Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikonatsoliöljyn tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus korvakäytävän sieni-infektion (otomykoosin) suhteen ajoneuvoon

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hill Dermaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus mikonatsoliöljyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna ajoneuvoöljyyn otomykoosin hoidossa, jota seurasi avoin turvallisuusarviointi

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun osan ja avoimen osan, jotta voidaan arvioida 2 % mikonatsoliöljyn tehoa ja turvallisuutta sen vehikkeliin verrattuna ulkokorvakäytävän sieni-infektion (otomykoosin) hoidossa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa satunnaistetuilla koehenkilöillä on aktiivinen korvien sieni-infektio, ja heitä hoidetaan joko mikonatsoliöljyllä tai vehiclellä 14 päivän ajan kahdesti päivässä, 5 tippaa sairaaseen korvaan/annosta kohti. Tutkimuksen avoimeen osaan merkityillä koehenkilöillä voi olla tai ei ole aktiivinen korvien sieni-infektio, ja heille annetaan aktiivista Miconazole Oil -lääkettä sen jälkeen, kun sama 5 tippaa on annosteltu korviin kahdesti. päivittäin 14 päivän ajan.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Miconazole Oilin tehoa korvien sieni-infektioon annosteltuna 5 tippaa korvaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan yhtäjaksoisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös osoittaa Miconazole Oil -öljyn turvallisuus 5 tippaa kumpaankin korvaan kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:

  1. Ilmoittautuminen A, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta seuraavasti ja suoritetaan otomykoosia sairastaville henkilöille:

    1. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmähoitojakso. Tätä hoitojaksoa kutsutaan "satunnaistamisjaksoksi", ja sitä seuraa:
    2. Valinnainen, avoin hoitojakso mikonatsoliöljyllä. Tätä hoitojaksoa kutsutaan "valinnaiseksi avoimeksi laajennukseksi".
  2. Ilmoittautuminen B sisältää avoimen hoidon mikonatsoliöljyllä potilailla, joilla ei vaadita otomykoosin merkkejä ja oireita.

Tutkimus alkaa ilmoittautumisesta A, jossa on arviolta 220 otomykoosia sairastavaa miestä tai naista. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan mikonatsoliöljyä tai vehikkeliä (plaseboa) 14 päivän ajan. Tutkimuslääkettä annetaan 5 tippaa korvaa kohden noin 30 mg per tippa otomykoosin sairastuneen korvan ulkokorvakäytävään.

Satunnaistamisjaksolla sekä tutkittava että tutkija ja tutkimushenkilöstö ovat sokeutuneet tutkimuslääkkeen sisällölle.

Seulonnassa/perustilanteessa (päivä 1) otomykoosin merkkien ja oireiden arviointi (kutina, roskat, silmämääräinen sieni-osien esiintyminen ja kuulon täyteläisyys), sairaushistorian arviointi, raskausseulonta hedelmällisessä iässä olevalla naisella ja aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet kerätään. Koehenkilöt, joilla on positiivisia otomykoosin merkkejä ja oireita ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, osallistuvat tutkimukseen. Otetaan sieniviljelmä sairastuneesta korvasta/korvista, roskat puhdistetaan sairastuneesta korvasta/korvista, ja kohde satunnaistetaan ja tutkimuslääkettä jaetaan. Hoito kestää 14 päivää. Päivä 8 hoitokäynnillä sisältää otomykoosin kliinisen arvioinnin, korvien puhdistamisen sekä haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden arvioinnin, ja hoitoa jatketaan päivään 14 asti. Päivä 15 Hoidon päättymiskäynti sisältää otomykoosi ja sieniviljely, arvioidut haittatapahtumat, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja samanaikaiset lääkkeet. Päivä 22 Test of Cure Visit on otomykoosin ja sieniviljelmän kliinisten merkkien ja oireiden, arvioitujen haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden arviointi sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille tehty virtsaraskaustesti.

Vain niiden koehenkilöiden, joilla oli positiivinen sieni- (mykologinen) viljelmä lähtötilanteessa, tehokkuus arvioidaan. Tämä on MITT-populaatio.

Valinnaisen avoimen pidennysjakson avulla koehenkilöt saavat mikonatsoliöljyä 14 päivän ajan. Tällä hetkellä ei tapahdu potilaan hoidon sokeuttamista satunnaistamisjaksolla.

Ilmoittautumisessa B mies- tai naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan mikonatsoliöljyä varten 14 päivän ajan, ja heidän turvallisuus arvioidaan.

Intent-to-Treat (ITT) -populaatio on kaikki tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu hoitoon. Modified Intent-to-Treat (MITT) -populaatio on ITT-populaatioon kuuluvia henkilöitä, joilla on otomykoosin kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu positiivisella sieniviljelmällä lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Yhdysvallat, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Satunnaistettu sokkoutettu tutkimuksen alkuvaihe:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on kliininen diagnoosi vain ulkokorvan komplisoitumaton otomykoosi,
  • ehjä tärykalvo korvissa, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä,
  • Yleisesti hyvä terveys lääkärintarkastuksen ja sairaushistorian perusteella,
  • Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus, joka ei ole hyvin hallinnassa tai joka voisi häiritä tutkimusta.

Avoin tutkimuksen toinen vaihe:

  • Uros- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat, joilla on ehjä tärykalvo korvissa, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä,
  • Yleisesti hyvä terveys lääkärintarkastuksen ja sairaushistorian perusteella,
  • Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus, joka ei ole hyvin hallinnassa tai joka voisi häiritä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit::

  • Dermatoosit tai korvan sairaudet, jotka voivat häiritä otomykoosin arviointia tai turvallisuusarviointeja, mukaan lukien samanaikainen korvatulehdus, joka vaatii antimikrobista hoitoa,
  • Sairaus, joka on levinnyt ulkokorvan (ulkokorvien) ulkopuolelle, tai sairastuneiden korvien atrofia;
  • Tympanostomiaputki tai rei'itetty tärykalvo;
  • Aiempi leikkaus, joka on suoraan vaikuttanut ulkoiseen kuulokäytävään ja/tai tärykalvoon ja vaarantanut sen, paitsi aikaisemmat tärykalvot, jotka on jo poistettu ja täysin parantuneet;
  • Kaikkien otomykoosin paikallisten lääkehoitojen käyttö 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • Minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen aloittamisesta, varfariini 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää stimuloivien lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
  • Kuume ≥100°F tutkimukseen tullessa;
  • Otomykoosi, joka ei ole reagoinut aiempaan sienilääkkeeseen;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testiformulaation aineosalle;
  • Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoitovarsi
Hoito mikonatsoli 2 % öljyllä, 5 tippaa kumpaankin korvaan kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: mikonatsoli 2 % öljyä
Otomykoosin lääkehoito 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • aktiivista hoitoa
Placebo Comparator: Plasebohoitokäsi
Hoito vehikkeliöljyllä, lumelääke, 5 tippaa kumpaankin korvaan kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: ajoneuvoöljyä
Otomykoosin lumelääkehoito 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
Muut: Avoin hoitovarsi
Mikonatsoli 2 % öljyä, 5 tippaa kumpaankin korvaan kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: mikonatsoli 2 % öljyä
Otomykoosin lääkehoito 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • aktiivista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 21 päivää lääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä

"terapeuttinen hoito" on "mykologinen hoito" plus "kliininen hoito, vain modifioidussa hoitotarkoituksessa (MITT): potilaat, joilla on + sieniviljelmä lähtötilanteessa. Sieniviljelytulokset vahvistettiin (+) tai (-) ilmoittautumisen jälkeen.

Intent to treat (ITT) -populaatio oli kaikki mukana ja satunnaistettiin. Aktiivinen ryhmä: ITT = 89 (100 %), MITT = 67 (75,3 %); Placeboryhmä: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).

Mykologinen parannuskeino on negatiivinen mykologinen kulttuuri (kulttuuri on joko positiivinen tai negatiivinen). Score=0 on paras.

Kliininen parannuskeino on kaikkien otomykoosin merkkien ja oireiden (s/s) puuttuminen kutinasta, roskista ja kuulon täyteläisyydestä, arvosana (pisteet) 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; ja Sienielementtien esiintyminen, pisteet 0 = Ei sienielementtejä, 1 = sieni-elementtejä esiintyy silmämääräisessä tarkastuksessa. Score=0 on paras.

Tehokkuusanalyysi suoritettiin vain MITT (modified intent-to-treat) -populaatiolle, joka koostui vain niistä potilaista, joilla oli positiivinen sieniviljelmä lähtötilanteessa.
21 päivää lääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 päivää lääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä

Mykologinen hoito on negatiivinen mykologinen viljelmä tutkimuskorvassa hoitokäynnin testivaiheessa, vain modifioitu hoitotarkoitus (MITT): potilaat, joilla on + sieniviljelmä lähtötilanteessa. Koehenkilöitä, joilla oli negatiivinen sieniviljelmä lähtötilanteessa, ei sisällytetty MITT:hen. Sieniviljelytulokset vahvistettiin (+) tai (-) ilmoittautumisen jälkeen.

Arvostelu perustuu positiiviseen tai negatiiviseen mykologiseen (sieni)viljelyyn. Negatiivista kulttuuria tarvitaan.

Tehokkuusanalyysi suoritettiin vain MITT (modified intent-to-treat) -populaatiolle, joka koostui vain niistä potilaista, joilla oli positiivinen sieniviljelmä lähtötilanteessa.

Intent to treat (ITT) -populaatio oli kaikki mukana ja satunnaistettiin. Aktiivinen ryhmä: ITT = 89 (100 %), MITT = 67 (75,3 %); Placeboryhmä: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).
21 päivää lääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 päivää lääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä

Kaikkien otomykoosin merkkien ja oireiden puuttuminen kunkin yksittäisen merkin/oireen asteikon mukaan. Score=0 on paras.

Kliininen parannuskeino on kaikkien otomykoosin merkkien ja oireiden puuttuminen kutinasta, roskista ja kuulon täyteläisyydestä, arvosana (pisteet) 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; ja Sienielementtien esiintyminen, pisteet 0 = Ei sienielementtejä, 1 = sieni-elementtejä esiintyy silmämääräisessä tarkastuksessa. Score=0 on paras.

Tehokkuusanalyysi suoritettiin vain MITT (modified intent-to-treat) -populaatiolle, joka koostui vain niistä potilaista, joilla oli positiivinen sieniviljelmä lähtötilanteessa. Koehenkilöitä, joilla oli negatiivinen sieniviljelmä lähtötilanteessa, ei sisällytetty MITT:hen. Sieniviljelytulokset vahvistettiin (+) tai (-) ilmoittautumisen jälkeen.

Kaikki ITT (intent to treat) -populaatio oli mukana ja satunnaistettiin. Aktiivinen ryhmä: ITT = 89 (100 %), MITT = 67 (75,3 %); Placeboryhmä: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).
21 päivää lääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hill Dermaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Abond CRO Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Päätutkija: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Päätutkija: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Päätutkija: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Päätutkija: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Päätutkija: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Päätutkija: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Päätutkija: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Päätutkija: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Päätutkija: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Päätutkija: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Päätutkija: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Päätutkija: Gary Brandt, MD, Delricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MZ-0120-ESP3-052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mikonatsoli 2 % öljyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa