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Studio di efficacia e sicurezza dell'olio di miconazolo rispetto al veicolo sull'infezione fungina del condotto uditivo (otomicosi)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Hill Dermaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'efficacia e la sicurezza dell'olio di miconazolo rispetto all'olio veicolo nel trattamento dell'otomicosi, seguito da una valutazione della sicurezza in aperto

Questo studio prevede due parti, una parte randomizzata, in doppio cieco e una parte in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'olio di miconazolo 2% rispetto al suo veicolo nel trattamento dell'infezione fungina del condotto uditivo esterno (otomicosi). I soggetti randomizzati nella prima parte dello studio avranno un'infezione fungina attiva delle orecchie e saranno trattati con olio di miconazolo o il veicolo per 14 giorni due volte al giorno, 5 gocce nell'orecchio o nelle orecchie interessate per dose. I soggetti arruolati nella parte in aperto dello studio possono o meno avere un'infezione fungina attiva delle orecchie e riceveranno il farmaco attivo Miconazole Oil dopo la stessa applicazione di 5 gocce nelle orecchie due volte al giorno per 14 giorni.

L'intenzione dello studio è valutare l'efficacia dell'olio di miconazolo sull'infezione fungina delle orecchie quando applicato utilizzando 5 gocce nelle orecchie due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. Questo studio intende anche dimostrare la sicurezza di Miconazole Oil 5 gocce in ciascun orecchio due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti:

  1. Iscrizione A, che consisterà in 2 periodi di trattamento come segue e sarà condotto in soggetti con otomicosi:

    1. Un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Questo periodo di trattamento sarà denominato "Periodo di randomizzazione" e sarà seguito da:
    2. Un periodo di trattamento facoltativo in aperto con olio di miconazolo. Questo periodo di trattamento sarà denominato "Estensione in aperto facoltativa".
  2. L'arruolamento B consisterà nel trattamento in aperto con olio di miconazolo in soggetti che non dovranno presentare segni e sintomi di otomicosi.

Lo studio inizierà con l'iscrizione A, con una stima di 220 soggetti maschi o femmine con otomicosi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere olio di miconazolo o veicolo (placebo), per 14 giorni. Il farmaco in studio verrà somministrato come 5 gocce per orecchio a ~ 30 mg per goccia instillato nel condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) affetto da otomicosi.

Nel Periodo di randomizzazione, sia il soggetto che lo sperimentatore e il personale dello studio sono all'oscuro del contenuto del farmaco oggetto dello studio.

Allo screening/basale (giorno 1), valutazione dei segni e dei sintomi dell'otomicosi (prurito, detriti, esame visivo per la presenza di elementi fungini e pienezza uditiva), valutazione dell'anamnesi, screening della gravidanza nelle donne in età fertile e, le medicazioni precedenti e concomitanti, saranno raccolte. I soggetti con segni e sintomi positivi di otomicosi e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità entreranno nello studio. Verrà prelevata la coltura fungina delle orecchie colpite, i detriti verranno puliti dalle orecchie colpite e il soggetto sarà randomizzato e il farmaco in studio sarà dispensato. Il trattamento durerà 14 giorni. La visita di trattamento del giorno 8 includerà la valutazione clinica dell'otomicosi, la pulizia delle orecchie e la valutazione degli eventi avversi (AE) e dei farmaci concomitanti e continuerà il trattamento fino al giorno 14. La visita di fine trattamento del giorno 15 includerà la valutazione clinica di otomicosi e coltura fungina, eventi avversi inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e farmaci concomitanti valutati. Giorno 22 Test of Cure Visit è una valutazione dei segni e sintomi clinici di otomicosi e coltura fungina, eventi avversi e farmaci concomitanti valutati e test di gravidanza sulle urine eseguito in donne in età fertile.

Solo i soggetti che avevano una coltura fungina (micologica) positiva al basale saranno valutati per l'efficacia. Questa è la popolazione intent-to-treat modificata (MITT).

Il periodo di estensione opzionale in aperto consentirà ai soggetti di ottenere olio di miconazolo per 14 giorni. In questo momento non si verificherà l'apertura dell'accecamento del trattamento del soggetto durante il periodo di randomizzazione.

Per l'iscrizione B, i soggetti maschi o femmine verranno arruolati per ricevere olio di miconazolo da utilizzare per 14 giorni e saranno valutati per la sicurezza.

La popolazione intent-to-treat (ITT) comprende tutti i soggetti arruolati e randomizzati al trattamento. La popolazione Intent-to-Treat modificata (MITT) comprende soggetti nella popolazione ITT con una diagnosi clinica di otomicosi confermata da coltura fungina positiva al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Head and Neck Surgery Specialists
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • DaVinci Research, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento ENT / DaVinci Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Lake ENT & FPS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Stati Uniti, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase iniziale dello studio in cieco randomizzato:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento con diagnosi clinica di otomicosi non complicata solo dell'orecchio esterno,
  • Membrana timpanica intatta nelle orecchie da trattare con il farmaco oggetto dello studio,
  • In generale buona salute come determinato dalla visita medica e dall'anamnesi,
  • Privo di malattia clinicamente significativa, incluso il diabete mellito, che non è ben controllato o che potrebbe interferire con lo studio.

Seconda fase di studio in aperto:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento con una membrana timpanica intatta nell'orecchio(i) da trattare con il farmaco oggetto dello studio,
  • In generale buona salute come determinato dalla visita medica e dall'anamnesi,
  • Privo di malattia clinicamente significativa, incluso il diabete mellito, che non è ben controllato o che potrebbe interferire con lo studio.

Criteri di esclusione::

  • Presenza di dermatosi o condizioni dell'orecchio che possono interferire con la valutazione dell'otomicosi o con le valutazioni di sicurezza, incluse infezioni otiche concomitanti che richiedono un trattamento antimicrobico,
  • Malattia che si è diffusa oltre l'orecchio(i) esterno(i) o atrofia cutanea preesistente dell'orecchio(i) interessato(i);
  • tubo timpanostomico o membrana timpanica perforata;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici che interessano e compromettono direttamente il canale uditivo esterno e/o la membrana timpanica, ad eccezione di precedenti tubi timpanostomici che sono già stati rimossi e completamente guariti;
  • Uso di qualsiasi trattamento farmacologico topico per l'otomicosi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio;
  • Uso di qualsiasi terapia antifungina sistemica entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, warfarin entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, farmaci immunosoppressori o immunostimolanti entro 28 giorni dall'ingresso nello studio o steroidi sistemici entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Febbre di ≥100 ° F all'ingresso nello studio;
  • Otomicosi che non ha risposto al precedente trattamento antimicotico;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione del test;
  • Partecipazione a un altro studio investigativo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento attivo
Trattamento con olio miconazolo 2%, 5 gocce in ciascun orecchio due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: olio di miconazolo 2%.
Trattamento farmacologico dell'otomicosi per 14 giorni
Altri nomi:
  • trattamento attivo
Comparatore placebo: Braccio di trattamento con placebo
Trattamento con olio veicolo, placebo, 5 gocce in ciascun orecchio due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: olio per veicoli
Trattamento placebo dell'otomicosi per 14 giorni
Altri nomi:
  • trattamento con placebo
Altro: Braccio di trattamento in aperto
Applicazione di olio di miconazolo al 2%, 5 gocce in ciascun orecchio due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: olio di miconazolo 2%.
Trattamento farmacologico dell'otomicosi per 14 giorni
Altri nomi:
  • trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cura terapeutica
Lasso di tempo: 21 giorni dal primo giorno di applicazione del farmaco

"cura terapeutica" è "cura micologica" più "cura clinica, solo nel Modified intent to treat (MITT): pazienti con + coltura fungina al basale. Risultati della coltura fungina verificati come (+) o (-) dopo l'arruolamento.

La popolazione intent to treat (ITT) comprendeva tutti i soggetti arruolati e randomizzati. Gruppo attivo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Gruppo placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).

La cura micologica è una cultura micologica negativa (la cultura è positiva o negativa). Punteggio=0 è il migliore.

La cura clinica è l'assenza di tutti i segni e sintomi di otomicosi (s/s) di prurito, detriti e pienezza uditiva, classificati come (punteggi) 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave; e Presenza di elementi fungini, punteggio 0=Nessun elemento fungino, 1=elementi fungini presenti all'ispezione visiva. Punteggio=0 è il migliore.

L'analisi di efficacia è stata eseguita solo sulla popolazione MITT (modified intent-to-treat), costituita solo da quei pazienti che avevano una coltura fungina positiva al basale.
21 giorni dal primo giorno di applicazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cura micologica
Lasso di tempo: 21 giorni dal primo giorno di applicazione del farmaco

La cura micologica è una coltura micologica negativa per l'orecchio dello studio alla visita del test di cura, solo in Modified intent to treat (MITT): pazienti con + coltura fungina al basale. I soggetti con coltura fungina negativa al basale non sono stati inclusi nel MITT. Risultati della coltura fungina verificati come (+) o (-) dopo l'arruolamento.

La classificazione si basa sulla coltura micologica (fungina) positiva o negativa. È richiesta una cultura negativa.

L'analisi di efficacia è stata eseguita solo sulla popolazione MITT (modified intent-to-treat), costituita solo da quei pazienti che avevano una coltura fungina positiva al basale.

La popolazione intent to treat (ITT) comprendeva tutti i soggetti arruolati e randomizzati. Gruppo attivo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Gruppo placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 giorni dal primo giorno di applicazione del farmaco
Percentuale di soggetti con cura clinica
Lasso di tempo: 21 giorni dal primo giorno di applicazione del farmaco

Assenza di tutti i segni e sintomi di otomicosi secondo le scale per ogni singolo segno/sintomo. Punteggio=0 è il migliore.

La cura clinica è l'assenza di tutti i segni e sintomi di otomicosi di prurito, detriti e pienezza uditiva, classificati come (punteggi) 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave; e Presenza di elementi fungini, punteggio 0=Nessun elemento fungino, 1=elementi fungini presenti all'ispezione visiva. Punteggio=0 è il migliore.

L'analisi di efficacia è stata eseguita solo sulla popolazione MITT (modified intent-to-treat), costituita solo da quei pazienti che avevano una coltura fungina positiva al basale. I soggetti con coltura fungina negativa al basale non sono stati inclusi nel MITT. Risultati della coltura fungina verificati come (+) o (-) dopo l'arruolamento.

La popolazione ITT (intent to treat) comprendeva tutti i soggetti arruolati e randomizzati. Gruppo attivo: ITT=89 (100%), MITT=67 (75,3%); Gruppo placebo: ITT=90 (100%), MITT=64 (71,1%).
21 giorni dal primo giorno di applicazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hill Dermaceuticals, Inc.

Collaboratori

Abond CRO Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
  • Investigatore principale: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Investigatore principale: Patrick Dennis, MD, DelRicht Research
  • Investigatore principale: Sammy Vaught, MD, Lake ENT & FPS
  • Investigatore principale: Timothy Fitzgibbon, MD, Onsite Clinical Solutions
  • Investigatore principale: John Ansley, MD, Carolina ENT
  • Investigatore principale: Randall Ow, MD, DaVinci Research LLC
  • Investigatore principale: Oscar DeValle, MD, West Houston Clinical Research Service
  • Investigatore principale: Linda Woo, MD, Head and Neck Surgery Specialists
  • Investigatore principale: Brent Benscoter, MD, Sacramento ENT / DaVinci Research
  • Investigatore principale: Jeffrey Adelglass, MD, Research Your Health
  • Investigatore principale: Gary Brandt, MD, Delricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZ-0120-ESP3-052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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