Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo impianto di cellule osteoblastiche allogeniche (ALLOB®) nella frattura tibiale (ALLOB-TF2)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di almeno 18 anni di età
2. Soggetto a cui è stata diagnosticata una nuova frattura prossimale, mediana o distale della tibia con riduzione definitiva eseguita con chiodi e chiusura della ferita entro 1 settimana dall'insorgenza della frattura
3. Meccanismo di lesione a rischio di DU/NU: frattura che si verifica a causa di un impatto ad alta energia

4. Ad aumentato rischio di DU/NU definito da:

   • Frattura esposta grave (grado Gustilo-Anderson IIIa e IIIb) OPPURE
   • Frattura aperta (grado Gustilo-Anderson I-II) o chiusa (grado Tscherne II-III) con almeno un ulteriore fattore di rischio tra fumo, frattura sminuzzata o continuità corticale (0-50%)
5. Capacità di ottenere un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Riduzione definitiva nella sede della frattura in esame eseguita con placca, vite o fissatore esterno
2. Soggetti che non hanno ricevuto una profilassi antibiotica standard prima della riduzione definitiva nel sito della frattura in esame
3. Frattura intrarticolare del pilone tibiale e/o del plateau nel sito in esame
4. Osteomielite nota nel sito della frattura in esame
5. Riduzione post-definitiva del difetto osseo superiore a 1 cm almeno su 2 cortecce nel sito di frattura in esame
6. Frattura che richiede intervento chirurgico vascolare nel sito in esame
7. Fratture patologiche giudicate dallo sperimentatore, come tumore o malattia ossea metabolica
8. Frattura bifocale o multifocale nel sito in esame
9. Presenza di febbre (definita come temperatura corporea ≥ 38°C) o altri segni/sintomi suggestivi di infezione attiva prima della randomizzazione
10. Grave trauma cerebrale con Glasgow Coma Scale (GCS) [3 - 8] o grave lesione del midollo spinale con impossibilità di carico
11. Attuale o anamnesi (entro 5 anni) di qualsiasi neoplasia (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva)
12. Malattie metaboliche note che potenzialmente interferiscono con la guarigione ossea secondo il giudizio dello sperimentatore, come disfunzione tiroidea, morbo di Paget o grave osteoporosi
13. Pianificato o storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
14. Malattia nota, inclusa la malattia genetica, che potrebbe richiedere il trapianto di organi solidi
15. Soggetto con compromissione renale che richiede dialisi o con compromissione renale clinicamente significativa definita come creatinina sierica >2,0 x ULN
16. Compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa definita come livelli di ALT/AST > 3 volte l'ULN o livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN
17. Malattia ematologica nota come evidenziata da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/ul o valori piastrinici < 100.000/ul senza altra spiegazione
18. Soggetto con una storia di ipertensione cronica mal controllata o diabete di lunga data che potrebbe metterlo a rischio di necessitare di un trapianto di rene in seguito secondo lo sperimentatore
19. Storia di ipersensibilità al materiale biologico umano inclusi sangue e prodotti derivati ​​dal sangue
20. Allergia nota a DMSO, destrano, gentamicina e altri aminoglicosidi
21. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening
22. Qualsiasi assunzione cronica di farmaci entro un mese che potrebbe influire sul metabolismo osseo o sulla qualità della formazione ossea come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bifosfonati, teriparatide, steroidi sistemici, terapie anticoagulanti, metotrexato e altri farmaci immunosoppressori o immunoterapia correlata
23. Precedente (entro 10 anni) trattamento con bifosfonati
24. Trattamento attuale con proteina morfogenica ossea o qualsiasi altro intervento osteo-biologico nel sito della frattura tibiale