Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych (ALLOB®) w złamaniu kości piszczelowej (ALLOB-TF2)
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bone Therapeutics S.A
Faza IIb, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych (ALLOB®) w złamaniu kości piszczelowej
Chociaż większość złamań kości piszczelowej goi się normalnie, niektóre złamania mogą nie goić się w zwykłym czasie i są znane jako opóźnione gojenie kości w ciągu 4 do 6 miesięcy i brak gojenia kości w ciągu 9 do 12 miesięcy w najcięższym przypadku. Kilka czynników może zwiększać ryzyko powikłań opóźnionego gojenia, takich jak na przykład palenie tytoniu, gwałtowne wstrząsy (na przykład w wyniku wypadku drogowego) lub nawet rodzaj złamania (złamanie otwarte). Lokalizacja złamania jest również ważnym czynnikiem: wśród kości rąk i nóg piszczel jest znany z tego, że jest najbardziej narażony na powikłania. Złamanie kości piszczelowej z kilkoma czynnikami ryzyka może prowadzić do opóźnionych powikłań i zakłócać codzienne życie pacjenta oraz obniżać jakość życia.
Badany lek, ALLOB®, składa się z komórek kostnych wytwarzanych ze szpiku kostnego zdrowych dorosłych dawców. Badania przedkliniczne wykazały, że komórki ALLOB® są zdolne do tworzenia kości i naprawy złamań. W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia do złamania, ALLOB® powinien zatem wspomagać gojenie złamania poprzez przywrócenie zdrowego środowiska i stymulację produkcji kości. Do chwili obecnej nie ma leczenia złamań obarczonych ryzykiem powikłań późnych. Obecna praktyka w rozpoznawaniu powikłań polega na odczekaniu co najmniej 6-12 miesięcy przed rozważeniem alternatywnych interwencji wspomagających gojenie złamań. Wstrzyknięcie ALLOB® szybko po złamaniu powinno stymulować gojenie kości, skracać czas gojenia, zmniejszać powikłania i poprawiać jakość życia pacjenta. ALLOB® wykazał już wstępne dowody skuteczności w leczeniu złamań opóźnionego gojenia kości (badanie kliniczne ALLOB-DU1), w tym złamań kości piszczelowej (8 pacjentów). Za pomocą tego badania Sponsor oceni, czy ALLOB® sprzyja gojeniu się złamań kości piszczelowej w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
178
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Godeaux, MD
- Numer telefonu: +32 (0)71 121000
- E-mail: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Be-05
-
Genk, Belgia, 3600
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Be-03
-
Leuven, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Czechy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Czechy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Cz-01
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Es-01
-
-
-
-
-
Gießen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-de-02
-
Münster, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Kielce, Polska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Polska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Polska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Polska
- Rekrutacyjny
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Polska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Węgry, 3300
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Węgry
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Węgry
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Węgry
- Rekrutacyjny
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Węgry
- Rekrutacyjny
- Tf2-Hu-03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano świeże złamanie bliższego, środkowego lub dalszego odcinka kości piszczelowej z ostatecznym nastawieniem wykonanym za pomocą gwoździa(ów) i zamknięciem rany w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia złamania
- Mechanizm urazu zagrożonego DU/NU: złamanie powstałe w wyniku uderzenia o dużej energii
Przy zwiększonym ryzyku DU/NU zdefiniowanym przez:
- Ciężkie otwarte złamanie (stopień Gustilo-Anderson IIIa i IIIb) LUB
- Otwarte (Gustilo-Anderson stopień I-II) lub zamknięte (Tscherne stopień II-III) z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka spośród palenia tytoniu, wieloodłamowego złamania lub ciągłości korowej (0-50%)
- Zdolność do uzyskania pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczne nastawienie badanego miejsca złamania za pomocą płytki, śruby lub stabilizatora zewnętrznego
- Osoby, które nie otrzymały standardowej profilaktyki antybiotykowej przed ostatecznym nastawieniem badanego miejsca złamania
- Wewnątrzstawowe złamanie pilona kości piszczelowej i/lub plateau w badanym miejscu
- Znane zapalenie kości i szpiku w badanym miejscu złamania
- Ubytek kostny po definitywnej redukcji większy niż 1 cm co najmniej w 2 korach w badanym miejscu złamania
- Złamanie wymagające operacji naczyniowej w badanym miejscu
- Patologiczne złamania w ocenie badacza, takie jak nowotwór lub choroba metaboliczna kości
- Złamanie dwuogniskowe lub wieloogniskowe w badanym miejscu
- Obecność gorączki (określanej jako temperatura ciała ≥ 38°C) lub innych objawów przedmiotowych/podmiotowych sugerujących aktywne zakażenie przed randomizacją
- Ciężki uraz mózgu w skali Glasgow (GCS) [3 - 8] lub ciężki uraz rdzenia kręgowego z niemożnością utrzymania ciężaru
- Obecna lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat jakakolwiek choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez cech nawrotu)
- Znane choroby metaboliczne potencjalnie zakłócające gojenie kości w ocenie badacza, takie jak dysfunkcja tarczycy, choroba Pageta lub ciężka osteoporoza
- Planowane lub przebyte przeszczepy narządów miąższowych lub szpiku kostnego
- Znana choroba, w tym choroba genetyczna, która może wymagać przeszczepu narządu miąższowego
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 x GGN
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność AlAT/AspAT > 3 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN
- Znana choroba hematologiczna potwierdzona hematokrytem < 25%, liczbą białych krwinek < 2500/ul lub liczbą płytek krwi < 100 000/ul bez innego wyjaśnienia
- Pacjent z długotrwale źle kontrolowanym, przewlekłym nadciśnieniem lub cukrzycą w wywiadzie, które według badacza mogą narazić go na ryzyko konieczności przeszczepu nerki w późniejszym czasie
- Historia nadwrażliwości na ludzki materiał biologiczny, w tym krew i produkty krwiopochodne
- Znana alergia na DMSO, dekstran, gentamycynę i inne aminoglikozydy
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek przewlekłe przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca, które mogą wpływać na metabolizm kości lub jakość tworzenia kości, takich jak między innymi bisfosfoniany, teryparatyd, sterydy ogólnoustrojowe, terapie przeciwzakrzepowe, metotreksat i inne leki immunosupresyjne lub pokrewna immunoterapia
- Wcześniejsze (w ciągu 10 lat) leczenie bisfosfonianami
- Bieżące leczenie morfogenetycznym białkiem kości lub jakakolwiek inna interwencja osteobiologiczna w miejscu złamania kości piszczelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALLOB
Pojedyncza iniekcja ALLOB w miejscu złamania (4 ml)
|
Po rozmrożeniu ALLOB® jest gotowym do użycia produktem do podania miejscowego w miejscu złamania.
|
|
Komparator placebo: placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo w miejscu złamania (4 ml)
|
Placebo do wstrzykiwań to roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (4 ml 0,9% NaCl) w fiolce jednodawkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetka osób, u których radiologiczny sukces powiódł się w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sukces radiologiczny definiuje się jako osobę, u której wskaźnik Radiological Union Score for Tibia (RUST) przekracza wartość progową przewidującą normalne gojenie się kości.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem radiologicznym w tygodniu 16, tygodniu 20 i miesiącu 6
Ramy czasowe: 16 tygodni - 20 tygodni - 6 miesięcy
|
Sukces radiologiczny definiuje się jako osobę, u której wskaźnik Radiological Union Score for Tibia (RUST) przekracza wartość progową przewidującą normalne gojenie się kości.
|
16 tygodni - 20 tygodni - 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika zrostu radiologicznego kości piszczelowej (RUST) w tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20 i miesiącu 6 w porównaniu z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: tygodnie 12 - 16 - 20 - 6 miesięcy
|
Leczenie złamań radiologicznych jest definiowane przez radiologiczne zespolenie złamań oceniane i oceniane przez niezależnych radiologów.
|
tygodnie 12 - 16 - 20 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000013/BT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na ALLOB
-
Bone Therapeutics S.AZakończonyNieudana fuzja lędźwiowaBelgia
-
Bone Therapeutics S.AZakończonyZłamanie opóźnionego zrostu kości długiej
-
Bone Therapeutics S.AZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuBelgia