Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af miconazololie versus køretøj på svampeinfektion i øregangen (otomycosis)

17. januar 2024 opdateret af: Hill Dermaceuticals, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind fase III-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​miconazololie versus køretøjsolie til behandling af otomycosis, efterfulgt af en åben sikkerhedsevaluering

Denne undersøgelse involverer to portioner, en randomiseret, dobbelt-blind portion og en åben del, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Miconazololie 2% versus dets vehikel i behandlingen af ​​svampeinfektion i den ydre øregang (Otomycosis). Forsøgspersonerne randomiseret i den første del af undersøgelsen vil have aktiv svampeinfektion i øret/ørerne og vil blive behandlet med enten Miconazole Oil eller Vehicle i 14 dage to gange dagligt, 5 dråber i det eller de berørte øre pr. dosis. De forsøgspersoner, der er tilmeldt den åbne del af undersøgelsen, kan have eller ikke have aktiv svampeinfektion i øret/ørerne, og de vil få det aktive lægemiddel Miconazole Oil efter den samme påføring af 5 dråber i øret/ørerne to gange dagligt i 14 dage.

Hensigten med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Miconazole Oil på svampeinfektion i ørerne, når den påføres med 5 dråber i øret/ørerne to gange dagligt i 14 dage kontinuerligt. Denne undersøgelse har også til hensigt at vise sikkerheden af ​​Miconazole Oil 5 dråber i hvert øre to gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 portioner:

  1. Tilmelding A, som vil bestå af 2 behandlingsperioder som følger og vil blive gennemført hos personer med otomykose:

    1. En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppebehandlingsperiode. Denne behandlingsperiode vil blive omtalt som "Randomiseringsperioden" og vil blive efterfulgt af:
    2. En valgfri, åben-label behandlingsperiode med miconazololie. Denne behandlingsperiode vil blive omtalt som "Valgfri Open-label udvidelse."
  2. Tilmelding B vil bestå af åben behandling med miconazololie hos forsøgspersoner, der ikke skal have tegn og symptomer på otomycosis.

Undersøgelsen starter med tilmelding A med anslået 220 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med otomycosis. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage miconazololie eller vehikel (placebo) i 14 dage. Studielægemidlet vil blive indgivet som 5 dråber pr. øre ved ~30 mg pr. dråbe inddryppet i den ydre øregang på det eller de øre, der er ramt af otomycosis.

I randomiseringsperioden er både forsøgspersonen og investigator og undersøgelsespersonale blindet for indholdet af undersøgelseslægemidlet.

Ved screening/baseline (dag 1), vurdering af tegn og symptomer på otomycosis (kløe, affald, visuel undersøgelse for tilstedeværelse af svampeelementer og auditiv fylde), evaluering af sygehistorie, graviditetsscreening hos kvinder i den fødedygtige alder, og, forudgående og samtidig medicin, vil blive indsamlet. Forsøgspersoner med positive tegn og symptomer på otomycosis, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil deltage i undersøgelsen. Svampekultur af angrebne øre vil blive taget, snavs vil blive renset fra det eller de berørte øre, og forsøgspersonen vil blive randomiseret og undersøgelseslægemidlet dispenseret. Behandlingen vil vare i 14 dage. Dag 8 på behandlingsbesøg vil omfatte klinisk evaluering af otomycosis, rensning af øre(r) og vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og samtidig medicin, og fortsætte behandlingen op til dag 14. Dag 15 afslutning af behandling Besøg vil omfatte klinisk evaluering af otomycosis og svampekultur, uønskede hændelser, herunder Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og samtidig medicin vurderet. Dag 22 Test of Cure Visit er en vurdering af kliniske tegn og symptomer på otomycosis og svampekultur, AE'er og samtidig medicin vurderet, og uringraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder.

Kun de forsøgspersoner, der havde positiv svampekultur (mykologisk) ved baseline, vil blive evalueret for effektivitet. Dette er den modificerede intent-to-treat-population (MITT).

Den valgfri åben-label forlængelsesperiode giver forsøgspersoner mulighed for at få miconazololie i 14 dage. Der vil ikke ske nogen afblænding af forsøgspersonens behandling i randomiseringsperioden på nuværende tidspunkt.

For tilmelding B vil mandlige eller kvindelige forsøgspersoner blive tilmeldt til at modtage miconazololie til brug i 14 dage og vil blive evalueret for sikkerhed.

Intent-to-Treat-populationen (ITT) er alle forsøgspersoner, der er indskrevet og randomiseret til behandling. Modificeret Intent-to-Treat-population (MITT) er forsøgspersoner i ITT-populationen med en klinisk diagnose af otomycosis bekræftet af positiv svampekultur ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Forenede Stater, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Randomiseret blindet indledende fase af undersøgelsen:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med en klinisk diagnose af ukompliceret otomycosis i det ydre øre,
  • Intakt trommehinde i øret/ørerne, der skal behandles med undersøgelsesmedicin,
  • Generelt godt helbred som bestemt ved lægeundersøgelse og sygehistorie,
  • Fri for klinisk signifikant sygdom, herunder diabetes mellitus, som ikke er velkontrolleret, eller som kan forstyrre undersøgelsen.

Open-label anden fase af undersøgelsen:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner med en intakt trommehinde i øret/ørerne, der skal behandles med undersøgelseslægemidlet,
  • Generelt godt helbred som bestemt ved lægeundersøgelse og sygehistorie,
  • Fri for klinisk signifikant sygdom, herunder diabetes mellitus, som ikke er velkontrolleret, eller som kan forstyrre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier::

  • Tilstedeværelse af dermatoser eller tilstande i øret, der kan interferere med evaluering af otomycosis eller med sikkerhedsevalueringer, herunder samtidige øreinfektioner, der kræver antimikrobiel behandling,
  • Sygdom, der har spredt sig ud over det eller de ydre øre, eller allerede eksisterende hudatrofi af det eller de berørte øre;
  • Tympanostomirør eller perforeret trommehinde;
  • Anamnese med tidligere kirurgi, der direkte påvirker og kompromitterer den ydre auditive kanal og/eller trommehinden, bortset fra tidligere tympanostomirør, der allerede er fjernet og fuldstændig helet;
  • Brug af enhver topisk medicinsk behandling for otomycosis inden for 14 dage efter undersøgelsens start;
  • Brug af enhver systemisk antifungal terapi inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, warfarin inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller systemiske steroider inden for 3 måneder efter undersøgelsesstart;
  • Feber på ≥100°F ved studiestart;
  • Otomycosis, der ikke har reageret på tidligere antifungal behandling;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testformuleringen;
  • Deltagelse i et andet undersøgende forsøg inden for 28 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Behandling med miconazol 2% olie, 5 dråber i hvert øre 2 gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: miconazol 2% olie
Lægemiddelbehandling af otomycosis i 14 dage
Andre navne:
  • aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Behandling med vehikelolien, placebo, 5 dråber i hvert øre to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: køretøjsolie
Placebobehandling af otomycosis i 14 dage
Andre navne:
  • placebo behandling
Andet: Åben-label behandlingsarm
Påføring af miconazol 2% olie, 5 dråber i hvert øre to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: miconazol 2% olie
Lægemiddelbehandling af otomycosis i 14 dage
Andre navne:
  • aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med terapeutisk kur
Tidsramme: 21 dage fra første dag for lægemiddelansøgning

"terapeutisk kur" er "mykologisk kur" plus "klinisk kur, kun i den modificerede hensigt til behandling (MITT): patienter med + svampekultur ved baseline. Svampekulturresultater verificeret som (+) eller (-) efter tilmelding.

Intent to treat-populationen (ITT) var alle forsøgspersoner indskrevet og randomiseret. Aktiv gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogruppe: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).

Mykologisk kur er en negativ mykologisk kultur (kultur er enten positiv eller negativ). Score=0 er bedst.

Klinisk helbredelse er fravær af alle otomykose-tegn og -symptomer (s/s) på pruritus, snavs og ørefyldthed, graderet som (score) 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og Tilstedeværelse af svampeelementer, score 0=Ingen svampeelementer, 1=svampeelementer til stede ved visuel inspektion. Score=0 er bedst.

Effektanalyse blev kun udført på MITT-populationen (modificeret intent-to-treat), bestående af kun de patienter, der havde positiv svampekultur ved baseline.
21 dage fra første dag for lægemiddelansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse
Tidsramme: 21 dage fra første dag for lægemiddelansøgning

Mykologisk helbredelse er en negativ mykologisk kultur for undersøgelsesøret ved test af helbredelsesbesøg, kun i Modificeret hensigt til behandling (MITT): patienter med + svampekultur ved baseline. Forsøgspersoner, der havde negativ svampekultur ved baseline, blev ikke inkluderet i MITT. Svampekulturresultater verificeret som (+) eller (-) efter tilmelding.

Gradering er baseret på positiv eller negativ mykologisk (svampe) kultur. Negativ kultur er påkrævet.

Effektanalyse blev kun udført på MITT-populationen (modificeret intent-to-treat), bestående af kun de patienter, der havde positiv svampekultur ved baseline.

Intent to treat-populationen (ITT) var alle forsøgspersoner indskrevet og randomiseret. Aktiv gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogruppe: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dage fra første dag for lægemiddelansøgning
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse
Tidsramme: 21 dage fra første dag for lægemiddelansøgning

Fravær af alle otomykose tegn og symptomer i henhold til skalaerne for hvert enkelt tegn/symptom. Score=0 er bedst.

Klinisk helbredelse er fravær af alle otomykose tegn og symptomer på kløe, snavs og ørefyldthed, graderet som (score) 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og Tilstedeværelse af svampeelementer, score 0=Ingen svampeelementer, 1=svampeelementer til stede ved visuel inspektion. Score=0 er bedst.

Effektanalyse blev kun udført på MITT-populationen (modificeret intent-to-treat), bestående af kun de patienter, der havde positiv svampekultur ved baseline. Forsøgspersoner, der havde negativ svampekultur ved baseline, blev ikke inkluderet i MITT. Svampekulturresultater verificeret som (+) eller (-) efter tilmelding.

ITT-populationen (intent to treat) var alle forsøgspersoner indskrevet og randomiseret. Aktiv gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogruppe: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dage fra første dag for lægemiddelansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Abond CRO Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Ledende efterforsker: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Ledende efterforsker: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Ledende efterforsker: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Ledende efterforsker: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Ledende efterforsker: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Ledende efterforsker: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Ledende efterforsker: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Ledende efterforsker: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Ledende efterforsker: Gary Brandt, MD, Delricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZ-0120-ESP3-052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otomycosis

Kliniske forsøg med miconazol 2% olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner