD, Delricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZ-0120-ESP3-052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikonazol 2% olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit