Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige implantatie van allogene osteoblastische cellen (ALLOB®) bij tibiafractuur (ALLOB-TF2)
4 juni 2021 bijgewerkt door: Bone Therapeutics S.A
Fase IIb, Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van allogene osteoblastische cellen (ALLOB®) enkelvoudige implantatie bij tibiale fractuur te beoordelen
Hoewel de meeste tibiale fracturen normaal genezen, is het mogelijk dat sommige fracturen niet binnen het gebruikelijke tijdsbestek genezen en staat bekend als vertraagde botgenezing binnen 4 tot 6 maanden en afwezigheid van botgenezing binnen 9 tot 12 maanden in het meest ernstige geval van. Verschillende factoren kunnen het risico op vertraagde genezingscomplicaties verhogen, zoals bijvoorbeeld roken, heftige schokken (bijvoorbeeld door een verkeersongeval) of zelfs het type fractuur (een open fractuur). De locatie van de breuk is ook een belangrijke factor: van de botten van de armen en benen staat het scheenbeen bekend als het meest risicovolle risico op complicaties. Een tibiafractuur met verschillende risicofactoren kan leiden tot vertraagde complicaties en het dagelijks leven van de patiënt verstoren en de kwaliteit van leven verminderen.
Het onderzoeksgeneesmiddel, ALLOB®, bestaat uit botcellen die worden geproduceerd uit het beenmerg van gezonde volwassen donoren. Preklinische studies hebben aangetoond dat ALLOB®-cellen bot kunnen vormen en breuken kunnen herstellen. Wanneer ALLOB® rechtstreeks in een breuk wordt geïnjecteerd, zou het de genezing van de breuk moeten bevorderen door een gezonde omgeving te herstellen en de botaanmaak te stimuleren. Tot op heden is er geen behandeling voor fracturen waarvan wordt aangenomen dat ze het risico lopen op vertraagde complicaties. De huidige praktijk bij de diagnose van complicaties is om ten minste 6-12 maanden te wachten voordat alternatieve interventies worden overwogen om fractuurgenezing te bevorderen. De injectie van ALLOB® snel na de breuk zou de botgenezing moeten stimuleren, de genezingstijd verkorten, complicaties verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren. ALLOB® heeft al voorlopig bewijs geleverd van effectiviteit bij de behandeling van vertraagde botgenezende fracturen (ALLOB-DU1 klinische studie), waaronder tibiafracturen (8 patiënten). Met deze studie zal de sponsor evalueren of ALLOB® de genezing van tibiafracturen bevordert in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
178
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivier Godeaux, MD
- Telefoonnummer: +32 (0)71 121000
- E-mail: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Actief, niet wervend
- Tf2-Be-05
-
Genk, België, 3600
- Actief, niet wervend
- Tf2-Be-03
-
Leuven, België
- Actief, niet wervend
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, België
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Gießen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Tf2-de-02
-
Münster, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Hongarije, 3300
- Actief, niet wervend
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Hongarije
- Actief, niet wervend
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Hongarije
- Actief, niet wervend
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Hongarije
- Werving
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Werving
- Tf2-Hu-03
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Actief, niet wervend
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Polen
- Actief, niet wervend
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Polen
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Polen
- Actief, niet wervend
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Polen
- Werving
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Polen
- Actief, niet wervend
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Spanje
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Spanje
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Spanje
- Actief, niet wervend
- Tf2-Es-01
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Tf2-Cz-01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
- Proefpersoon gediagnosticeerd met een nieuwe proximale, midschacht- of distale tibiafractuur met definitieve reductie uitgevoerd met nagel(s) en wondsluiting binnen 1 week na het optreden van de fractuur
- Verwondingsmechanisme met risico op DU/NU: breuk die optreedt als gevolg van een hoge energie-impact
Een verhoogd risico op DU/NU gedefinieerd door:
- Ernstige open fractuur (Gustilo-Anderson graad IIIa en IIIb) OF
- Open (Gustilo-Anderson graad I-II) of gesloten (Tscherne graad II-III) fractuur met ten minste één extra risicofactor bij roken, verbrijzelde fractuur of corticale continuïteit (0-50%)
- Mogelijkheid om een schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en het vermogen om studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve reductie op de onderzochte fractuurplaats met plaat, schroef of externe fixator
- Proefpersonen die geen standaard antibiotische profylaxe kregen vóór definitieve reductie op de onderzochte fractuurplaats
- Intra-articulaire tibiale pilon- en/of plateaufractuur op de te onderzoeken plaats
- Bekende osteomyelitis op de fractuurplaats die wordt onderzocht
- Botdefect post-definitieve reductie groter dan 1 cm op ten minste 2 cortices op de fractuurplaats die wordt onderzocht
- Breuk die vasculaire chirurgie vereist op de onderzochte plaats
- Pathologische fracturen zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals een tumor of metabole botziekte
- Bifocale of multifocale fractuur op de onderzochte plaats
- Aanwezigheid van koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38°C) of andere tekenen/symptomen die wijzen op actieve infectie vóór randomisatie
- Ernstig hersentrauma met een Glasgow Coma Scale (GCS) [3 - 8] of ernstig ruggenmergletsel met onmogelijkheid om gewicht te dragen
- Huidige of geschiedenis (binnen 5 jaar) van neoplasie (behalve voor basaalcelcarcinoom van de huid en voor carcinoom in situ van de cervix die is behandeld zonder bewijs van recidief)
- Bekende stofwisselingsziekten die mogelijk de botgenezing verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals schildklierdisfunctie, de ziekte van Paget of ernstige osteoporose
- Geplande of voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
- Bekende ziekte, inclusief genetische ziekte, waarvoor mogelijk een orgaantransplantatie nodig is
- Patiënt met nierfunctiestoornis die dialyse vereist of met klinisch significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine >2,0 x ULN
- Klinisch significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als ALAT/AST-waarden > 3x ULN of totale bilirubinewaarden > 2 x ULN
- Bekende hematologische ziekte zoals blijkt uit hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/ul of bloedplaatjeswaarden < 100.000/ul zonder andere verklaring
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van langdurige slecht gecontroleerde chronische hypertensie of diabetes waardoor hij volgens de onderzoeker het risico zou kunnen lopen later een niertransplantatie nodig te hebben
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor menselijk biologisch materiaal, inclusief bloed en bloedafgeleide producten
- Bekende allergie voor DMSO, dextran, gentamicine en andere aminoglycosiden
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke chronische inname van medicatie binnen een maand die het botmetabolisme of de kwaliteit van botvorming kan beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot bisfosfonaten, teriparatide, systemische steroïden, anticoagulantia, methotrexaat en andere immunosuppressiva of gerelateerde immunotherapie
- Eerdere (binnen 10 jaar) behandeling met bisfosfonaten
- Huidige behandeling met botmorfogeen eiwit of een andere osteobiologische ingreep op de plaats van de tibiafractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLOB
Eenmalige injectie van ALLOB op de plaats van de fractuur (4 ml)
|
Na ontdooien is ALLOB® een gebruiksklaar product voor lokale toediening op de plaats van de breuk.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Eenmalige injectie van Placebo op de plaats van de fractuur (4 ml)
|
Placebo geïnjecteerd is een zoutoplossing van injecteerbare kwaliteit (4 ml 0,9% NaCl) gevuld in een injectieflacon met een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage proefpersonen met een radiologisch succes in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een radiologisch succes wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een Radiological Union Score for Tibia (RUST) boven de drempelwaarde die een normale botgenezing voorspelt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met radiologisch succes in week 16, week 20 en maand 6
Tijdsspanne: 16 weken - 20 weken - 6 maanden
|
Een radiologisch succes wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een Radiological Union Score for Tibia (RUST) boven de drempelwaarde die een normale botgenezing voorspelt.
|
16 weken - 20 weken - 6 maanden
|
|
Verandering in Radiographic Union Score for Tibia (RUST) in week 12, week 16, week 20 en maand 6 in vergelijking met baselinebezoek
Tijdsspanne: weken 12 - 16 - 20 - 6 maanden
|
Radiologische fractuurgenezing wordt gedefinieerd door een radiologische fractuurvereniging die wordt geëvalueerd en beoordeeld door onafhankelijke radiologen.
|
weken 12 - 16 - 20 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000013/BT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLOB
-
Bone Therapeutics S.ABeëindigdMislukte lumbale fusieBelgië
-
Bone Therapeutics S.AVoltooidLange botbreuk met vertraagde verbinding
-
Bone Therapeutics S.AVoltooidDegeneratieve schijfziekteBelgië