이도의 진균 감염(Otomycosis)에 대한 미코나졸 오일 대 비히클의 효능 및 안전성 연구
이진균증 치료에서 미코나졸 오일과 비히클 오일의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 3상 연구, 공개 라벨 안전성 평가
이 연구는 외이도의 진균 감염(Otomycosis) 치료에서 미코나졸 오일 2% 대 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검 부분 및 공개 라벨 부분의 두 부분을 포함합니다. 연구의 첫 번째 부분에서 무작위로 배정된 피험자는 귀에 활동성 진균 감염이 있을 것이며 미코나졸 오일 또는 비히클을 14일 동안 하루에 두 번, 영향을 받는 귀에 5방울/용량으로 치료할 것입니다. 연구의 공개 라벨 부분에 등록된 피험자는 귀에 활동성 진균 감염이 있거나 없을 수 있으며 귀에 5방울을 두 번 동일하게 적용한 후 Miconazole 오일 활성 약물이 제공됩니다. 14일 동안 매일.
이 연구의 목적은 14일 동안 하루에 두 번 귀에 5방울을 떨어뜨렸을 때 귀의 진균 감염에 대한 미코나졸 오일의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 연속 14일 동안 하루에 두 번 각 귀에 미코나졸 오일 5 방울의 안전성을 보여주고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
다음과 같은 2개의 치료 기간으로 구성되고 이진균증이 있는 피험자에서 수행될 등록 A:
- 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 치료 기간. 이 치료 기간은 "무작위화 기간"이라고 하며 다음과 같이 진행됩니다.
- 미코나졸 오일을 사용한 선택적 공개 라벨 치료 기간. 이 치료 기간을 "선택적 오픈 라벨 연장"이라고 합니다.
- 등록 B는 이진균증의 징후 및 증상을 가질 필요가 없는 피험자에서 미코나졸 오일을 사용한 공개 라벨 치료로 구성됩니다.
이 연구는 이진균증이 있는 약 220명의 남성 또는 여성 피험자와 함께 등록 A로 시작할 것입니다. 피험자는 14일 동안 미코나졸 오일 또는 비히클(위약)을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 이진균증에 의해 영향을 받은 귀(들)의 외이도에 점적된 방울당 ~30mg에서 귀당 5방울로 투여될 것입니다.
무작위배정 기간에는 피험자와 조사자 및 연구 직원 모두 연구 약물의 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
스크리닝/기준선(1일)에서, 이진균증의 징후 및 증상 평가(소양증, 부스러기, 진균 요소의 존재에 대한 육안 검사 및 귀 충만), 병력 평가, 가임기 여성의 임신 스크리닝, 및, 이전 및 병용 약물이 수집됩니다. 이진균증의 양성 징후 및 증상이 있고 모든 자격 기준을 충족하는 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 영향을 받은 귀(들)의 진균 배양을 취하고, 영향을 받은 귀(들)에서 잔해물을 청소하고, 피험자를 무작위로 배정하고 연구 약물을 분배합니다. 치료는 14일 동안 진행됩니다. 치료 방문 8일차에는 이진균증의 임상 평가, 귀 청소, 부작용(AE) 및 병용 약물 평가가 포함될 것이며 치료는 14일차까지 계속됩니다. 치료 방문 종료 15일차에는 다음에 대한 임상 평가가 포함될 것입니다. 이진균증 및 진균 배양, 치료 응급 부작용(TEAE)을 포함한 부작용 및 병용 약물 평가. 22일 치료 방문 시험은 이진균증 및 진균 배양의 임상 징후 및 증상, 평가된 AE 및 병용 약물, 및 가임기 여성에서 수행된 소변 임신 시험의 평가이다.
기준선에서 진균(진균) 배양이 양성인 피험자만이 효능에 대해 평가될 것입니다. 이것은 수정된 치료 의도(MITT) 인구입니다.
선택적 오픈 라벨 연장 기간을 통해 피험자는 14일 동안 미코나졸 오일을 섭취할 수 있습니다. 이때 무작위화 기간에 피험자의 치료에 대한 눈가림 해제는 발생하지 않습니다.
등록 B의 경우, 남성 또는 여성 대상자는 14일 동안 사용할 미코나졸 오일을 받기 위해 등록하고 안전성을 평가할 것입니다.
ITT(Intent-to-Treat) 모집단은 등록된 모든 피험자이며 치료에 무작위 배정됩니다. 수정된 치료 의향(MITT) 집단은 베이스라인에서 양성 진균 배양에 의해 확인된 이진균증의 임상 진단을 가진 ITT 집단의 대상체입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Head and Neck Surgery Specialists
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD
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Roseville, California, 미국, 95661
- DaVinci Research, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento ENT / DaVinci Research
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-
Florida
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Lake ENT & FPS
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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South Carolina
-
Dillon, South Carolina, 미국, 29536
- Onsite Clinical Solutions
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina ENT
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
무작위 맹검 초기 연구 단계:
- 외이만의 합병증이 없는 이진균증으로 임상 진단을 받은 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성,
- 연구 약물로 치료할 귀(들)의 온전한 고막,
- 일반적으로 건강 검진 및 병력에 의해 결정되는 양호한 건강,
- 잘 조절되지 않거나 연구를 방해할 수 있는 진성 당뇨병을 포함하여 임상적으로 유의한 질병이 없음.
오픈 라벨 연구의 두 번째 단계:
- 연구 약물로 치료할 귀(들)에 손상되지 않은 고막이 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성,
- 일반적으로 건강 검진 및 병력에 의해 결정되는 양호한 건강,
- 잘 조절되지 않거나 연구를 방해할 수 있는 진성 당뇨병을 포함하여 임상적으로 유의한 질병이 없음.
제외 기준::
- 항미생물 치료를 필요로 하는 수반되는 귀 감염을 포함하여 이진균증 평가 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 피부병 또는 귀 상태의 존재,
- 외이(들) 이상으로 퍼진 질병, 또는 영향을 받은 귀(들)의 기존 피부 위축;
- 고막절개관 또는 천공된 고막;
- 이미 제거되고 완전히 치유된 이전 고막절개관을 제외하고 외이도 및/또는 고막에 직접 영향을 미치고 손상시킨 이전 수술 이력;
- 연구 시작 14일 이내에 이진균증에 대한 임의의 국소 약물 치료의 사용;
- 연구 시작 28일 이내에 임의의 전신 항진균 요법, 연구 시작 28일 이내에 와파린, 연구 시작 28일 이내에 면역억제제 또는 면역 자극제, 또는 연구 시작 3개월 이내에 전신 스테로이드 사용;
- 연구 시작 시 ≥100°F의 발열;
- 이전의 항진균제 치료에 반응하지 않는 이진균증;
- 테스트 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 연구 시작 후 28일 이내에 다른 조사 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료 팔
미코나졸 2% 오일로 치료, 14일 동안 매일 두 번 각 귀에 5방울
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14일 동안 이균증의 약물 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 치료군
비히클 오일, 위약, 14일 연속 1일 2회 각 귀에 5방울을 사용한 치료
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14일 동안 이소진균증의 위약 치료
다른 이름들:
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다른: 공개 라벨 치료 팔
미코나졸 2% 오일을 각 귀에 5방울씩 하루에 두 번 연속 14일 동안 도포합니다.
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14일 동안 이균증의 약물 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 치료를 받은 피험자의 백분율
기간: 최초 투약일로부터 21일
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"치료적 치료"는 "진균적 치료" + "임상적 치료, 수정된 치료 의도(MITT) 전용: 베이스라인에서 진균 배양이 있는 환자. 진균 배양 결과는 등록 후 (+) 또는 (-)로 확인되었습니다. 치료 의향(ITT) 모집단은 모든 피험자가 등록되고 무작위 배정되었습니다. 활성 그룹: ITT=89(100%), MITT=67(75.3%); 위약 그룹: ITT=90(100%), MITT=64(71.1%). 균학적 치료는 음성 균학적 배양입니다(배양은 양성 또는 음성임). 점수=0이 최고입니다. 임상적 치료는 모든 이진균증 징후 및 소양증, 부스러기 및 이충만감의 부재이며, 점수는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함; 및 진균 요소의 존재, 점수 0 = 진균 요소 없음, 1 = 육안 검사에서 존재하는 진균 요소. 점수=0이 최고입니다. 유효성 분석은 MITT(modified intent-to-treat) 모집단에 대해서만 수행되었으며, 베이스라인에서 양성 진균 배양을 가진 환자로만 구성되었습니다. |
최초 투약일로부터 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균학적 치료를 받은 피험자의 백분율
기간: 최초 투약일로부터 21일
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균학적 치료는 수정된 치료 의향(MITT) 단독: 베이스라인에서 + 진균 배양이 있는 환자에서 치료 방문 테스트 시 연구 귀에 대한 음성 균학적 배양입니다. 베이스라인에서 음성 진균 배양을 보인 피험자는 MITT에 포함되지 않았습니다. 진균 배양 결과는 등록 후 (+) 또는 (-)로 확인되었습니다. 등급은 양성 또는 음성 균학적(진균) 배양을 기반으로 합니다. 부정적인 문화가 필요합니다. 유효성 분석은 MITT(modified intent-to-treat) 모집단에 대해서만 수행되었으며, 베이스라인에서 양성 진균 배양을 가진 환자로만 구성되었습니다. 치료 의향(ITT) 모집단은 모든 피험자가 등록되고 무작위 배정되었습니다. 활성 그룹: ITT=89(100%), MITT=67(75.3%); 위약 그룹: ITT=90(100%), MITT=64(71.1%). |
최초 투약일로부터 21일
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임상적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 최초 투약일로부터 21일
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각 개별 징후/증상에 대한 척도에 따른 모든 이균증 징후 및 증상의 부재. 점수=0이 최고입니다. 임상적 치료는 모든 이진균증 징후 및 소양증, 잔해 및 이충만감의 부재이며, (점수) 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함; 및 진균 요소의 존재, 점수 0 = 진균 요소 없음, 1 = 육안 검사에서 존재하는 진균 요소. 점수=0이 최고입니다. 유효성 분석은 MITT(modified intent-to-treat) 모집단에 대해서만 수행되었으며, 베이스라인에서 양성 진균 배양을 가진 환자로만 구성되었습니다. 베이스라인에서 음성 진균 배양을 보인 피험자는 MITT에 포함되지 않았습니다. 진균 배양 결과는 등록 후 (+) 또는 (-)로 확인되었습니다. ITT(치료 의향) 모집단은 모든 피험자가 등록되고 무작위 배정되었습니다. 활성 그룹: ITT=89(100%), MITT=67(75.3%); 위약 그룹: ITT=90(100%), MITT=64(71.1%). |
최초 투약일로부터 21일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- 수석 연구원: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- 수석 연구원: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
- 수석 연구원: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
- 수석 연구원: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
- 수석 연구원: John Ansley, MD, Carolina ENT
- 수석 연구원: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
- 수석 연구원: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
- 수석 연구원: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
- 수석 연구원: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
- 수석 연구원: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
- 수석 연구원: Gary Brandt, MD, Delricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MZ-0120-ESP3-052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미코나졸 2% 오일에 대한 임상 시험
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