Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van miconazololie versus vehiculum bij schimmelinfectie van de gehoorgang (otomycose)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Hill Dermaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van miconazololie versus voertuigolie bij de behandeling van otomycose, gevolgd door een open-label veiligheidsevaluatie

Deze studie omvat twee delen, een gerandomiseerd, dubbelblind deel en een open-label deel, om de werkzaamheid en veiligheid van Miconazol-olie 2% versus zijn vehiculum te evalueren bij de behandeling van schimmelinfectie van de uitwendige gehoorgang (Otomycose). De proefpersonen die in het eerste deel van de studie werden gerandomiseerd, zullen een actieve schimmelinfectie van het oor (de oren) hebben en zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags worden behandeld met ofwel miconazololie of het vehiculum, 5 druppels in het (de) aangetaste oor (oren) per dosis. De proefpersonen die deelnamen aan het open-labelgedeelte van de studie kunnen al dan niet een actieve schimmelinfectie van het oor (de oren) hebben en zullen het actieve geneesmiddel Miconazole Oil krijgen na dezelfde toepassing van 5 druppels tweemaal in het oor (de oren) dagelijks gedurende 14 dagen.

De bedoeling van de studie is om de werkzaamheid van miconazololie op schimmelinfectie van de oren te evalueren bij toepassing met 5 druppels tweemaal daags gedurende 14 dagen in het oor of de oren. Deze studie is ook bedoeld om de veiligheid aan te tonen van Miconazole Oil 5 druppels in elk oor tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

  1. Inschrijving A, die als volgt uit 2 behandelingsperioden zal bestaan ​​en zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met otomycose:

    1. Een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode met parallelle groepen. Deze behandelingsperiode wordt de "Randomisatieperiode" genoemd en wordt gevolgd door:
    2. Een optionele, open-label behandelingsperiode met miconazololie. Deze behandelingsperiode wordt de "optionele open-label verlenging" genoemd.
  2. Inschrijving B zal bestaan ​​uit open-label behandeling met miconazololie bij proefpersonen die geen tekenen en symptomen van otomycose hoeven te hebben.

De studie zal beginnen met inschrijving A, met naar schatting 220 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met otomycose. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 14 dagen miconazololie of vehiculum (placebo) te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als 5 druppels per oor met ~30 mg per druppel, gedruppeld in de uitwendige gehoorgang van het oor of de oren die zijn aangetast door otomycose.

Tijdens de randomisatieperiode zijn zowel de proefpersoon als de onderzoeker en het onderzoekspersoneel blind voor de inhoud van het onderzoeksgeneesmiddel.

Bij screening/baseline (dag 1), beoordeling van de tekenen en symptomen van otomycose (pruritus, puin, visueel onderzoek op aanwezigheid van schimmelelementen en auditieve volheid), evaluatie van de medische geschiedenis, zwangerschapsscreening bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en, eerdere en gelijktijdige medicijnen, worden verzameld. Proefpersonen met positieve tekenen en symptomen van otomycose en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen deelnemen aan het onderzoek. Er zal een schimmelkweek van het (de) aangetaste oor (oren) worden afgenomen, er zal vuil van het (de) aangetaste oor (oren) worden verwijderd, de proefpersoon zal worden gerandomiseerd en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verstrekt. De behandeling duurt 14 dagen. Dag 8 Tijdens het behandelingsbezoek omvat klinische evaluatie van otomycose, reiniging van oor(len) en beoordeling van bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie, en voortzetting van de behandeling tot dag 14. Dag 15 Einde behandelingsbezoek omvat klinische evaluatie van otomycose en schimmelkweek, bijwerkingen waaronder behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en gelijktijdige medicatie beoordeeld. Dag 22 Test of Cure Visit is een beoordeling van klinische tekenen en symptomen van otomycose en schimmelkweek, beoordeelde bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, en urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Alleen de proefpersonen die een positieve (mycologische) schimmelkweek hadden bij baseline zullen worden beoordeeld op werkzaamheid. Dit is de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie.

Met de optionele open-label verlengingsperiode kunnen proefpersonen gedurende 14 dagen miconazololie krijgen. Er zal op dit moment geen deblindering van de behandeling van de proefpersoon in de randomisatieperiode plaatsvinden.

Voor inschrijving B zullen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven om gedurende 14 dagen miconazololie te gebruiken en zullen worden beoordeeld op veiligheid.

Intent-to-Treat (ITT)-populatie zijn alle proefpersonen die zijn ingeschreven en gerandomiseerd zijn voor behandeling. Gemodificeerde Intent-to-Treat (MITT)-populatie zijn proefpersonen in de ITT-populatie met een klinische diagnose van otomycose bevestigd door een positieve schimmelkweek bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Verenigde Staten, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gerandomiseerde geblindeerde eerste fase van het onderzoek:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met een klinische diagnose van ongecompliceerde otomycose van alleen het uitwendige oor,
  • Intact trommelvlies in het (de) oor(len) dat moet worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel,
  • Over het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door medisch onderzoek en medische geschiedenis,
  • Vrij van klinisch significante ziekte, waaronder diabetes mellitus, die niet goed onder controle is of die het onderzoek zou kunnen verstoren.

Open-label tweede fase studie:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes met een intact trommelvlies in de oren die behandeld moeten worden met het onderzoeksgeneesmiddel,
  • Over het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door medisch onderzoek en medische geschiedenis,
  • Vrij van klinisch significante ziekte, waaronder diabetes mellitus, die niet goed onder controle is of die het onderzoek zou kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria::

  • Aanwezigheid van dermatosen of aandoeningen van het oor die de evaluatie van otomycose of veiligheidsevaluaties kunnen verstoren, waaronder gelijktijdige oorinfecties die antimicrobiële behandeling vereisen,
  • Ziekte die zich heeft verspreid voorbij het uitwendige oor of de reeds bestaande huidatrofie van het aangedane oor of de aangedane oren;
  • Tympanostomiebuis of geperforeerd trommelvlies;
  • Geschiedenis van eerdere operaties die de uitwendige gehoorgang en/of het trommelvlies rechtstreeks aantasten en compromitteren, met uitzondering van eerdere trommelvliesbuisjes die al verwijderd en volledig genezen zijn;
  • Gebruik van actuele medicinale behandelingen voor otomycose binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek;
  • Gebruik van een systemische antischimmeltherapie binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, warfarine binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, immunosuppressieve of immuunstimulerende geneesmiddelen binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek, of systemische steroïden binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek;
  • Koorts van ≥100°F bij aanvang van de studie;
  • Otomycose die niet reageerde op eerdere antischimmelbehandelingen;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de testformulering;
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandelarm
Behandeling met miconazol 2% olie, tweemaal daags 5 druppels in elk oor gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: miconazol 2% olie
Medicamenteuze behandeling van otomycose gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo behandelarm
Behandeling met voertuigolie, placebo, tweemaal daags 5 druppels in elk oor gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: voertuig olie
Placebobehandeling van otomycose gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • placebo behandeling
Ander: Open-label behandelingsarm
Toepassing van miconazol 2% olie, 5 druppels in elk oor tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: miconazol 2% olie
Medicamenteuze behandeling van otomycose gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • actieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met therapeutische genezing
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de eerste dag van medicijntoepassing

"therapeutische genezing" is "mycologische genezing" plus "klinische genezing, alleen in de Modified Intent to Treat (MITT): patiënten met + schimmelkweek bij baseline. Schimmelkweekresultaten geverifieerd als (+) of (-) na inschrijving.

Intent-to-treat (ITT)-populatie waren alle proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd. Actieve groep: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogroep: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).

Mycologische genezing is een negatieve mycologische cultuur (cultuur is positief of negatief). Score=0 is het beste.

Klinische genezing is de afwezigheid van alle tekenen en symptomen (s/s) van otomycose van pruritus, puin en auditieve volheid, beoordeeld als (scores) 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig; en Aanwezigheid van schimmelelementen, score 0=Geen schimmelelementen, 1=schimmelelementen aanwezig bij visuele inspectie. Score=0 is het beste.

Werkzaamheidsanalyse werd alleen uitgevoerd op de MITT-populatie (gemodificeerde intent-to-treat), bestaande uit alleen die patiënten met een positieve schimmelkweek bij baseline.
21 dagen vanaf de eerste dag van medicijntoepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met mycologische genezing
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de eerste dag van medicijntoepassing

Mycologische genezing is een negatieve mycologische kweek voor het onderzoeksoor bij test-of-genezingsbezoek, alleen in gemodificeerde intent-to-treat (MITT): patiënten met + schimmelkweek bij baseline. Onderwerpen met een negatieve schimmelkweek bij baseline werden niet opgenomen in MITT. Schimmelkweekresultaten geverifieerd als (+) of (-) na inschrijving.

De indeling is gebaseerd op positieve of negatieve mycologische (schimmel)cultuur. Negatieve cultuur is vereist.

Werkzaamheidsanalyse werd alleen uitgevoerd op de MITT-populatie (gemodificeerde intent-to-treat), bestaande uit alleen die patiënten met een positieve schimmelkweek bij baseline.

Intent-to-treat (ITT)-populatie waren alle proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd. Actieve groep: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogroep: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dagen vanaf de eerste dag van medicijntoepassing
Percentage proefpersonen met klinische genezing
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de eerste dag van medicijntoepassing

Afwezigheid van alle tekenen en symptomen van otomycose volgens de schalen voor elk afzonderlijk teken/symptoom. Score=0 is het beste.

Klinische genezing is de afwezigheid van alle tekenen en symptomen van otomycose van pruritus, puin en auditieve volheid, beoordeeld als (scores) 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig; en Aanwezigheid van schimmelelementen, score 0=Geen schimmelelementen, 1=schimmelelementen aanwezig bij visuele inspectie. Score=0 is het beste.

Werkzaamheidsanalyse werd alleen uitgevoerd op de MITT-populatie (gemodificeerde intent-to-treat), bestaande uit alleen die patiënten met een positieve schimmelkweek bij baseline. Onderwerpen met een negatieve schimmelkweek bij baseline werden niet opgenomen in MITT. Schimmelkweekresultaten geverifieerd als (+) of (-) na inschrijving.

ITT-populatie (intent-to-treat) waren alle proefpersonen die waren ingeschreven en gerandomiseerd. Actieve groep: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogroep: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 dagen vanaf de eerste dag van medicijntoepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Medewerkers

Abond CRO Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Hoofdonderzoeker: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Hoofdonderzoeker: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Hoofdonderzoeker: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Hoofdonderzoeker: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Hoofdonderzoeker: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Hoofdonderzoeker: Gary Brandt, MD, Delricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZ-0120-ESP3-052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op miconazol 2% olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren