Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av mikonazololje versus kjøretøy på soppinfeksjon i øregangen (otomycosis)

17. januar 2024 oppdatert av: Hill Dermaceuticals, Inc.

Randomisert, dobbeltblind fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til mikonazololje versus kjøretøyolje ved behandling av otomycosis, etterfulgt av en åpen sikkerhetsevaluering

Denne studien involverer to porsjoner, en randomisert, dobbeltblind porsjon og en åpen porsjon, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Miconazole oil 2% versus dens Vehicle i behandlingen av soppinfeksjon i den ytre øregangen (Otomycosis). Forsøkspersonene som ble randomisert i den første delen av studien vil ha aktiv soppinfeksjon i øret(e) og vil bli behandlet med enten Miconazole Oil eller Vehicle i 14 dager to ganger daglig, 5 dråper i det eller de berørte øret per dose. Forsøkspersonene som er registrert i den åpne delen av studien kan ha eller ikke ha aktiv soppinfeksjon i øret(e), og vil få det aktive stoffet Miconazole Oil etter samme påføring av 5 dråper i øret(e) to ganger daglig i 14 dager.

Intensjonen med studien er å evaluere effekten av Miconazole Oil på soppinfeksjon i ørene når den påføres med 5 dråper i øret(e) to ganger daglig i 14 dager kontinuerlig. Denne studien har også til hensikt å vise sikkerheten til Miconazole Oil 5 dråper i hvert øre to ganger daglig i 14 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i 2 deler:

  1. Påmelding A, som vil bestå av 2 behandlingsperioder som følger og vil bli utført hos personer med otomykose:

    1. En randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode med parallelle grupper. Denne behandlingsperioden vil bli referert til som "Randomiseringsperioden" og vil bli fulgt av:
    2. En valgfri, åpen behandlingsperiode med mikonazololje. Denne behandlingsperioden vil bli referert til som "Valgfri Open-label Extension."
  2. Påmelding B vil bestå av åpen behandling med mikonazololje hos forsøkspersoner som ikke skal ha tegn og symptomer på otomykose.

Studien vil starte med påmelding A, med anslagsvis 220 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med otomycosis. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta mikonazololje eller vehikel (placebo), i 14 dager. Studiemedikamentet vil bli administrert som 5 dråper per øre med ~30 mg per dråpe dryppet inn i den ytre øregangen til øret/ørene som er påvirket av otomycosis.

I randomiseringsperioden er både forsøkspersonen og etterforskeren og studiepersonell blindet for innholdet i studiemedikamentet.

Ved screening/baseline (dag 1), vurdering av tegn og symptomer på otomycosis (kløe, rusk, visuell undersøkelse for tilstedeværelse av soppelementer og aural fylde), evaluering av sykehistorie, graviditetsscreening hos kvinner i fertil alder, og, tidligere og samtidige medisiner, vil bli samlet inn. Personer med positive tegn og symptomer på otomycosis og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil delta i studien. Soppkultur av berørte øre vil bli tatt, rusk vil bli renset fra berørte øre, og forsøksperson vil bli randomisert og studiemedisin dispensert. Behandlingen vil vare i 14 dager. Dag 8 Ved behandlingsbesøk vil inkludere klinisk evaluering av otomycosis, rensing av øre(r) og vurdering av bivirkninger (AE) og samtidige medisiner, og fortsette behandlingen frem til dag 14. Dag 15 Behandlingssluttbesøk vil inkludere klinisk evaluering av otomycosis og soppkultur, uønskede hendelser inkludert Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og samtidige medisiner vurdert. Dag 22 Test of Cure Visit er en vurdering av kliniske tegn og symptomer på otomycosis og soppkultur, AE og samtidige medisiner vurdert, og uringraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder.

Kun forsøkspersonene som hadde positiv (mykologisk) soppkultur ved baseline vil bli evaluert for effekt. Dette er den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (MITT).

Den valgfrie åpne forlengelsesperioden vil tillate forsøkspersoner å få mikonazololje i 14 dager. Ingen avblinding av forsøkspersonens behandling i randomiseringsperioden vil skje på dette tidspunktet.

For registrering B vil mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bli registrert for å motta mikonazololje til bruk i 14 dager og vil bli evaluert for sikkerhet.

Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) er alle individer som er registrert og randomisert til behandling. Modifisert intent-to-treat-populasjon (MITT) er individer i ITT-populasjonen med en klinisk diagnose av otomycosis bekreftet av positiv soppkultur ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Forente stater, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Randomisert blindet første fase av studien:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med en klinisk diagnose kun ukomplisert otomycosis i det ytre øret,
  • Intakt trommehinne i øret(e) som skal behandles med studiemedisin,
  • Generelt god helse, bestemt av medisinsk undersøkelse og sykehistorie,
  • Fri for klinisk signifikant sykdom, inkludert diabetes mellitus, som ikke er godt kontrollert eller som kan forstyrre studien.

Åpen andre fase av studien:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med en intakt trommehinne i øret(e) som skal behandles med studiemedisin,
  • Generelt god helse, bestemt av medisinsk undersøkelse og sykehistorie,
  • Fri for klinisk signifikant sykdom, inkludert diabetes mellitus, som ikke er godt kontrollert eller som kan forstyrre studien.

Ekskluderingskriterier::

  • Tilstedeværelse av dermatoser eller tilstander i øret som kan forstyrre evaluering av otomycosis eller med sikkerhetsevalueringer, inkludert samtidige øreinfeksjoner som krever antimikrobiell behandling,
  • Sykdom som har spredt seg utenfor det eller de ytre øret, eller eksisterende hudatrofi til det eller de berørte øret;
  • Tympanostomirør eller perforert trommehinne;
  • Anamnese med tidligere kirurgi som direkte påvirker og kompromitterer den ytre hørselskanalen og/eller trommehinnen, bortsett fra tidligere tympanostomirør som allerede er fjernet og fullstendig helbredet;
  • Bruk av aktuelle medisinske behandlinger for otomycosis innen 14 dager etter studiestart;
  • Bruk av systemisk antifungal terapi innen 28 dager etter studiestart, warfarin innen 28 dager etter studiestart, immunsuppressive eller immunstimulerende legemidler innen 28 dager etter studiestart, eller systemiske steroider innen 3 måneder etter studiestart;
  • feber på ≥100°F ved studiestart;
  • Otomycosis som ikke har respondert på tidligere antifungal behandling;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i testformuleringen;
  • Deltakelse i en annen undersøkende studie innen 28 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Behandling med mikonazol 2% olje, 5 dråper i hvert øre to ganger daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: mikonazol 2% olje
Medikamentell behandling av otomycosis i 14 dager
Andre navn:
  • aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Behandling med kjøretøyolje, placebo, 5 dråper i hvert øre to ganger daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: kjøretøy olje
Placebobehandling av otomycosis i 14 dager
Andre navn:
  • placebobehandling
Annen: Åpen behandlingsarm
Påføring av mikonazol 2% olje, 5 dråper i hvert øre to ganger daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: mikonazol 2% olje
Medikamentell behandling av otomycosis i 14 dager
Andre navn:
  • aktiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med terapeutisk kur
Tidsramme: 21 dager fra første dag med legemiddelpåføring

"terapeutisk kur" er "mykologisk kur" pluss "klinisk kur, kun i Modifisert intent to treat (MITT): pasienter med + soppkultur ved baseline. Soppkulturresultater bekreftet som (+) eller (-) etter registrering.

Intent to treat-populasjonen (ITT) ble alle forsøkspersoner registrert og randomisert. Aktiv gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogruppe: ITT=90 (100 %), MITT=64 (71,1 %).

Mykologisk kur er en negativ mykologisk kultur (kultur er enten positiv eller negativ). Score=0 er best.

Klinisk kur er fravær av alle otomykose-tegn og -symptomer (s/er) av kløe, rusk og øret fylde, gradert som (score) 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og Tilstedeværelse av soppelementer, poengsum 0=Ingen soppelementer, 1=soppelementer tilstede ved visuell inspeksjon. Score=0 er best.

Effektanalyse ble kun utført på MITT (modifisert intent-to-treat) populasjon, bestående av kun de pasientene som hadde positiv soppkultur ved baseline.
21 dager fra første dag med legemiddelpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med mykologisk kur
Tidsramme: 21 dager fra første dag med legemiddelpåføring

Mykologisk kur er en negativ mykologisk kultur for studieøret ved test av kurbesøk, kun i Modifisert intent to treat (MITT): pasienter med + soppkultur ved baseline. Personer som hadde negativ soppkultur ved baseline ble ikke inkludert i MITT. Soppkulturresultater bekreftet som (+) eller (-) etter registrering.

Gradering er basert på positiv eller negativ mykologisk (sopp)kultur. Negativ kultur kreves.

Effektanalyse ble kun utført på MITT (modifisert intent-to-treat) populasjon, bestående av kun de pasientene som hadde positiv soppkultur ved baseline.

Intent to treat-populasjonen (ITT) ble alle forsøkspersoner registrert og randomisert. Aktiv gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogruppe: ITT=90 (100 %), MITT=64 (71,1 %).
21 dager fra første dag med legemiddelpåføring
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: 21 dager fra første dag med legemiddelpåføring

Fravær av alle otomycosis tegn og symptomer i henhold til skalaene for hvert enkelt tegn/symptom. Score=0 er best.

Klinisk kur er fravær av alle otomykose-tegn og symptomer på kløe, rusk og aural fylde, gradert som (score) 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og Tilstedeværelse av soppelementer, poengsum 0=Ingen soppelementer, 1=soppelementer tilstede ved visuell inspeksjon. Score=0 er best.

Effektanalyse ble kun utført på MITT (modifisert intent-to-treat) populasjon, bestående av kun de pasientene som hadde positiv soppkultur ved baseline. Personer som hadde negativ soppkultur ved baseline ble ikke inkludert i MITT. Soppkulturresultater bekreftet som (+) eller (-) etter registrering.

ITT-populasjonen (intent to treat) var alle forsøkspersoner registrert og randomisert. Aktiv gruppe: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Placebogruppe: ITT=90 (100 %), MITT=64 (71,1 %).
21 dager fra første dag med legemiddelpåføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Abond CRO Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Hovedetterforsker: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Hovedetterforsker: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Hovedetterforsker: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Hovedetterforsker: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Hovedetterforsker: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Hovedetterforsker: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Hovedetterforsker: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Hovedetterforsker: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Hovedetterforsker: Gary Brandt, MD, Delricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZ-0120-ESP3-052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otomycosis

Kliniske studier på mikonazol 2% olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere