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外耳道の真菌感染症 (耳真菌症) に対するミコナゾール オイルとビヒクルの有効性と安全性の研究

2024年1月17日 更新者：Hill Dermaceuticals, Inc.

耳真菌症の治療におけるミコナゾール オイルとビークル オイルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検第 III 相試験と、その後の非盲検安全性評価

この研究では、無作為化二重盲検部分と非盲検部分の 2 つの部分を使用して、外耳道の真菌感染症 (耳真菌症) の治療におけるミコナゾール オイル 2% とそのビヒクルの有効性と安全性を評価します。 研究の最初の部分で無作為化された被験者は、耳の活動性真菌感染症を患っており、ミコナゾールオイルまたはビヒクルのいずれかで14日間、1日2回、影響を受けた耳に5滴ずつ投与されます。 研究の非盲検部分に登録された被験者は、耳の活動性真菌感染症を持っている場合と持っていない場合があり、耳に5滴を2回同じように塗布した後、ミコナゾールオイル活性薬が投与されます14日間毎日。

この研究の目的は、耳の真菌感染に対するミコナゾールオイルの有効性を評価することです. この研究では、ミコナゾール オイル 5 滴を 1 日 2 回、14 日間連続して各耳に注入することの安全性も示す予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で実施されます。

  1. 登録Aは、次の2つの治療期間で構成され、耳真菌症の被験者で実施されます。

    1. 無作為化二重盲検並行群治療期間。 この治療期間は「ランダム化期間」と呼ばれ、その後に次の期間が続きます。
    2. ミコナゾールオイルによるオプションの非盲検治療期間。 この治療期間は、「オプションの非盲検延長」と呼ばれます。
  2. 登録Bは、耳真菌症の徴候および症状を有する必要のない被験者におけるミコナゾール油による非盲検治療からなる。

この研究は、耳真菌症の推定220人の男性または女性被験者を対象とした登録Aから開始されます。 被験者は、ミコナゾールオイルまたはビヒクル（プラセボ）を14日間受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。 治験薬は、耳真菌症の影響を受けた耳の外耳道に点眼された 1 滴あたり約 30 mg で、1 耳あたり 5 滴として投与されます。

無作為化期間では、被験者と治験責任医師および治験スタッフの両方が、治験薬の内容について知らされていません。

スクリーニング/ベースライン (1 日目) で、耳真菌症の兆候と症状の評価 (そう痒症、破片、真菌要素の存在の視覚的検査、および耳の充満)、病歴の評価、出産の可能性のある女性の妊娠スクリーニング、および、事前および併用薬が収集されます。 耳真菌症の陽性の徴候および症状を有し、すべての適格基準を満たす被験者が試験に参加する。 影響を受けた耳の真菌培養物が採取され、破片が影響を受けた耳から取り除かれ、対象が無作為化され、治験薬が投与されます。 治療は14日間です。 8日目の治療訪問には、耳真菌症の臨床評価、耳の洗浄、および有害事象（AE）と併用薬の評価が含まれ、14日目まで治療を継続します。 15日目の治療訪問の終了には、の臨床評価が含まれます耳真菌症および真菌培養、評価された治療緊急有害事象（TEAE）および併用薬を含む有害事象。 22日目のCure Visitの検査は、耳真菌症および真菌培養の臨床徴候および症状の評価、AEおよび併用薬の評価、ならびに出産の可能性のある女性で実施される尿妊娠検査である。

ベースラインで真菌（菌学的）培養が陽性であった対象のみが有効性について評価される。 これは修正された治療目的 (MITT) 母集団です。

オプションの非盲検延長期間により、被験者はミコナゾールオイルを14日間摂取できます。 この時点では、無作為化期間における被験者の治療の盲検化は行われません。

登録Bの場合、男性または女性の被験者は、ミコナゾールオイルを14日間使用するために登録され、安全性が評価されます。

Intent-to-Treat (ITT) 集団は、登録され、無作為化されたすべての被験者です。 修正意図治療（ＭＩＴＴ）集団は、ベースラインで陽性の真菌培養によって確認された耳真菌症の臨床診断を有するＩＴＴ集団の被験者である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon、South Carolina、アメリカ、29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

無作為盲検試験の初期段階:

  • -外耳のみの合併症のない耳真菌症の臨床診断を受けた男性または妊娠していない、授乳していない女性、
  • -治験薬で治療される耳の無傷の鼓膜、
  • 健康診断と病歴から判断された一般的な健康状態で、
  • -糖尿病を含む、十分に制御されていない、または研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患がない。

非盲検試験の第 2 フェーズ:

  • -治験薬で治療される耳に無傷の鼓膜を有する男性または妊娠していない、授乳していない女性、
  • 健康診断と病歴から判断された一般的な健康状態で、
  • -糖尿病を含む、十分に制御されていない、または研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患がない。

除外基準::

  • -耳真菌症の評価または安全性評価を妨げる可能性のある皮膚病または耳の状態の存在, 抗菌治療を必要とする付随する耳感染症を含む,
  • 外耳を超えて広がった疾患、または罹患した耳の既存の皮膚萎縮;
  • 鼓膜切開チューブまたは穿孔された鼓膜;
  • -外耳道および/または鼓膜に直接影響を与え、侵害する以前の手術の歴史、ただし、すでに除去され完全に治癒した以前の鼓膜切開チューブを除く;
  • -研究登録から14日以内の耳真菌症に対する局所薬用治療の使用;
  • -研究登録から28日以内の全身抗真菌療法、研究登録から28日以内のワルファリン、研究登録から28日以内の免疫抑制薬または免疫刺激薬、または研究登録から3か月以内の全身ステロイドの使用;
  • 試験開始時の華氏100度以上の発熱;
  • 以前の抗真菌治療に反応しない耳真菌症;
  • -試験製剤中の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
  • -研究登録から28日以内の別の調査試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな治療アーム
ミコナゾール 2% オイルによる治療、各耳に 5 滴ずつ 1 日 2 回、連続 14 日間
薬：ミコナゾール 2% オイル
14日間の耳真菌症の薬物治療
他の名前：
  • 積極的な治療
プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
ビークルオイルによる治療、プラセボ、各耳に 5 滴ずつ 1 日 2 回、連続 14 日間
薬：車のオイル
14日間の耳真菌症のプラセボ治療
他の名前：
  • プラセボ治療
他の：非盲検治療群
ミコナゾール 2% オイル 5 滴を 1 日 2 回、14 日間連続して各耳に塗布
薬：ミコナゾール 2% オイル
14日間の耳真菌症の薬物治療
他の名前：
  • 積極的な治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により治癒した被験者の割合
時間枠：申請初日から21日

「治療的治癒」とは、「菌学的治癒」に「臨床的治癒」を加えたもので、修正された治療目的 (MITT) のみ: ベースラインで + 真菌培養を有する患者。 真菌培養の結果は、登録後に（+）または（-）として検証されます。

治療の意図（ITT）集団は、登録され無作為化されたすべての被験者でした。 アクティブなグループ: ITT=89 (100%)、MITT=67 (75.3%); プラセボ群: ITT=90 (100%)、MITT=64 (71.1%)。

菌学的治癒は陰性の菌学的培養です (培養は陽性または陰性のいずれかです)。 スコア=0がベストです。

臨床的治癒とは、すべての耳真菌症の徴候および症状 (s/s) がないことであり、そう痒、破片、および耳充満があり、(スコア) 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度で等級付けされます。真菌要素の存在、スコア 0=真菌要素なし、1=目視検査で真菌要素が存在。 スコア=0がベストです。

有効性分析は、ベースラインで陽性の真菌培養を有する患者のみからなる MITT (修正された治療目的) 集団に対してのみ実行されました。
申請初日から21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌学的治癒を伴う被験者の割合
時間枠：申請初日から21日

真菌学的治癒は、治療目的の変更（MITT）のみで、治療訪問のテストで研究耳の真菌培養が陰性である：ベースラインで+真菌培養を有する患者。 ベースラインで真菌培養が陰性であった被験者は、MITTには含まれませんでした。 真菌培養の結果は、登録後に（+）または（-）として検証されます。

等級付けは、陽性または陰性の菌学的（真菌）培養に基づいています。 ネガティブカルチャーが必要です。

有効性分析は、ベースラインで陽性の真菌培養を有する患者のみからなる MITT (修正された治療目的) 集団に対してのみ実行されました。

治療の意図（ITT）集団は、登録され無作為化されたすべての被験者でした。 アクティブなグループ: ITT=89 (100%)、MITT=67 (75.3%); プラセボ群: ITT=90 (100%)、MITT=64 (71.1%)。
申請初日から21日
臨床治癒した被験者の割合
時間枠：申請初日から21日

個々の徴候/症状の尺度によると、すべての耳真菌症の徴候および症状の欠如。 スコア=0がベストです。

臨床的治癒とは、すべての耳真菌症の徴候および掻痒、破片、および耳充満の症状の欠如であり、(スコア) 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度として等級付けされます。真菌要素の存在、スコア 0=真菌要素なし、1=目視検査で真菌要素が存在。 スコア=0がベストです。

有効性分析は、ベースラインで陽性の真菌培養を有する患者のみからなる MITT (修正された治療目的) 集団に対してのみ実行されました。 ベースラインで真菌培養が陰性であった被験者は、MITTには含まれませんでした。 真菌培養の結果は、登録後に（+）または（-）として検証されます。

ITT (治療目的) 集団は、登録され無作為化されたすべての被験者でした。 アクティブなグループ: ITT=89 (100%)、MITT=67 (75.3%); プラセボ群: ITT=90 (100%)、MITT=64 (71.1%)。
申請初日から21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hill Dermaceuticals, Inc.

協力者

Abond CRO Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Arnaldo Rivera, MD、University of Missouri-Columbia
  • 主任研究者：Quyen T Nguyen, MD、UCSD
  • 主任研究者：Kenneth Hodge, MD、Advanced ENT and Allergy
  • 主任研究者：Patrick Dennis, MD、DelRicht Research
  • 主任研究者：Sammy Vaught, MD、Lake ENT & FPS
  • 主任研究者：Timothy Fitzgibbon, MD、Onsite Clinical Solutions
  • 主任研究者：John Ansley, MD、Carolina ENT
  • 主任研究者：Randall Ow, MD、DaVinci Research LLC
  • 主任研究者：Oscar DeValle, MD、West Houston Clinical Research Service
  • 主任研究者：Linda Woo, MD、Head and Neck Surgery Specialists
  • 主任研究者：Brent Benscoter, MD、Sacramento ENT / DaVinci Research
  • 主任研究者：Jeffrey Adelglass, MD、Research Your Health
  • 主任研究者：Gary Brandt, MD、Delricht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MZ-0120-ESP3-052

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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