评估同种异体成骨细胞 (ALLOB®) 单次植入治疗胫骨骨折的疗效和安全性的研究 (ALLOB-TF2)
2021年6月4日 更新者：Bone Therapeutics S.A
IIb 期、安慰剂对照、随机、双盲、多中心研究，以评估同种异体成骨细胞 (ALLOB®) 单次植入治疗胫骨骨折的疗效和安全性
虽然大多数胫骨骨折都能正常愈合，但有些骨折可能不会在通常的时间范围内愈合，并且在最严重的情况下被称为 4 至 6 个月内的延迟骨愈合和 9 至 12 个月内的骨不愈合。 有几个因素会增加延迟愈合并发症的风险，例如吸烟、剧烈震动（例如，由于交通事故）或什至骨折类型（开放性骨折）。 骨折的位置也是一个重要因素：在手臂和腿部的骨骼中，胫骨是众所周知的最容易出现并发症的部位。 胫骨骨折合并多种危险因素可导致迟发并发症并干扰患者日常生活，降低生活质量。
研究药物 ALLOB® 由从健康成人供体的骨髓中产生的骨细胞构成。 临床前研究表明，ALLOB® 细胞能够形成骨骼并修复骨折。 因此，当直接注射到骨折处时，ALLOB® 应该通过重建健康环境和刺激骨骼生成来促进骨折愈合。 迄今为止，对于被认为有延迟并发症风险的骨折，尚无治疗方法。 目前诊断并发症的做法是至少等待 6-12 个月，然后再考虑采用替代干预措施来促进骨折愈合。 骨折后迅速注射 ALLOB® 可促进骨愈合、缩短愈合时间、减少并发症并改善患者的生活质量。 ALLOB® 已经显示出治疗延迟骨愈合骨折（ALLOB-DU1 临床试验）有效性的初步证据，包括胫骨骨折（8 名患者）。 通过这项研究，主办方将评估 ALLOB ®与安慰剂相比是否能促进胫骨骨折的愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivier Godeaux, MD
- 电话号码：+32 (0)71 121000
- 邮箱：clinicaltrials@bonetherapeutics.com
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 尚未招聘
- Tf2-Hu-01
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Eger、匈牙利、3300
- 主动，不招人
- Tf2-Hu-06
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Kaposvár、匈牙利
- 主动，不招人
- Tf2-Hu-05
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Pécs、匈牙利
- 主动，不招人
- Tf2-Hu-02
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Szolnok、匈牙利
- 招聘中
- Tf2-Hu-04
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Székesfehérvár、匈牙利
- 招聘中
- Tf2-Hu-03
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Gießen、德国
- 尚未招聘
- Tf2-de-04
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Luebeck、德国
- 尚未招聘
- Tf2-de-06
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Mannheim、德国
- 主动，不招人
- Tf2-de-02
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Münster、德国
- 尚未招聘
- Tf2-de-01
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Jindřichův Hradec、捷克语
- 主动，不招人
- Tf2-Cz-05
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Kladno、捷克语
- 主动，不招人
- Tf2-Cz-03
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Nový Jičín、捷克语
- 尚未招聘
- Tf2-Cz-04
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Praha、捷克语
- 尚未招聘
- Tf2-Cz-02
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Praha、捷克语
- 尚未招聘
- Tf2-Cz-06
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České Budějovice、捷克语
- 尚未招聘
- Tf2-Cz-01
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Anderlecht、比利时、1070
- 主动，不招人
- Tf2-Be-05
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Genk、比利时、3600
- 主动，不招人
- Tf2-Be-03
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Leuven、比利时
- 主动，不招人
- Tf2-Be-04
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Lodelinsart、比利时
- 尚未招聘
- Tf2-Be-01
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Amiens、法国、80000
- 尚未招聘
- Tf2-Fr-06
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Amiens、法国
- 主动，不招人
- Tf2-Fr-04
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Brest、法国
- 主动，不招人
- Tf2-Fr-01
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Chambray-lès-Tours、法国
- 主动，不招人
- Tf2-Fr-02
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Poitiers、法国
- 主动，不招人
- Tf2-Fr-06
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Kielce、波兰
- 主动，不招人
- Tf2-Pl-12
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Kraków、波兰
- 主动，不招人
- Tf2-Pl-08
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Szczecin、波兰
- 尚未招聘
- Tf2-Pl-01
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Warszawa、波兰
- 主动，不招人
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa、波兰
- 招聘中
- Tf2-Pl-06
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Łódź、波兰
- 主动，不招人
- Tf2-Pl-02
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Badalona、西班牙
- 主动，不招人
- Tf2-Es-09
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Barcelona、西班牙、08036
- 主动，不招人
- Tf2-Es-08
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Tf2-Es-02
-
Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Tf2-Es-03
-
Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- Tf2-Es-07
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Málaga、西班牙
- 主动，不招人
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra、西班牙
- 主动，不招人
- Tf2-Es-05
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Terrassa、西班牙
- 主动，不招人
- Tf2-Es-01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 受试者被诊断为新鲜的近端、中轴或远端胫骨骨折，并在骨折发生后 1 周内用钉子和伤口闭合进行了最终复位
- DU/NU 风险的损伤机制：由于高能量冲击而发生骨折
增加的 DU/NU 风险定义为：
- 严重开放性骨折（Gustilo-Anderson IIIa 和 IIIb 级）或
- 开放性（Gustilo-Anderson I-II 级）或闭合性（Tscherne II-III 级）骨折伴有吸烟、粉碎性骨折或皮质连续性中至少一个额外危险因素 (0-50%)
- 在任何研究相关程序之前获得书面、注明日期和签署的知情同意书的能力，以及理解和遵守研究要求的能力
排除标准：
- 使用钢板、螺钉或外固定器在研究中的骨折部位进行最终复位
- 在接受调查的骨折部位进行最终复位之前未接受标准抗生素预防的受试者
- 调查部位的关节内胫骨 pilon 和/或平台骨折
- 正在调查骨折部位的已知骨髓炎
- 正在调查的骨折部位至少 2 个骨皮质骨缺损最终复位后大于 1 厘米
- 需要在调查部位进行血管手术的骨折
- 研究者判断的病理性骨折，如肿瘤或代谢性骨病
- 被调查部位的双焦点或多焦点骨折
- 随机分组前出现发烧（定义为体温≥ 38°C）或其他提示活动性感染的体征/症状
- 具有格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [3 - 8] 的严重脑外伤或严重脊髓损伤且无法承重
- 任何肿瘤的当前或病史（5 年内）（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，已治疗且无复发证据）
- 研究者判断可能会干扰骨愈合的已知代谢疾病，例如甲状腺功能障碍、佩吉特病或严重的骨质疏松症
- 实体器官移植或骨髓移植的计划或历史
- 可能需要实体器官移植的已知疾病，包括遗传病
- 受试者患有需要透析的肾功能不全或临床上显着的肾功能不全定义为血清肌酐 >2.0 x ULN
- 临床上显着的肝功能损害定义为 ALT/AST 水平 > 3x ULN 或总胆红素水平 > 2 x ULN
- 血细胞比容 < 25%、白细胞 < 2,500/ul 或血小板值 < 100,000/ul 且无其他解释的已知血液病
- 根据调查员的说法，受试者有长期控制不佳的慢性高血压或糖尿病病史，这可能使他以后面临需要肾移植的风险
- 对人体生物材料过敏的历史，包括血液和血液衍生产品
- 已知对 DMSO、葡聚糖、庆大霉素和任何其他氨基糖苷过敏
- 筛选前3个月内参加过另一项介入性临床研究
- 1个月内长期服用任何可能影响骨代谢或骨形成质量的药物，例如但不限于双膦酸盐、特立帕肽、全身性类固醇、抗凝治疗、甲氨蝶呤和其他免疫抑制药物或相关免疫治疗
- 既往（10 年内）接受过双膦酸盐治疗
- 目前在胫骨骨折部位使用骨形态发生蛋白或任何其他骨生物学干预进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLOB
在骨折部位单次注射 ALLOB（4 毫升）
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解冻后，ALLOB® 是一种即用型产品，可在骨折部位进行局部给药。
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安慰剂比较：安慰剂
在骨折部位单次注射安慰剂（4 毫升）
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注射的安慰剂是一种生理盐水注射级（4 mL 0.9% NaCl），装在单剂量小瓶中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周放射学成功的受试者比例
大体时间：12周
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放射学上的成功被定义为受试者的胫骨放射联合评分 (RUST) 高于正常骨骼愈合的预测阈值。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周、第 20 周和第 6 个月放射学成功的受试者比例
大体时间：16 周 - 20 周 - 6 个月
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放射学上的成功被定义为受试者的胫骨放射联合评分 (RUST) 高于正常骨骼愈合的预测阈值。
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16 周 - 20 周 - 6 个月
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与基线就诊相比，第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 6 个月时胫骨 (RUST) 放射联合评分的变化
大体时间：第 12 - 16 - 20 - 6 个月
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放射骨折愈合是由独立放射科医生评估和裁定的放射骨折愈合定义的。
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第 12 - 16 - 20 - 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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