Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oleju mikonazolowego w porównaniu z nośnikiem w przypadku zakażenia grzybiczego kanału słuchowego (otomykoza)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hill Dermaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oleju mikonazolowego w porównaniu z olejem nośnym w leczeniu otomykozy, a następnie otwarta ocena bezpieczeństwa

Badanie to składa się z dwóch części, randomizowanej, podwójnie ślepej próby i części otwartej, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2% oleju mikonazolowego w porównaniu z jego nośnikiem w leczeniu zakażenia grzybiczego zewnętrznego kanału słuchowego (otomykoza). Pacjenci przydzieleni losowo w pierwszej części badania będą mieli aktywną infekcję grzybiczą ucha (uch) i będą leczeni olejem mikonazolowym lub nośnikiem przez 14 dni dwa razy dziennie, po 5 kropli do chorego ucha (uch) na dawkę. Osoby włączone do otwartej części badania mogą, ale nie muszą, mieć aktywne zakażenie grzybicze ucha (uch) i otrzymają aktywny lek Miconazole Oil po tym samym zastosowaniu 5 kropli do ucha (uch) dwukrotnie codziennie przez 14 dni.

Celem badania jest ocena skuteczności olejku mikonazolowego w zwalczaniu grzybicy uszu przy stosowaniu 5 kropli do ucha (uch) dwa razy dziennie przez 14 dni w sposób ciągły. Badanie to ma również na celu wykazanie bezpieczeństwa kropli Miconazole Oil 5 do każdego ucha dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

  1. Rekrutacja A, która będzie składać się z 2 okresów leczenia w następujący sposób i zostanie przeprowadzona u pacjentów z otomykozą:

    1. Randomizowany, podwójnie ślepy okres leczenia w grupach równoległych. Ten okres leczenia będzie określany jako „okres randomizacji”, po którym nastąpi:
    2. Opcjonalny, otwarty okres leczenia olejem mikonazolowym. Ten okres leczenia będzie określany jako „Opcjonalne przedłużenie otwartej próby”.
  2. Rekrutacja B będzie polegała na otwartym leczeniu olejem mikonazolowym u pacjentów, u których nie będą wymagane objawy przedmiotowe i podmiotowe otomykozy.

Badanie rozpocznie się od rejestracji A, z udziałem około 220 mężczyzn lub kobiet z otomykozą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania oleju mikonazolowego lub nośnika (placebo) przez 14 dni. Badany lek będzie podawany w postaci 5 kropli do ucha po ~30 mg na kroplę, wkraplanych do zewnętrznego przewodu słuchowego ucha (uch) dotkniętego otomykozą.

W okresie randomizacji zarówno badany, jak i badacz i personel badawczy nie znają zawartości badanego leku.

Podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa (dzień 1), ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych otomykozy (świąd, szczątki, badanie wzrokowe na obecność elementów grzybiczych i pełność uszu), ocena historii medycznej, badanie przesiewowe ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz, zostaną zebrane wcześniejsze i towarzyszące leki. Pacjenci z pozytywnymi objawami otomykozy i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania. Pobrany zostanie posiew grzyba z chorego ucha (uch), usunięte zostaną zanieczyszczenia z chorego ucha (ucha), a pacjent zostanie przydzielony losowo i wydany zostanie badany lek. Leczenie potrwa 14 dni. Wizyta lecznicza w 8. dniu obejmuje ocenę kliniczną otomykozy, oczyszczenie ucha (uch) oraz ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków oraz kontynuację leczenia do 14. dnia. W 15. dniu wizyta kończąca leczenie obejmuje ocenę kliniczną otomykozę i hodowlę grzybów, zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i oceniane jednocześnie stosowane leki. Wizyta Test of Cure w dniu 22 to ocena objawów klinicznych otomykozy i posiewu grzybów, ocena zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków oraz wykonanie testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Tylko osobniki, które miały dodatnią hodowlę grzybów (mikologiczną) na początku badania, zostaną ocenione pod kątem skuteczności. Jest to zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (MITT).

Opcjonalny okres przedłużenia otwartej próby umożliwi pacjentom otrzymywanie oleju mikonazolowego przez 14 dni. W tym czasie nie nastąpi żadne ujawnienie leczenia podmiotu w okresie randomizacji.

W przypadku Rekrutacji B mężczyźni lub kobiety zostaną włączeni do otrzymywania oleju mikonazolowego do stosowania przez 14 dni i zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) to wszyscy pacjenci włączeni i losowo przydzieleni do leczenia. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (MITT) to osoby w populacji ITT z klinicznym rozpoznaniem otomykozy potwierdzonej dodatnim posiewem grzybów na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Początkowa faza badania z randomizacją i ślepą próbą:

  • Samce lub nieciężarne samice niekarmiące z rozpoznaniem klinicznym wyłącznie niepowikłanej otomykozy ucha zewnętrznego,
  • Nienaruszona błona bębenkowa w uchu (uszach), które mają być leczone badanym lekiem,
  • Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie badania lekarskiego i wywiadu lekarskiego,
  • Wolne od klinicznie istotnych chorób, w tym cukrzycy, które nie są dobrze kontrolowane lub mogą zakłócać badanie.

Druga faza badania otwartego:

  • Samce lub nieciężarne samice niekarmiące piersią z nienaruszoną błoną bębenkową w uchu (uszach), które mają być leczone badanym lekiem,
  • Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie badania lekarskiego i wywiadu lekarskiego,
  • Wolne od klinicznie istotnych chorób, w tym cukrzycy, które nie są dobrze kontrolowane lub mogą zakłócać badanie.

Kryteria wyłączenia::

  • Obecność dermatoz lub stanów ucha, które mogą zakłócać ocenę otomykozy lub oceny bezpieczeństwa, w tym współistniejące infekcje ucha wymagające leczenia przeciwbakteryjnego,
  • choroba, która rozprzestrzeniła się poza ucho zewnętrzne lub istniejący wcześniej zanik skóry w zajętym uchu;
  • Rurka tympanostomijna lub perforowana błona bębenkowa;
  • Historia wcześniejszej operacji bezpośrednio wpływającej i upośledzającej zewnętrzny przewód słuchowy i/lub błonę bębenkową, z wyjątkiem wcześniejszych rurek tympanostomijnych, które zostały już usunięte i całkowicie wygojone;
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na otomykozę w ciągu 14 dni od włączenia do badania;
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 28 dni od włączenia do badania, warfaryny w ciągu 28 dni od włączenia do badania, leków immunosupresyjnych lub stymulujących układ odpornościowy w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
  • Gorączka ≥100°F na początku badania;
  • Otomykoza, która nie reagowała na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu testowego;
  • Udział w innym badaniu śledczym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię terapeutyczne
Leczenie 2% olejkiem mikonazolowym, 5 kropli do każdego ucha dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: mikonazol 2% olejek
Leczenie farmakologiczne otomykozy przez 14 dni
Inne nazwy:
  • aktywne leczenie
Komparator placebo: Ramię otrzymujące placebo
Leczenie olejem nośnikowym, placebo, 5 kropli do każdego ucha dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: olej samochodowy
Leczenie otomykozy placebo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • leczenie placebo
Inny: Ramię leczenia otwartego
Stosowanie 2% olejku mikonazolowego, 5 kropli do każdego ucha dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: mikonazol 2% olejek
Leczenie farmakologiczne otomykozy przez 14 dni
Inne nazwy:
  • aktywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszego dnia stosowania leku

„leczenie terapeutyczne” to „leczenie mikologiczne” plus „leczenie kliniczne, tylko w Zmodyfikowanej intencji leczenia (MITT): pacjenci z + hodowlą grzybów na początku badania. Wyniki hodowli grzybów zweryfikowane jako (+) lub (-) po włączeniu.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) obejmowała wszystkich włączonych i randomizowanych pacjentów. Grupa aktywna: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupa placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).

Kuracja mikologiczna to negatywna kultura mikologiczna (kultura jest pozytywna lub negatywna). Wynik = 0 jest najlepszy.

Kliniczne wyleczenie to brak wszystkich oznak i objawów otomykozy (s/s) świądu, gruzu i pełności uszu, ocenianych jako (wyniki) 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie; oraz Obecność elementów grzybów, punktacja 0=Brak elementów grzybów, 1=elementy grzybów obecne podczas oględzin. Wynik = 0 jest najlepszy.

Analizę skuteczności przeprowadzono tylko na populacji MITT (zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia), składającej się tylko z tych pacjentów, u których hodowla grzybów była dodatnia w punkcie wyjściowym.
21 dni od pierwszego dnia stosowania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikologicznym
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszego dnia stosowania leku

Wyleczenie mikologiczne to ujemny wynik posiewu mikologicznego w badanym uchu podczas wizyty testowej wyleczenia, tylko w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT): pacjenci z dodatnim posiewem grzybów na początku badania. Osoby, u których hodowla grzybów była ujemna na początku badania, nie zostały włączone do MITT. Wyniki hodowli grzybów zweryfikowane jako (+) lub (-) po włączeniu.

Klasyfikacja opiera się na pozytywnej lub negatywnej hodowli mikologicznej (grzybowej). Wymagana kultura negatywna.

Analizę skuteczności przeprowadzono tylko na populacji MITT (zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia), składającej się tylko z tych pacjentów, u których hodowla grzybów była dodatnia w punkcie wyjściowym.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) obejmowała wszystkich włączonych i randomizowanych pacjentów. Grupa aktywna: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupa placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dni od pierwszego dnia stosowania leku
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszego dnia stosowania leku

Brak wszystkich oznak i objawów otomykozy zgodnie ze skalą dla każdego indywidualnego objawu przedmiotowego/podmiotowego. Wynik = 0 jest najlepszy.

Kliniczne wyleczenie polega na braku wszystkich oznak i objawów otomykozy świądu, gruzu i pełności uszu, ocenianych jako (wyniki) 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie; oraz Obecność elementów grzybów, punktacja 0=Brak elementów grzybów, 1=elementy grzybów obecne podczas oględzin. Wynik = 0 jest najlepszy.

Analizę skuteczności przeprowadzono tylko na populacji MITT (zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia), składającej się tylko z tych pacjentów, u których hodowla grzybów była dodatnia w punkcie wyjściowym. Osoby, u których hodowla grzybów była ujemna na początku badania, nie zostały włączone do MITT. Wyniki hodowli grzybów zweryfikowane jako (+) lub (-) po włączeniu.

Populacja ITT (zgodna z zamiarem leczenia) obejmowała wszystkich włączonych i randomizowanych pacjentów. Grupa aktywna: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupa placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dni od pierwszego dnia stosowania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Abond CRO Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Główny śledczy: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Główny śledczy: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Główny śledczy: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Główny śledczy: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Główny śledczy: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Główny śledczy: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Główny śledczy: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Główny śledczy: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Główny śledczy: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Główny śledczy: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Główny śledczy: Gary Brandt, MD, Delricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZ-0120-ESP3-052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mikonazol 2% olejek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj