Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jediné implantace alogenních osteoblastických buněk (ALLOB®) u zlomeniny tibie (ALLOB-TF2)
4. června 2021 aktualizováno: Bone Therapeutics S.A
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti jediné implantace alogenních osteoblastických buněk (ALLOB®) u zlomeniny tibie
Ačkoli se většina zlomenin holenní kosti hojí normálně, některé zlomeniny se nemusí zhojit v obvyklém časovém rámci a jsou známy jako opožděné hojení kosti během 4 až 6 měsíců a absence hojení kosti během 9 až 12 měsíců v nejzávažnějším případě. Několik faktorů může zvýšit riziko komplikací opožděného hojení, jako je například kouření, prudké otřesy (například v důsledku dopravní nehody) nebo dokonce typ zlomeniny (otevřená zlomenina). Důležitým faktorem je také místo zlomeniny: mezi kostmi paží a nohou je nejvíce ohrožena komplikacemi holenní kost. Při zlomenině tibie s několika rizikovými faktory by mohlo dojít k opožděným komplikacím a narušit každodenní život pacienta a snížit kvalitu života.
Studovaný lék, ALLOB®, se skládá z kostních buněk produkovaných z kostní dřeně zdravých dospělých dárců. Předklinické studie prokázaly, že buňky ALLOB® jsou schopny tvořit kosti a opravovat zlomeniny. Při přímé injekci do zlomeniny by proto ALLOB® měl podporovat hojení zlomeniny obnovením zdravého prostředí a stimulací tvorby kostí. Dosud neexistuje žádná léčba zlomenin považovaných za riziko opožděných komplikací. Současnou praxí při diagnostice komplikací je počkat alespoň 6–12 měsíců, než se zváží alternativní intervence na podporu hojení zlomenin. Injekce ALLOB® rychle po zlomenině by měla stimulovat hojení kosti, zkrátit dobu hojení, snížit komplikace a zlepšit kvalitu života pacienta. ALLOB® již prokázal předběžný důkaz účinnosti při léčbě zlomenin opožděného hojení kostí (klinická studie ALLOB-DU1), včetně zlomenin holenní kosti (8 pacientů). S touto studií sponzor vyhodnotí, zda ALLOB® podporuje hojení zlomenin tibie ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Godeaux, MD
- Telefonní číslo: +32 (0)71 121000
- E-mail: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Be-05
-
Genk, Belgie, 3600
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Be-03
-
Leuven, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Maďarsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Maďarsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Maďarsko
- Nábor
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Nábor
- Tf2-Hu-03
-
-
-
-
-
Gießen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Německo
- Zatím nenabíráme
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-de-02
-
Münster, Německo
- Zatím nenabíráme
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Polsko
- Nábor
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Česko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Česko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Česko
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Česko
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Česko
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Česko
- Zatím nenabíráme
- Tf2-Cz-01
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Tf2-Es-01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Subjekt s diagnózou čerstvé proximální, střední nebo distální zlomeniny tibie s definitivní repozicí provedenou hřebem(y) a uzavřením rány do 1 týdne od výskytu zlomeniny
- Mechanismus poranění s rizikem DU/NU: zlomenina v důsledku nárazu o vysoké energii
Při zvýšeném riziku NU/NU definovaného:
- Těžká otevřená zlomenina (Gustilo-Anderson stupeň IIIa a IIIb) NEBO
- Otevřená (Gustilo-Andersonův stupeň I-II) nebo uzavřená (Tscherne stupeň II-III) zlomenina s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem mezi kouřením, tříštivou zlomeninou nebo kortikální kontinuitou (0-50 %)
- Schopnost získat písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Definitivní repozice v místě vyšetřované zlomeniny provedená dlahou, šroubem nebo zevním fixátorem
- Subjekty, které nedostaly standardní antibiotickou profylaxi před definitivní repozicí ve zkoumaném místě zlomeniny
- Intraartikulární zlomenina tibiálního pilonu a/nebo plató ve vyšetřovaném místě
- Známá osteomyelitida ve zkoumaném místě zlomeniny
- Defekt kosti po definitivní repozici větší než 1 cm alespoň na 2 kortexech v místě vyšetřované zlomeniny
- Zlomenina vyžadující cévní operaci na vyšetřovaném místě
- Patologické zlomeniny podle posouzení zkoušejícího, jako je nádor nebo metabolické onemocnění kostí
- Bifokální nebo multifokální zlomenina na vyšetřovaném místě
- Přítomnost horečky (definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C) nebo jiné známky/symptomy naznačující aktivní infekci před randomizací
- Těžké poranění mozku s Glasgow Coma Scale (GCS) [3–8] nebo těžké poranění míchy s nemožností nést zátěž
- Jakákoli neoplazie v současnosti nebo v anamnéze (do 5 let) (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy)
- Známá metabolická onemocnění potenciálně narušující hojení kostí, jak posoudil výzkumník, jako je dysfunkce štítné žlázy, Pagetova choroba nebo těžká osteoporóza
- Plánovaná nebo anamnéza transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně
- Známé onemocnění, včetně genetického onemocnění, které může vyžadovat transplantaci pevných orgánů
- Subjekt s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu nebo s klinicky významnou poruchou funkce ledvin definovanou jako sérový kreatinin > 2,0 x ULN
- Klinicky významné poškození jaterních funkcí definované jako hladiny ALT/AST > 3x ULN nebo hladiny celkového bilirubinu > 2x ULN
- Známé hematologické onemocnění prokázané hematokritem < 25 %, bílými krvinkami < 2 500/ul nebo hodnotami krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení
- Subjekt s anamnézou dlouhodobé nedostatečně kontrolované chronické hypertenze nebo diabetu, které by ho mohly vystavit riziku, že bude později potřebovat transplantaci ledviny podle zkoušejícího
- Anamnéza přecitlivělosti na lidský biologický materiál včetně krve a krevních derivátů
- Známá alergie na DMSO, dextran, gentamicin a jakékoli jiné aminoglykosidy
- Účast v jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningem
- Jakýkoli chronický příjem léků během jednoho měsíce, který by mohl ovlivnit metabolismus kostí nebo kvalitu tvorby kostí, jako jsou, ale bez omezení, bisfosfonáty, teriparatid, systémové steroidy, antikoagulační terapie, methotrexát a další imunosupresiva nebo související imunoterapie
- Předchozí (do 10 let) léčba bisfosfonáty
- Současná léčba kostním morfogenním proteinem nebo jakákoli jiná osteobiologická intervence v místě zlomeniny tibie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALLOB
Jedna injekce ALLOB v místě zlomeniny (4 ml)
|
Po rozmrazení je ALLOB® produktem připraveným k použití pro lokální podání v místě zlomeniny.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Jedna injekce placeba do místa zlomeniny (4 ml)
|
Placebo injected je fyziologický roztok injekční kvality (4 ml 0,9% NaCl) plněný v jednodávkové lahvičce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl subjektů s radiologickým úspěchem v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Radiologický úspěch je definován jako subjekt s Radiological Union Score for Tibia (RUST) nad prahovou hodnotou prediktivní pro normální hojení kosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s radiologickým úspěchem v 16. týdnu, 20. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: 16 týdnů - 20 týdnů - 6 měsíců
|
Radiologický úspěch je definován jako subjekt s Radiological Union Score for Tibia (RUST) nad prahovou hodnotou prediktivní pro normální hojení kosti.
|
16 týdnů - 20 týdnů - 6 měsíců
|
|
Změna radiografického skóre unie pro tibii (RUST) ve 12. týdnu, 16. týdnu, 20. týdnu a 6. měsíci ve srovnání s výchozí návštěvou
Časové okno: týdnů 12 - 16 - 20 - 6 měsíců
|
Radiologické hojení zlomenin je definováno radiologickým spojením zlomenin hodnoceným a posuzovaným nezávislými radiology.
|
týdnů 12 - 16 - 20 - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000013/BT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALLOB
-
Bone Therapeutics S.AUkončenoNeúspěšná lumbální fúzeBelgie
-
Bone Therapeutics S.ADokončenoZlomenina dlouhé kosti se zpožděním
-
Bone Therapeutics S.ADokončenoDegenerativní onemocnění ploténekBelgie