Исследование по оценке эффективности и безопасности одиночной имплантации аллогенных остеобластных клеток (ALLOB®) при переломе большеберцовой кости (ALLOB-TF2)
4 июня 2021 г. обновлено: Bone Therapeutics S.A
Фаза IIb, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности одиночной имплантации аллогенных остеобластных клеток (ALLOB®) при переломе большеберцовой кости
Хотя большинство переломов большеберцовой кости срастаются нормально, некоторые переломы могут не срастаться в обычные сроки, что известно как замедленное срастание костей в течение 4–6 месяцев и отсутствие сращения костей в течение 9–12 месяцев в наиболее тяжелых случаях. Несколько факторов могут увеличить риск осложнений с задержкой заживления, таких как, например, курение, сильные удары (например, в результате дорожно-транспортного происшествия) или даже тип перелома (открытый перелом). Место перелома также является важным фактором: среди костей рук и ног большеберцовая кость известна как наиболее подверженная риску осложнений. При переломе большеберцовой кости наличие нескольких факторов риска может привести к отсроченным осложнениям, мешать повседневной жизни пациента и снижать качество жизни.
Исследуемый препарат ALLOB® состоит из костных клеток, полученных из костного мозга здоровых взрослых доноров. Доклинические исследования показали, что клетки ALLOB® способны формировать кость и восстанавливать переломы. Таким образом, при непосредственном введении в перелом ALLOB® должен способствовать заживлению перелома, восстанавливая здоровую среду и стимулируя образование кости. На сегодняшний день не существует лечения переломов с риском отсроченных осложнений. Текущая практика диагностики осложнений заключается в том, чтобы подождать не менее 6–12 месяцев, прежде чем рассматривать альтернативные вмешательства, способствующие заживлению переломов. Инъекция АЛЛОБА® сразу после перелома должна стимулировать заживление кости, сократить время заживления, уменьшить количество осложнений и улучшить качество жизни пациента. ALLOB® уже продемонстрировал предварительные доказательства эффективности при лечении переломов с замедленным срастанием костей (клиническое исследование ALLOB-DU1), включая переломы большеберцовой кости (8 пациентов). В этом исследовании Спонсор оценит, способствует ли ALLOB® заживлению переломов большеберцовой кости по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier Godeaux, MD
- Номер телефона: +32 (0)71 121000
- Электронная почта: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Be-05
-
Genk, Бельгия, 3600
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Be-03
-
Leuven, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, Бельгия
- Еще не набирают
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Венгрия, 3300
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Венгрия
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Венгрия
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Венгрия
- Рекрутинг
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Рекрутинг
- Tf2-Hu-03
-
-
-
-
-
Gießen, Германия
- Еще не набирают
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Германия
- Еще не набирают
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-de-02
-
Münster, Германия
- Еще не набирают
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Es-01
-
-
-
-
-
Kielce, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Польша
- Еще не набирают
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Польша
- Рекрутинг
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Еще не набирают
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Чехия
- Еще не набирают
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Чехия
- Еще не набирают
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Чехия
- Еще не набирают
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Чехия
- Еще не набирают
- Tf2-Cz-01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет
- У субъекта диагностирован свежий проксимальный, срединный или дистальный перелом большеберцовой кости с окончательной репозицией, выполненной с помощью гвоздя (гвоздей) и закрытием раны в течение 1 недели после возникновения перелома.
- Механизм травмы с риском DU/NU: перелом, возникающий из-за высокоэнергетического удара.
При повышенном риске ЯБДПК/НУ определяется:
- Тяжелый открытый перелом (степень IIIa и IIIb по Gustilo-Anderson) ИЛИ
- Открытый (Густило-Андерсон I-II степени) или закрытый (Черне II-III степени) перелом с по крайней мере одним дополнительным фактором риска среди курения, оскольчатого перелома или непрерывности кортикального слоя (0-50%)
- Способность получить письменное, датированное и подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием, а также способность понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Окончательная репозиция исследуемого участка перелома пластиной, винтом или аппаратом внешней фиксации
- Субъекты, которые не получали стандартную профилактику антибиотиками перед окончательной репозицией исследуемого участка перелома.
- Внутрисуставной перелом большеберцовой кости и/или плато в исследуемом участке
- Известный остеомиелит в месте исследуемого перелома
- Костный дефект после окончательной репозиции более 1 см, по крайней мере, на 2 кортикальных слоях в месте исследуемого перелома
- Перелом, требующий операции на сосудах в исследуемом участке
- Патологические переломы по оценке исследователя, такие как опухоль или метаболическое заболевание кости
- Бифокальный или мультифокальный перелом в исследуемом участке
- Наличие лихорадки (определяемой как температура тела ≥ 38°C) или других признаков/симптомов, свидетельствующих об активной инфекции до рандомизации.
- Тяжелая травма головного мозга по шкале комы Глазго (ШКГ) [3–8] или тяжелая травма спинного мозга с невозможностью опоры на вес
- Любая неоплазия в настоящее время или в анамнезе (в течение 5 лет) (за исключением базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива)
- Известные метаболические заболевания, потенциально препятствующие заживлению костей, по мнению исследователя, такие как дисфункция щитовидной железы, болезнь Педжета или тяжелый остеопороз.
- Запланированная или история трансплантации солидных органов или трансплантации костного мозга
- Известное заболевание, в том числе генетическое, при котором может потребоваться трансплантация паренхиматозных органов.
- Субъект с почечной недостаточностью, требующей диализа, или с клинически значимой почечной недостаточностью, определяемой как уровень креатинина в сыворотке >2,0 x ВГН
- Клинически значимое нарушение функции печени, определяемое как уровни АЛТ/АСТ > 3х ВГН или уровни общего билирубина > 2х ВГН
- Известное гематологическое заболевание, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, количество лейкоцитов < 2500/мкл или количество тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения
- Субъект с длительной плохо контролируемой хронической гипертензией или диабетом в анамнезе, что, по словам исследователя, может подвергнуть его риску необходимости в трансплантации почки.
- Гиперчувствительность к человеческому биологическому материалу, включая кровь и продукты крови, в анамнезе.
- Известная аллергия на ДМСО, декстран, гентамицин и любые другие аминогликозиды.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
- Любой хронический прием лекарств в течение одного месяца, которые могут повлиять на костный метаболизм или качество костеобразования, такие как, помимо прочего, бисфосфонаты, терипаратид, системные стероиды, антикоагулянтная терапия, метотрексат и другие иммунодепрессанты или родственная иммунотерапия.
- Предшествующее (в течение 10 лет) лечение бисфосфонатами
- Текущее лечение костным морфогенным белком или любое другое остеобиологическое вмешательство в месте перелома большеберцовой кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЛОБ
Однократное введение АЛЛОБА в место перелома (4 мл)
|
После оттаивания ALLOB® представляет собой готовый к применению продукт для местного применения в области перелома.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Однократная инъекция плацебо в место перелома (4 мл)
|
Инъекционное плацебо представляет собой солевой раствор для инъекций (4 мл 0,9% NaCl), помещенный в однодозовый флакон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов с радиологическим успехом на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Радиологический успех определяется как субъект, у которого показатель радиологического союза большеберцовой кости (RUST) выше порогового значения, предсказывающего нормальное заживление кости.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с радиологическим успехом на 16-й, 20-й неделе и 6-м месяце
Временное ограничение: 16 недель - 20 недель - 6 месяцев
|
Радиологический успех определяется как субъект, у которого показатель радиологического союза большеберцовой кости (RUST) выше порогового значения, предсказывающего нормальное заживление кости.
|
16 недель - 20 недель - 6 месяцев
|
|
Изменение рентгенологической оценки соединения большеберцовой кости (RUST) на 12-й, 16-й, 20-й неделе и 6-м месяце по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: недели 12 - 16 - 20 - 6 месяцев
|
Рентгенологическое заживление перелома определяется радиологическим сращением перелома, оцениваемым и выносимым независимыми рентгенологами.
|
недели 12 - 16 - 20 - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000013/BT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛЛОБ
-
Bone Therapeutics S.AЗавершенныйДегенеративное заболевание дисковБельгия