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Estudo de eficácia e segurança do óleo de miconazol versus veículo na infecção fúngica do canal auditivo (otomicose)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Hill Dermaceuticals, Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III da eficácia e segurança do óleo de miconazol versus óleo veículo no tratamento da otomicose, seguido por uma avaliação de segurança aberta

Este estudo envolve duas porções, uma porção randomizada, duplo-cega e uma porção aberta, para avaliar a eficácia e segurança do óleo de miconazol 2% versus seu veículo no tratamento de infecção fúngica do conduto auditivo externo (otomicose). Os indivíduos randomizados na primeira parte do estudo terão infecção fúngica ativa no(s) ouvido(s) e serão tratados com óleo de miconazol ou o veículo por 14 dias duas vezes ao dia, 5 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) por dose. Os indivíduos inscritos na parte aberta do estudo podem ou não ter infecção fúngica ativa no(s) ouvido(s) e receberão o medicamento ativo Miconazole Oil após a mesma aplicação de 5 gotas no(s) ouvido(s) duas vezes diariamente durante 14 dias.

A intenção do estudo é avaliar a eficácia do óleo de miconazol na infecção fúngica das orelhas quando aplicado usando 5 gotas na(s) orelha(s) duas vezes ao dia por 14 dias continuamente. Este estudo também pretende mostrar a segurança do óleo de miconazol 5 gotas em cada ouvido duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 2 partes:

  1. Inscrição A, que consistirá em 2 períodos de tratamento da seguinte forma e será realizada em indivíduos com otomicose:

    1. Um período de tratamento randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. Este período de tratamento será referido como o "Período de Randomização" e será seguido por:
    2. Um período de tratamento aberto opcional com óleo de miconazol. Este período de tratamento será referido como "Extensão Aberta Opcional".
  2. A inscrição B consistirá em tratamento aberto com óleo de miconazol em indivíduos que não precisarão apresentar sinais e sintomas de otomicose.

O estudo começará com a Inscrição A, com um número estimado de 220 indivíduos do sexo masculino ou feminino com otomicose. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber óleo de miconazol ou veículo (placebo), por 14 dias. A droga do estudo será administrada na forma de 5 gotas por orelha a ~30 mg por gota instilada no canal auditivo externo da(s) orelha(s) afetada(s) pela otomicose.

No Período de Randomização, tanto o sujeito quanto o investigador e a equipe do estudo não têm conhecimento do conteúdo do medicamento do estudo.

Na triagem/linha de base (dia 1), avaliação dos sinais e sintomas de otomicose (prurido, detritos, exame visual para presença de elementos fúngicos e plenitude auricular), avaliação do histórico médico, triagem de gravidez em mulheres com potencial para engravidar e, medicamentos anteriores e concomitantes, serão coletados. Indivíduos com sinais e sintomas positivos de otomicose e que atendem a todos os critérios de elegibilidade entrarão no estudo. A cultura fúngica da(s) orelha(s) afetada(s) será coletada, os detritos serão limpos da(s) orelha(s) afetada(s) e o sujeito será randomizado e o medicamento do estudo será dispensado. O tratamento será de 14 dias. A visita de tratamento do dia 8 incluirá avaliação clínica de otomicose, limpeza do(s) ouvido(s) e avaliação de eventos adversos (EAs) e medicamentos concomitantes, e continuará o tratamento até o dia 14. A visita de fim de tratamento do dia 15 incluirá avaliação clínica de otomicose e cultura fúngica, eventos adversos incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e medicamentos concomitantes avaliados. A visita de teste de cura do dia 22 é uma avaliação dos sinais e sintomas clínicos de otomicose e cultura de fungos, EAs e medicamentos concomitantes avaliados e teste de gravidez de urina realizado em mulheres com potencial para engravidar.

Apenas os indivíduos que tiveram cultura fúngica (micológica) positiva na linha de base serão avaliados quanto à eficácia. Esta é a população de intenção de tratar modificada (MITT).

O período de extensão opcional de rótulo aberto permitirá que os indivíduos recebam óleo de miconazol por 14 dias. Nenhuma revelação do tratamento do sujeito no Período de Randomização ocorrerá neste momento.

Para a Inscrição B, indivíduos do sexo masculino ou feminino serão inscritos para receber óleo de miconazol para uso por 14 dias e serão avaliados quanto à segurança.

A população com intenção de tratar (ITT) são todos os indivíduos inscritos e randomizados para o tratamento. A população modificada com intenção de tratar (MITT) são indivíduos na população ITT com um diagnóstico clínico de otomicose confirmado por cultura fúngica positiva na linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Estados Unidos, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fase inicial randomizada e cega do estudo:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com diagnóstico clínico de otomicose não complicada apenas da orelha externa,
  • Membrana timpânica intacta no(s) ouvido(s) a ser(em) tratado(s) com o medicamento do estudo,
  • Em boa saúde geral, conforme determinado por exame médico e histórico médico,
  • Livre de doença clinicamente significativa, incluindo diabetes mellitus, que não esteja bem controlada ou que possa interferir no estudo.

Segunda fase aberta do estudo:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com membrana timpânica intacta no(s) ouvido(s) a serem tratados com o medicamento do estudo,
  • Em boa saúde geral, conforme determinado por exame médico e histórico médico,
  • Livre de doença clinicamente significativa, incluindo diabetes mellitus, que não esteja bem controlada ou que possa interferir no estudo.

Critério de exclusão::

  • Presença de dermatoses ou condições da orelha que possam interferir na avaliação de otomicose ou nas avaliações de segurança, incluindo infecções otológicas concomitantes que requerem tratamento antimicrobiano,
  • Doença que se espalhou para além do(s) ouvido(s) externo(s), ou atrofia cutânea pré-existente do(s) ouvido(s) afetado(s);
  • Tubo de timpanostomia ou membrana timpânica perfurada;
  • História de cirurgia prévia afetando diretamente e comprometendo o conduto auditivo externo e/ou membrana timpânica, exceto tubo(s) de timpanostomia anterior(es) que já foram removidos e completamente cicatrizados;
  • Uso de qualquer tratamento medicamentoso tópico para otomicose dentro de 14 dias após a entrada no estudo;
  • Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica dentro de 28 dias após a entrada no estudo, varfarina dentro de 28 dias após a entrada no estudo, drogas imunossupressoras ou imunoestimulantes dentro de 28 dias após a entrada no estudo ou esteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a entrada no estudo;
  • Febre de ≥100°F na entrada do estudo;
  • Otomicose que não respondeu ao tratamento antifúngico anterior;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação teste;
  • Participação em outro estudo investigativo dentro de 28 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento ativo
Tratamento com óleo de miconazol 2%, 5 gotas em cada ouvido duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
Medicamento: óleo de miconazol 2%
Tratamento medicamentoso da otomicose por 14 dias
Outros nomes:
  • tratamento ativo
Comparador de Placebo: Braço de tratamento com placebo
Tratamento com óleo veículo, placebo, 5 gotas em cada ouvido duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
Medicamento: óleo de veículo
Tratamento placebo de otomicose por 14 dias
Outros nomes:
  • tratamento placebo
Outro: Braço de tratamento aberto
Aplicação de óleo de miconazol 2%, 5 gotas em cada ouvido duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
Medicamento: óleo de miconazol 2%
Tratamento medicamentoso da otomicose por 14 dias
Outros nomes:
  • tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos com Cura Terapêutica
Prazo: 21 dias a partir do primeiro dia de aplicação do medicamento

"cura terapêutica" é "cura micológica" mais "cura clínica, apenas na intenção modificada de tratar (MITT): pacientes com + cultura fúngica na linha de base. Resultados da cultura fúngica verificados como (+) ou (-) após a inscrição.

A população com intenção de tratar (ITT) foram todos os indivíduos inscritos e randomizados. Grupo ativo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupo Placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).

A cura micológica é uma cultura micológica negativa (a cultura é positiva ou negativa). Pontuação = 0 é o melhor.

A cura clínica é a ausência de todos os sinais e sintomas de otomicose (s/s) de prurido, detritos e plenitude auricular, classificados como (pontuações) 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; e Presença de elementos fúngicos, pontuação 0=Ausência de elementos fúngicos, 1=elementos fúngicos presentes na inspeção visual. Pontuação = 0 é o melhor.

A análise de eficácia foi realizada apenas na população MITT (intenção de tratamento modificada), consistindo apenas nos pacientes que tiveram cultura fúngica positiva na linha de base.
21 dias a partir do primeiro dia de aplicação do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos com Cura Micológica
Prazo: 21 dias a partir do primeiro dia de aplicação do medicamento

A cura micológica é uma cultura micológica negativa para a orelha do estudo na visita de teste de cura, apenas na intenção modificada de tratar (MITT): pacientes com + cultura fúngica na linha de base. Indivíduos que tiveram cultura fúngica negativa na linha de base não foram incluídos no MITT. Resultados da cultura fúngica verificados como (+) ou (-) após a inscrição.

A classificação é baseada na cultura micológica (fúngica) positiva ou negativa. A cultura negativa é necessária.

A análise de eficácia foi realizada apenas na população MITT (intenção de tratamento modificada), consistindo apenas nos pacientes que tiveram cultura fúngica positiva na linha de base.

A população com intenção de tratar (ITT) foram todos os indivíduos inscritos e randomizados. Grupo ativo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupo Placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dias a partir do primeiro dia de aplicação do medicamento
Porcentagem de Indivíduos com Cura Clínica
Prazo: 21 dias a partir do primeiro dia de aplicação do medicamento

Ausência de todos os sinais e sintomas de otomicose de acordo com as escalas para cada sinal/sintoma individual. Pontuação = 0 é o melhor.

A cura clínica é a ausência de todos os sinais de otomicose e sintomas de prurido, detritos e plenitude auricular, classificados como (pontuações) 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; e Presença de elementos fúngicos, pontuação 0=Ausência de elementos fúngicos, 1=elementos fúngicos presentes na inspeção visual. Pontuação = 0 é o melhor.

A análise de eficácia foi realizada apenas na população MITT (intenção de tratamento modificada), consistindo apenas nos pacientes que tiveram cultura fúngica positiva na linha de base. Indivíduos que tiveram cultura fúngica negativa na linha de base não foram incluídos no MITT. Resultados da cultura fúngica verificados como (+) ou (-) após a inscrição.

A população ITT (intenção de tratar) foi composta por todos os indivíduos inscritos e randomizados. Grupo ativo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupo Placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dias a partir do primeiro dia de aplicação do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hill Dermaceuticals, Inc.

Colaboradores

Abond CRO Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Investigador principal: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Investigador principal: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Investigador principal: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Investigador principal: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Investigador principal: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Investigador principal: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Investigador principal: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Investigador principal: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Investigador principal: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Investigador principal: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Investigador principal: Gary Brandt, MD, Delricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZ-0120-ESP3-052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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