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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Miconazolöl im Vergleich zu Vehikel bei Pilzinfektionen des Gehörgangs (Otomykose)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Hill Dermaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazolöl im Vergleich zu Trägeröl bei der Behandlung von Otomykose, gefolgt von einer offenen Sicherheitsbewertung

Diese Studie umfasst zwei Teile, einen randomisierten, doppelblinden Teil und einen offenen Teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazol-Öl 2 % gegenüber seinem Vehikel bei der Behandlung von Pilzinfektionen des äußeren Gehörgangs (Otomykose) zu bewerten. Die im ersten Teil der Studie randomisierten Probanden haben eine aktive Pilzinfektion des/der Ohr(s) und werden 14 Tage lang zweimal täglich entweder mit Miconazolöl oder dem Vehikel behandelt, 5 Tropfen pro Dosis in das/die betroffene(n) Ohr(e). Die in den offenen Teil der Studie aufgenommenen Probanden können eine aktive Pilzinfektion der Ohren haben oder nicht und erhalten den Wirkstoff Miconazolöl nach der gleichen zweimaligen Anwendung von 5 Tropfen in die Ohren täglich für 14 Tage.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Miconazol-Öl bei Pilzinfektionen der Ohren zu bewerten, wenn es 14 Tage lang kontinuierlich 5 Tropfen zweimal täglich in das/die Ohr(e) tropft. Diese Studie beabsichtigt auch, die Sicherheit von Miconazolöl 5 Tropfen in jedes Ohr zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  1. Einschreibung A, die aus 2 Behandlungsperioden wie folgt besteht und bei Patienten mit Otomykose durchgeführt wird:

    1. Eine randomisierte, doppelblinde Behandlungsperiode mit parallelen Gruppen. Dieser Behandlungszeitraum wird als "Randomisierungszeitraum" bezeichnet und wird gefolgt von:
    2. Eine optionale, offene Behandlungsperiode mit Miconazolöl. Dieser Behandlungszeitraum wird als „Optionale Open-Label-Verlängerung“ bezeichnet.
  2. Registrierung B besteht aus einer offenen Behandlung mit Miconazolöl bei Patienten, die keine Anzeichen und Symptome einer Otomykose aufweisen müssen.

Die Studie beginnt mit Einschreibung A mit geschätzten 220 männlichen oder weiblichen Probanden mit Otomykose. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen, um 14 Tage lang Miconazolöl oder Vehikel (Placebo) zu erhalten. Das Studienmedikament wird als 5 Tropfen pro Ohr mit ~30 mg pro Tropfen in den äußeren Gehörgang des/der von Otomykose betroffenen Ohr(s) verabreicht.

In der Randomisierungsphase sind sowohl der Proband als auch der Prüfer und das Studienpersonal gegenüber dem Inhalt des Studienmedikaments verblindet.

Beim Screening/Baseline (Tag 1), Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Otomykose (Juckreiz, Debris, visuelle Untersuchung auf Vorhandensein von Pilzelementen und Völlegefühl), Auswertung der Krankengeschichte, Schwangerschaftsscreening bei Frauen im gebärfähigen Alter und, Vor- und Begleitmedikationen, werden erhoben. Probanden mit positiven Anzeichen und Symptomen einer Otomykose, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Es wird eine Pilzkultur von den betroffenen Ohren genommen, Ablagerungen werden von den betroffenen Ohren entfernt und der Proband wird randomisiert und das Studienmedikament abgegeben. Die Behandlung dauert 14 Tage. Der Behandlungsbesuch an Tag 8 umfasst die klinische Bewertung der Otomykose, die Reinigung des Ohrs (der Ohren) und die Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und begleitenden Medikamenten sowie die Fortsetzung der Behandlung bis zum 14. Tag. Der Besuch am 15. Behandlungsende umfasst die klinische Bewertung von Otomykose und Pilzkultur, unerwünschte Ereignisse, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und Begleitmedikationen bewertet. Der Test-of-Cure-Besuch am 22. Tag ist eine Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome von Otomykose und Pilzkultur, UEs und gleichzeitiger Medikation, die bewertet werden, und ein Urin-Schwangerschaftstest, der bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wird.

Nur die Probanden, die zu Studienbeginn eine positive (mykologische) Pilzkultur aufwiesen, werden auf Wirksamkeit untersucht. Dies ist die modifizierte Intent-to-Treat (MITT)-Population.

Der optionale Open-Label-Verlängerungszeitraum ermöglicht es den Probanden, Miconazolöl für 14 Tage zu erhalten. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt keine Entblindung der Behandlung des Probanden im Randomisierungszeitraum.

Für die Registrierung B werden männliche oder weibliche Probanden registriert, um Miconazolöl zur Verwendung für 14 Tage zu erhalten, und sie werden auf Sicherheit bewertet.

Intent-to-Treat (ITT)-Population sind alle Patienten, die in die Behandlung aufgenommen und randomisiert wurden. Modifizierte Intent-to-Treat (MITT)-Populationen sind Patienten in der ITT-Population mit einer klinischen Diagnose einer Otomykose, die durch eine positive Pilzkultur zu Studienbeginn bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Randomisierte verblindete Studieneingangsphase:

  • Nur männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit einer klinischen Diagnose einer unkomplizierten Otomykose des äußeren Ohrs,
  • Intaktes Trommelfell in dem/den mit dem Studienmedikament zu behandelnden Ohr(en),
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch ärztliche Untersuchung und Anamnese,
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus, die nicht gut kontrolliert sind oder die die Studie beeinträchtigen könnten.

Offener zweiter Studienabschnitt:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit intaktem Trommelfell in den Ohren, die mit dem Studienmedikament behandelt werden sollen,
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch ärztliche Untersuchung und Anamnese,
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus, die nicht gut kontrolliert sind oder die die Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien::

  • Vorhandensein von Dermatosen oder Erkrankungen des Ohrs, die die Bewertung einer Otomykose oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können, einschließlich begleitender Ohrinfektionen, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern,
  • Krankheit, die sich über die Ohrmuschel(n) hinaus ausgebreitet hat, oder bereits bestehende Hautatrophie der betroffenen Ohren;
  • Paukenröhrchen oder perforiertes Trommelfell;
  • Vorgeschichte einer früheren Operation, die den äußeren Gehörgang und/oder das Trommelfell direkt beeinflusst und beeinträchtigt, mit Ausnahme von früheren Paukenröhrchen, die bereits entfernt und vollständig geheilt wurden;
  • Verwendung von topischen medikamentösen Behandlungen für Otomykose innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt;
  • Verwendung einer systemischen antimykotischen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt, Warfarin innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt, immunsuppressive oder immunstimulierende Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt oder systemische Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Fieber von ≥ 100 °F bei Studieneintritt;
  • Otomykose, die auf eine vorherige antimykotische Behandlung nicht angesprochen hat;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testformulierung;
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Behandlungsarm
Behandlung mit Miconazol 2 % Öl, 5 Tropfen in jedes Ohr zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Miconazol 2% Öl
Medikamentöse Behandlung der Otomykose für 14 Tage
Andere Namen:
  • aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsarm
Behandlung mit dem Trägeröl, Placebo, 5 Tropfen in jedes Ohr zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Fahrzeugöl
Placebo-Behandlung von Otomykose für 14 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlungsarm
Anwendung von Miconazol 2% Öl, 5 Tropfen in jedes Ohr zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Miconazol 2% Öl
Medikamentöse Behandlung der Otomykose für 14 Tage
Andere Namen:
  • aktive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit therapeutischer Heilung
Zeitfenster: 21 Tage ab dem ersten Tag der Arzneimittelanwendung

„therapeutische Heilung“ ist „mykologische Heilung“ plus „klinische Heilung“, nur in der modifizierten Behandlungsabsicht (MITT): Patienten mit + Pilzkultur zu Studienbeginn. Pilzkultur-Ergebnisse nach Registrierung als (+) oder (-) verifiziert.

In die Intent-to-treat (ITT)-Population wurden alle Probanden aufgenommen und randomisiert. Aktive Gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebo-Gruppe: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).

Mykologische Heilung ist eine negative mykologische Kultur (Kultur ist entweder positiv oder negativ). Punktzahl = 0 ist am besten.

Klinische Heilung ist das Fehlen aller Otomykose-Anzeichen und -Symptome (s/s) von Juckreiz, Debris und Völlegefühl, bewertet als (Bewertungen) 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer; und Anwesenheit von Pilzelementen, Punktzahl 0 = keine Pilzelemente, 1 = Pilzelemente bei visueller Untersuchung vorhanden. Punktzahl = 0 ist am besten.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde nur an der MITT-Population (Modified Intent-to-Treat) durchgeführt, die nur aus Patienten bestand, die zu Studienbeginn eine positive Pilzkultur aufwiesen.
21 Tage ab dem ersten Tag der Arzneimittelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: 21 Tage ab dem ersten Tag der Arzneimittelanwendung

Mykologische Heilung ist eine negative mykologische Kultur für das Studienohr beim Test-of-Cure-Besuch, nur bei modifizierter Behandlungsabsicht (MITT): Patienten mit + Pilzkultur zu Studienbeginn. Probanden mit negativer Pilzkultur zu Studienbeginn wurden nicht in MITT eingeschlossen. Pilzkultur-Ergebnisse nach Registrierung als (+) oder (-) verifiziert.

Die Einstufung basiert auf einer positiven oder negativen mykologischen (Pilz-) Kultur. Negativkultur ist erforderlich.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde nur an der MITT-Population (Modified Intent-to-Treat) durchgeführt, die nur aus Patienten bestand, die zu Studienbeginn eine positive Pilzkultur aufwiesen.

In die Intent-to-treat (ITT)-Population wurden alle Probanden aufgenommen und randomisiert. Aktive Gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebo-Gruppe: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).
21 Tage ab dem ersten Tag der Arzneimittelanwendung
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: 21 Tage ab dem ersten Tag der Arzneimittelanwendung

Fehlen aller Otomykose-Anzeichen und -Symptome gemäß den Skalen für jedes einzelne Zeichen/Symptom. Punktzahl = 0 ist am besten.

Klinische Heilung ist das Fehlen aller Otomykose-Anzeichen und -Symptome von Pruritus, Debris und Völlegefühl im Ohr, bewertet als (Bewertungen) 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer; und Anwesenheit von Pilzelementen, Punktzahl 0 = keine Pilzelemente, 1 = Pilzelemente bei visueller Untersuchung vorhanden. Punktzahl = 0 ist am besten.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde nur an der MITT-Population (Modified Intent-to-Treat) durchgeführt, die nur aus Patienten bestand, die zu Studienbeginn eine positive Pilzkultur aufwiesen. Probanden mit negativer Pilzkultur zu Studienbeginn wurden nicht in MITT eingeschlossen. Pilzkultur-Ergebnisse nach Registrierung als (+) oder (-) verifiziert.

In die ITT-Population (Intent-to-Treat) wurden alle Probanden aufgenommen und randomisiert. Aktive Gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebo-Gruppe: ITT = 90 (100 %), MITT = 64 (71,1 %).
21 Tage ab dem ersten Tag der Arzneimittelanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Abond CRO Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Hauptermittler: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Hauptermittler: Patrick Dennis, MD, Delricht Research
  • Hauptermittler: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Hauptermittler: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Hauptermittler: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Hauptermittler: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Hauptermittler: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Hauptermittler: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Hauptermittler: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Hauptermittler: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Hauptermittler: Gary Brandt, MD, Delricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZ-0120-ESP3-052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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