Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности масла миконазола по сравнению с носителем при грибковой инфекции ушного канала (отомикоз)

17 января 2024 г. обновлено: Hill Dermaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III эффективности и безопасности масла миконазола по сравнению с маслом-носителем при лечении отомикоза с последующей открытой оценкой безопасности

Это исследование включает две части, рандомизированную, двойную слепую часть и часть открытого исследования, для оценки эффективности и безопасности 2%-ного масла миконазола по сравнению с его растворителем при лечении грибковой инфекции наружного слухового прохода (отомикоза). Субъекты, рандомизированные в первой части исследования, будут иметь активную грибковую инфекцию уха (ушей), и их будут лечить либо маслом миконазола, либо носителем в течение 14 дней два раза в день по 5 капель в пораженное ухо (уши) на дозу. Субъекты, включенные в открытую часть исследования, могут иметь или не иметь активную грибковую инфекцию уха (ушей), и им будет дан активный препарат Миконазол масло после того же применения 5 капель в ухо (уши) дважды. ежедневно в течение 14 дней.

Целью исследования является оценка эффективности масла миконазола при грибковой инфекции ушей при нанесении по 5 капель в ухо два раза в день в течение 14 дней непрерывно. Это исследование также должно показать безопасность миконазолового масла по 5 капель в каждое ухо два раза в день в течение 14 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 2 части:

  1. Набор А, который будет состоять из 2 следующих периодов лечения и будет проводиться у субъектов с отомикозом:

    1. Рандомизированный, двойной слепой период лечения в параллельных группах. Этот период лечения будет называться «периодом рандомизации», и за ним последуют:
    2. Дополнительный открытый период лечения маслом миконазола. Этот период лечения будет называться «Дополнительное открытое продление».
  2. Набор B будет состоять из открытого лечения маслом миконазола у субъектов, у которых не будет признаков и симптомов отомикоза.

Исследование начнется с набора А, в котором примут участие примерно 220 мужчин и женщин с отомикозом. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения масла миконазола или носителя (плацебо) в течение 14 дней. Исследуемый препарат будет вводиться по 5 капель в ухо по ~30 мг на каплю, закапываемых в наружный слуховой проход уха (ушей), пораженного отомикозом.

В период рандомизации и субъект, и исследователь, и исследовательский персонал не осведомлены о содержании исследуемого препарата.

При скрининге/исходном уровне (день 1) оценка признаков и симптомов отомикоза (зуд, мусор, визуальный осмотр на наличие грибковых элементов и заложенность уха), оценка анамнеза, скрининг на беременность у женщин детородного возраста и, будут собраны предшествующие и сопутствующие лекарства. В исследование будут включены субъекты с положительными признаками и симптомами отомикоза, отвечающие всем критериям приемлемости. Будет взята культура грибка из пораженного уха (ушей), мусор будет удален из пораженного уха (ушей), а субъект будет рандомизирован, и ему будет выдано исследуемое лекарство. Лечение продлится 14 дней. День 8. Визит для лечения будет включать клиническую оценку отомикоза, чистку уха (ушей) и оценку нежелательных явлений (НЯ) и сопутствующих лекарств, а также продолжение лечения до дня 14. День 15. Визит в конце лечения будет включать клиническую оценку отомикоз и грибковая культура, нежелательные явления, включая нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и оцениваемые сопутствующие лекарственные препараты. Визит на 22-й день с тестом на излечение представляет собой оценку клинических признаков и симптомов отомикоза и посев грибков, оценку нежелательных явлений и сопутствующих лекарств, а также анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Только субъекты, у которых была положительная грибковая (микологическая) культура на исходном уровне, будут оцениваться на эффективность. Это популяция с модифицированным намерением лечить (MITT).

Необязательный открытый период продления позволит субъектам получать масло миконазола в течение 14 дней. В настоящее время не происходит раскрытия информации о лечении субъекта в периоде рандомизации.

Для регистрации B субъекты мужского или женского пола будут зарегистрированы для получения масла миконазола для использования в течение 14 дней и будут оцениваться на предмет безопасности.

Популяция с намерением лечить (ITT) включает всех субъектов, включенных в исследование и рандомизированных для лечения. Популяция с модифицированным намерением лечить (MITT) — это субъекты из ITT-популяции с клиническим диагнозом отомикоза, подтвержденным положительной грибковой культурой на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Соединенные Штаты, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Рандомизированная слепая начальная фаза исследования:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины с клиническим диагнозом неосложненного отомикоза только наружного уха,
  • Неповрежденная барабанная перепонка в ухе(ях), подлежащая лечению исследуемым препаратом,
  • В целом хорошее здоровье, определяемое медицинским осмотром и историей болезни,
  • Отсутствие клинически значимого заболевания, включая сахарный диабет, которое плохо контролируется или может помешать исследованию.

Открытая вторая фаза исследования:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины с неповрежденной барабанной перепонкой в ​​ухе (ухах), подлежащие лечению исследуемым лекарственным средством,
  • В целом хорошее здоровье, определяемое медицинским осмотром и историей болезни,
  • Отсутствие клинически значимого заболевания, включая сахарный диабет, которое плохо контролируется или может помешать исследованию.

Критерий исключения::

  • Наличие дерматозов или состояний уха, которые могут помешать оценке отомикоза или оценке безопасности, включая сопутствующие ушные инфекции, требующие антимикробного лечения,
  • Заболевание, распространившееся за пределы наружного уха (ушей) или существовавшая ранее атрофия кожи пораженного уха (ушей);
  • Тимпаностомическая трубка или перфорированная барабанная перепонка;
  • Перенесенная ранее хирургическая операция, непосредственно затрагивающая наружный слуховой проход и/или барабанную перепонку, за исключением предшествующих тимпаностомических трубок, которые уже были удалены и полностью зажили;
  • Использование любых местных лекарственных средств для лечения отомикоза в течение 14 дней после включения в исследование;
  • Использование любой системной противогрибковой терапии в течение 28 дней после включения в исследование, варфарина в течение 28 дней после включения в исследование, иммунодепрессантов или иммуностимулирующих препаратов в течение 28 дней после включения в исследование или системных стероидов в течение 3 месяцев после включения в исследование;
  • Лихорадка ≥100°F при включении в исследование;
  • Отомикоз, не отвечающий на предыдущее противогрибковое лечение;
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов тестируемого препарата;
  • Участие в другом исследовательском испытании в течение 28 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа активного лечения
Лечение миконазолом 2% масляным по 5 капель в каждое ухо два раза в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: миконазол 2% масло
Медикаментозное лечение отомикоза 14 дней
Другие имена:
  • активное лечение
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо
Лечение транспортным маслом, плацебо, по 5 капель в каждое ухо два раза в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: автомобильное масло
Лечение отомикоза плацебо в течение 14 дней
Другие имена:
  • лечение плацебо
Другой: Группа открытого лечения
Применение миконазола 2% масляного по 5 капель в каждое ухо два раза в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: миконазол 2% масло
Медикаментозное лечение отомикоза 14 дней
Другие имена:
  • активное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с терапевтическим излечением
Временное ограничение: 21 день с первого дня применения препарата

«терапевтическое излечение» — это «микологическое излечение» плюс «клиническое излечение» только в Модифицированном намерении лечить (MITT): пациенты с + грибковой культурой на исходном уровне. Результаты грибковых культур подтверждены как (+) или (-) после зачисления.

В популяции с намерением лечить (ITT) были все субъекты, включенные в исследование и рандомизированные. Активная группа: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Группа плацебо: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).

Микологическое излечение – это отрицательная микологическая культура (культура может быть либо положительной, либо отрицательной). Оценка = 0 лучше всего.

Клиническим излечением является отсутствие всех признаков и симптомов отомикоза (s/s) зуда, мусора и заложенности уха, оцениваемых как (баллы) 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая; и наличие грибковых элементов, оценка 0 = грибковые элементы отсутствуют, 1 = грибковые элементы присутствуют при визуальном осмотре. Оценка = 0 лучше всего.

Анализ эффективности проводился только в популяции MITT (модифицированное намерение лечить), состоящей только из тех пациентов, у которых на исходном уровне была положительная грибковая культура.
21 день с первого дня применения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с микологическим излечением
Временное ограничение: 21 день с первого дня применения препарата

Микологическое излечение — это отрицательный результат микологической культуры для исследуемого уха при посещении для проверки излечения, только в модифицированном намерении лечить (MITT): пациенты с + грибковой культурой на исходном уровне. Субъекты, у которых на исходном уровне была отрицательная культура грибов, не включались в MITT. Результаты грибковых культур подтверждены как (+) или (-) после зачисления.

Оценка основана на положительной или отрицательной микологической (грибковой) культуре. Требуется отрицательная культура.

Анализ эффективности проводился только в популяции MITT (модифицированное намерение лечить), состоящей только из тех пациентов, у которых на исходном уровне была положительная грибковая культура.

В популяции с намерением лечить (ITT) были все субъекты, включенные в исследование и рандомизированные. Активная группа: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Группа плацебо: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 день с первого дня применения препарата
Процент субъектов с клиническим излечением
Временное ограничение: 21 день с первого дня применения препарата

Отсутствие всех признаков и симптомов отомикоза согласно шкалам для каждого отдельного признака/симптома. Оценка = 0 лучше всего.

Клиническим излечением является отсутствие всех признаков отомикоза и симптомов зуда, мусора и заложенности уха, оцениваемых как (баллы) 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая; и наличие грибковых элементов, оценка 0 = грибковые элементы отсутствуют, 1 = грибковые элементы присутствуют при визуальном осмотре. Оценка = 0 лучше всего.

Анализ эффективности проводился только в популяции MITT (модифицированное намерение лечить), состоящей только из тех пациентов, у которых на исходном уровне была положительная грибковая культура. Субъекты, у которых на исходном уровне была отрицательная культура грибов, не включались в MITT. Результаты грибковых культур подтверждены как (+) или (-) после зачисления.

В популяцию ITT (намерение лечить) были включены все субъекты, которые были рандомизированы. Активная группа: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Группа плацебо: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 день с первого дня применения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hill Dermaceuticals, Inc.

Соавторы

Abond CRO Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Главный следователь: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Главный следователь: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Главный следователь: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Главный следователь: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Главный следователь: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Главный следователь: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Главный следователь: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Главный следователь: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Главный следователь: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Главный следователь: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Главный следователь: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Главный следователь: Gary Brandt, MD, Delricht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MZ-0120-ESP3-052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования миконазол 2% масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться