Tutkimus allogeenisten osteoblastisten solujen (ALLOB®) yksittäisen istutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sääriluun murtumassa (ALLOB-TF2)
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bone Therapeutics S.A
Vaihe IIb, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus allogeenisten osteoblastisten solujen (ALLOB®) yhden implantaation tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sääriluun murtumassa
Vaikka suurin osa sääriluun murtumista paranee normaalisti, jotkin murtumat eivät ehkä parane tavanomaisessa ajassa, ja niitä kutsutaan viivästyneeksi luun parantumiseksi 4–6 kuukauden sisällä ja luun paranemisen puuttumiseksi 9–12 kuukauden kuluessa vakavimmassa tapauksessa. Useat tekijät voivat lisätä viivästyneiden paranemiskomplikaatioiden riskiä, kuten esimerkiksi tupakointi, väkivaltaiset shokit (esimerkiksi liikenneonnettomuuden vuoksi) tai jopa murtuman tyyppi (avomurtuma). Murtuman sijainti on myös tärkeä tekijä: käsivarsien ja jalkojen luista sääriluu tunnetaan komplikaatioiden riskialttiimmana. Sääriluun murtuma, johon liittyy useita riskitekijöitä, voi johtaa viivästyneisiin komplikaatioihin ja häiritä potilaan jokapäiväistä elämää ja heikentää elämänlaatua.
Tutkimuslääke ALLOB® koostuu terveiden aikuisten luovuttajien luuytimestä tuotetuista luusoluista. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ALLOB®-solut kykenevät muodostamaan luuta ja korjaamaan murtumia. Kun ALLOB® injektoidaan suoraan murtumaan, sen pitäisi edistää murtuman paranemista palauttamalla terveellinen ympäristö ja stimuloimalla luun tuotantoa. Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoa murtumille, joiden katsotaan olevan riski viivästyneistä komplikaatioista. Nykyinen käytäntö komplikaatioiden diagnosoinnissa on odottaa vähintään 6-12 kuukautta ennen kuin harkitaan vaihtoehtoisia toimenpiteitä murtumien paranemisen edistämiseksi. ALLOB®-injektio nopeasti murtuman jälkeen stimuloi luun paranemista, lyhentää paranemisaikaa, vähentää komplikaatioita ja parantaa potilaan elämänlaatua. ALLOB® on jo osoittanut alustavaa näyttöä tehokkuudesta viivästyneiden luun paranemismurtumien hoidossa (kliininen ALLOB-DU1-tutkimus), mukaan lukien sääriluun murtumat (8 potilasta). Tämän tutkimuksen avulla sponsori arvioi, edistääkö ALLOB® sääriluun murtumien paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Godeaux, MD
- Puhelinnumero: +32 (0)71 121000
- Sähköposti: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Be-05
-
Genk, Belgia, 3600
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Be-03
-
Leuven, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Es-01
-
-
-
-
-
Kielce, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Puola
- Rekrytointi
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Gießen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-de-02
-
Münster, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Cz-01
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Unkari, 3300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Unkari
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Unkari
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Unkari
- Rekrytointi
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Unkari
- Rekrytointi
- Tf2-Hu-03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Koehenkilöllä on diagnosoitu tuore proksimaalinen, keskivarren tai distaalinen sääriluun murtuma, jonka lopullinen murtuma tehtiin kynsillä ja haavan sulkemisella viikon sisällä murtuman ilmenemisestä
- Loukkaantumismekanismi DU/NU:n riskissä: murtuma johtuu suuresta energiaiskusta
Lisääntynyt DU/NU-riski määritellään:
- Vaikea avoin murtuma (Gustilo-Andersonin luokka IIIa ja IIIb) TAI
- Avoin (Gustilo-Anderson-aste I-II) tai suljettu (Tscherne-aste II-III) murtuma, jossa on vähintään yksi lisäriskitekijä tupakoinnin, murtuman tai aivokuoren jatkuvuuden (0-50%) joukossa
- Kyky saada kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen pienennys tutkittavassa murtumakohdassa levyllä, ruuvilla tai ulkoisella kiinnittimellä
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet tavanomaista antibioottiprofylaksia ennen lopullista vähentämistä tutkittavassa murtumakohdassa
- Nivelensisäinen sääriluun piloni ja/tai tasangon murtuma tutkittavassa paikassa
- Tunnettu osteomyeliitti tutkittavassa murtumakohdassa
- Luuvaurion jälkeinen pieneneminen yli 1 cm vähintään kahdessa aivokuoressa tutkittavassa murtumakohdassa
- Verisuonikirurgiaa vaativa murtuma tutkittavassa paikassa
- Patologiset murtumat, kuten tutkija arvioi, kuten kasvain tai metabolinen luusairaus
- Kaksi- tai multifokaalinen murtuma tutkittavassa paikassa
- Kuume (määritelty ruumiinlämpöksi ≥ 38°C) tai muita aktiiviseen infektioon viittaavia merkkejä/oireita ennen satunnaistamista
- Vakava aivovamma Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) [3 - 8] tai vakava selkäydinvamma, jossa painon kantaminen on mahdotonta
- Nykyinen tai historia (5 vuoden sisällä) mikä tahansa neoplasia (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta)
- Tunnetut metaboliset sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät luun paranemista tutkijan arvioiden mukaan, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, Pagetin tauti tai vaikea osteoporoosi
- Suunniteltu tai aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto
- Tunnettu sairaus, mukaan lukien geneettinen sairaus, joka saattaa tarvita kiinteän elimen siirtoa
- Potilas, jolla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 2,0 x ULN
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT/AST-tasoksi > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiinitasoksi > 2 x ULN
- Tunnettu hematologinen sairaus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2 500/ul tai verihiutalearvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä
- Tutkijan mukaan koehenkilöllä on ollut pitkään huonosti hallittu krooninen verenpainetauti tai diabetes, mikä saattaa aiheuttaa hänelle riskin tarvita munuaisensiirtoa myöhemmin.
- Aiempi yliherkkyys ihmisen biologiselle materiaalille, mukaan lukien veri ja verivalmisteet
- Tunnettu allergia DMSO:lle, dekstraanille, gentamisiinille ja muille aminoglykosideille
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa krooninen lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä, joka saattaa vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai luun muodostumisen laatuun, kuten bisfosfonaatit, teriparatidi, systeemiset steroidit, antikoagulanttihoidot, metotreksaatti ja muut immunosuppressantit tai vastaava immunoterapia
- Aiempi (10 vuoden sisällä) hoito bisfosfonaateilla
- Nykyinen hoito luun morfogeenisellä proteiinilla tai muulla osteobiologisella toimenpiteellä sääriluun murtuman kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLOB
Yksi ALLOB-injektio murtumakohtaan (4 ml)
|
Sulatuksen jälkeen ALLOB® on käyttövalmis tuote paikalliseen antoon murtumakohtaan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Yksi plasebo-injektio murtumakohtaan (4 ml)
|
Injektoitu lumelääke on injektoitava suolaliuos (4 ml 0,9 % NaCl) täytettynä kerta-annospullossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat radiologisesti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Radiologinen menestys määritellään koehenkilöksi, jonka sääriluun radiologinen liitospiste (RUST) ylittää normaalia luun paranemista ennakoivan kynnysarvon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus viikolla 16, viikolla 20 ja kuukaudella 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 20 viikkoa - 6 kuukautta
|
Radiologinen menestys määritellään koehenkilöksi, jonka sääriluun radiologinen liitospiste (RUST) ylittää normaalia luun paranemista ennakoivan kynnysarvon.
|
16 viikkoa - 20 viikkoa - 6 kuukautta
|
|
Muutos sääriluun (RUST) radiografisissa liitospisteissä viikoilla 12, 16, 20 ja kuukaudella 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikot 12 - 16 - 20 - 6 kuukautta
|
Radiologisen murtuman paranemisen määrittelee riippumattomien radiologien arvioima ja arvioima radiologisten murtumien liitto.
|
viikot 12 - 16 - 20 - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000013/BT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtuma
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMedial Proximal Tibial Angle
Kliiniset tutkimukset ALLOB
-
Bone Therapeutics S.ALopetettuEpäonnistunut lannerangan fuusioBelgia
-
Bone Therapeutics S.AValmisRappeuttava levysairausBelgia
-
Bone Therapeutics S.AValmisPitkän luun viivästynyt liittomurtuma