Estudio de eficacia y seguridad del aceite de miconazol versus vehículo en la infección fúngica del canal auditivo (otomicosis)
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia y la seguridad del aceite de miconazol frente al aceite para vehículos en el tratamiento de la otomicosis, seguido de una evaluación de seguridad abierta
Este estudio consta de dos partes, una parte aleatorizada, doble ciego y una parte abierta, para evaluar la eficacia y seguridad del aceite de miconazol al 2 % frente a su vehículo en el tratamiento de la infección fúngica del canal auditivo externo (otomicosis). Los sujetos aleatorizados en la primera parte del estudio tendrán una infección fúngica activa en los oídos y serán tratados con aceite de miconazol o el vehículo durante 14 días dos veces al día, 5 gotas en los oídos afectados por dosis. Los sujetos inscritos en la parte de etiqueta abierta del estudio pueden tener o no una infección fúngica activa en los oídos, y se les administrará el fármaco activo de aceite de miconazol después de la misma aplicación de 5 gotas en los oídos dos veces. diariamente durante 14 días.
La intención del estudio es evaluar la eficacia del aceite de miconazol en la infección fúngica de los oídos cuando se aplica usando 5 gotas en los oídos dos veces al día durante 14 días seguidos. Este estudio también pretende demostrar la seguridad de 5 gotas de aceite de miconazol en cada oído dos veces al día durante 14 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 2 partes:
Inscripción A, que constará de 2 períodos de tratamiento de la siguiente manera y se realizará en sujetos con otomicosis:
- Un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Este período de tratamiento se denominará "Período de aleatorización" y será seguido por:
- Un período de tratamiento opcional de etiqueta abierta con aceite de miconazol. Este período de tratamiento se denominará "Extensión opcional de etiqueta abierta".
- La inscripción B consistirá en un tratamiento abierto con aceite de miconazol en sujetos a los que no se requerirá que presenten signos y síntomas de otomicosis.
El estudio comenzará con la Inscripción A, con un estimado de 220 sujetos masculinos o femeninos con otomicosis. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir aceite de miconazol o vehículo (placebo), durante 14 días. El fármaco del estudio se administrará en forma de 5 gotas por oído a ~30 mg por gota instiladas en el conducto auditivo externo del oído afectado por la otomicosis.
En el Período de aleatorización, tanto el sujeto como el investigador y el personal del estudio desconocen el contenido del fármaco del estudio.
En la selección/línea de base (día 1), evaluación de los signos y síntomas de otomicosis (prurito, desechos, examen visual para detectar la presencia de elementos fúngicos y plenitud auditiva), evaluación del historial médico, detección de embarazo en mujeres en edad fértil y, Se recogerán los medicamentos previos y concomitantes. Los sujetos con signos y síntomas positivos de otomicosis y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad ingresarán al estudio. Se tomará un cultivo fúngico de los oídos afectados, se limpiarán los residuos de los oídos afectados, se aleatorizará a los sujetos y se administrará el fármaco del estudio. El tratamiento será durante 14 días. La visita de tratamiento del día 8 incluirá la evaluación clínica de la otomicosis, la limpieza de los oídos y la evaluación de los eventos adversos (AA) y los medicamentos concomitantes, y continuará el tratamiento hasta el día 14. La visita de fin del tratamiento del día 15 incluirá la evaluación clínica de otomicosis y cultivo fúngico, eventos adversos que incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y medicamentos concomitantes evaluados. La visita de prueba de curación del día 22 es una evaluación de los signos y síntomas clínicos de otomicosis y cultivo de hongos, EA y medicamentos concomitantes evaluados, y una prueba de embarazo en orina realizada en mujeres en edad fértil.
Solo se evaluará la eficacia de los sujetos que tuvieron un cultivo fúngico (micológico) positivo al inicio. Esta es la población por intención de tratar modificada (MITT).
El período de extensión de etiqueta abierta opcional permitirá a los sujetos obtener aceite de miconazol durante 14 días. En este momento, no se eliminará el cegamiento del tratamiento del sujeto en el Período de aleatorización.
Para la Inscripción B, se inscribirán sujetos masculinos o femeninos para recibir aceite de miconazol durante 14 días y se evaluará su seguridad.
La población por intención de tratar (ITT) son todos los sujetos inscritos y aleatorizados al tratamiento. La población con intención de tratar modificada (MITT) son sujetos de la población ITT con un diagnóstico clínico de otomicosis confirmado por cultivo fúngico positivo al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Head and Neck Surgery Specialists
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci Research, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento ENT / DaVinci Research
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-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lake ENT & FPS
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Delricht Research
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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-
South Carolina
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Dillon, South Carolina, Estados Unidos, 29536
- OnSite Clinical Solutions
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase inicial del estudio aleatorizado y ciego:
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes con un diagnóstico clínico de otomicosis no complicada del oído externo solamente,
- Membrana timpánica intacta en los oídos que se van a tratar con el fármaco del estudio,
- En general, buena salud según lo determinado por el examen médico y el historial médico,
- Libre de enfermedad clínicamente significativa, incluida la diabetes mellitus, que no esté bien controlada o que pueda interferir con el estudio.
Segunda fase de estudio de etiqueta abierta:
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes con una membrana timpánica intacta en los oídos que se tratarán con el fármaco del estudio,
- En general, buena salud según lo determinado por el examen médico y el historial médico,
- Libre de enfermedad clínicamente significativa, incluida la diabetes mellitus, que no esté bien controlada o que pueda interferir con el estudio.
Criterio de exclusión::
- Presencia de dermatosis o afecciones del oído que puedan interferir con la evaluación de la otomicosis o con las evaluaciones de seguridad, incluidas las infecciones óticas concomitantes que requieren tratamiento antimicrobiano.
- Enfermedad que se ha diseminado más allá del o los oídos externos o atrofia cutánea preexistente del o los oídos afectados;
- tubo de timpanostomía o membrana timpánica perforada;
- Antecedentes de cirugía previa que afecten y comprometan directamente el canal auditivo externo y/o la membrana timpánica, a excepción de los tubos de timpanostomía anteriores que ya se hayan extraído y cicatrizado por completo;
- Uso de cualquier tratamiento medicado tópico para la otomicosis dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio;
- Uso de cualquier terapia antimicótica sistémica dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, warfarina dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, medicamentos inmunosupresores o inmunoestimulantes dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, o esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio;
- Fiebre de ≥100°F al ingreso al estudio;
- Otomicosis que no ha respondido al tratamiento antimicótico anterior;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de prueba;
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento activo
Tratamiento con aceite de miconazol al 2%, 5 gotas en cada oído dos veces al día durante 14 días consecutivos
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Tratamiento farmacológico de la otomicosis durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de tratamiento con placebo
Tratamiento con aceite vehículo, placebo, 5 gotas en cada oído dos veces al día durante 14 días consecutivos
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Tratamiento con placebo de la otomicosis durante 14 días
Otros nombres:
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Otro: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Aplicación de aceite de miconazol al 2%, 5 gotas en cada oído dos veces al día durante 14 días consecutivos
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Tratamiento farmacológico de la otomicosis durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Sujetos con Curación Terapéutica
Periodo de tiempo: 21 días desde el primer día de aplicación del medicamento
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"cura terapéutica" es "cura micológica" más "cura clínica", en la intención de tratar modificada (MITT) únicamente: pacientes con + cultivo fúngico al inicio del estudio. Resultados del cultivo fúngico verificados como (+) o (-) después de la inscripción. La población con intención de tratar (ITT) fueron todos los sujetos inscritos y aleatorizados. Grupo activo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupo Placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%). La cura micológica es un cultivo micológico negativo (el cultivo es positivo o negativo). Puntuación = 0 es mejor. La curación clínica es la ausencia de todos los signos y síntomas de otomicosis (s/s) de Prurito, Escombros y Plenitud Aural, clasificados como (puntuaciones) 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; y Presencia de elementos fúngicos, puntuación 0=sin elementos fúngicos, 1=elementos fúngicos presentes en la inspección visual. Puntuación = 0 es mejor. El análisis de eficacia se realizó solo en la población MITT (intención de tratar modificada), que consiste solo en aquellos pacientes que tenían un cultivo fúngico positivo al inicio. |
21 días desde el primer día de aplicación del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Sujetos con Curación Micológica
Periodo de tiempo: 21 días desde el primer día de aplicación del medicamento
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La curación micológica es un cultivo micológico negativo para el oído del estudio en la visita de prueba de curación, solo en intención de tratar modificada (MITT): pacientes con + cultivo fúngico al inicio del estudio. Los sujetos que tenían un cultivo fúngico negativo al inicio no se incluyeron en MITT. Resultados del cultivo fúngico verificados como (+) o (-) después de la inscripción. La clasificación se basa en un cultivo micológico (fúngico) positivo o negativo. Se requiere cultura negativa. El análisis de eficacia se realizó solo en la población MITT (intención de tratar modificada), que consiste solo en aquellos pacientes que tenían un cultivo fúngico positivo al inicio. La población con intención de tratar (ITT) fueron todos los sujetos inscritos y aleatorizados. Grupo activo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupo Placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%). |
21 días desde el primer día de aplicación del medicamento
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Porcentaje de Sujetos con Curación Clínica
Periodo de tiempo: 21 días desde el primer día de aplicación del medicamento
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Ausencia de todos los signos y síntomas de otomicosis según las escalas para cada signo/síntoma individual. Puntuación = 0 es mejor. La curación clínica es la ausencia de todos los signos y síntomas de otomicosis de Prurito, Escombros y Plenitud Aural, clasificados como (puntuaciones) 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; y Presencia de elementos fúngicos, puntuación 0=sin elementos fúngicos, 1=elementos fúngicos presentes en la inspección visual. Puntuación = 0 es mejor. El análisis de eficacia se realizó solo en la población MITT (intención de tratar modificada), que consiste solo en aquellos pacientes que tenían un cultivo fúngico positivo al inicio. Los sujetos que tenían un cultivo fúngico negativo al inicio no se incluyeron en MITT. Resultados del cultivo fúngico verificados como (+) o (-) después de la inscripción. La población ITT (intención de tratar) fueron todos los sujetos inscritos y aleatorizados. Grupo activo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Grupo Placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%). |
21 días desde el primer día de aplicación del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Investigador principal: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Investigador principal: Patrick Dennis, MD, Delricht Research
- Investigador principal: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
- Investigador principal: Timothy Fitzgibbon, MD, OnSite Clinical Solutions
- Investigador principal: John Ansley, MD, Carolina ENT
- Investigador principal: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
- Investigador principal: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
- Investigador principal: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
- Investigador principal: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
- Investigador principal: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
- Investigador principal: Gary Brandt, MD, Delricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades del oído
- Micosis
- Otomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- MZ-0120-ESP3-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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