경골 골절에서 동종 조골 세포(ALLOB®) 단일 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ALLOB-TF2)
2021년 6월 4일 업데이트: Bone Therapeutics S.A
경골 골절에서 동종 조골 세포(ALLOB®) 단일 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
대부분의 경골 골절은 정상적으로 치유되지만 일부 골절은 일반적인 시간 내에 치유되지 않을 수 있으며 가장 심한 경우 4~6개월 이내에 뼈 치유가 지연되고 9~12개월 이내에 뼈 치유가 없는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어 흡연, 폭력적인 쇼크(예: 교통사고로 인한) 또는 심지어 골절 유형(개방 골절)과 같은 여러 요인이 치유 지연 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 골절의 위치도 중요한 요소입니다. 팔과 다리의 뼈 중 경골이 합병증의 위험이 가장 높은 것으로 알려져 있습니다. 여러 위험인자를 동반한 경골 골절은 지연된 합병증으로 이어져 환자의 일상생활에 지장을 주고 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있다.
연구 약물인 ALLOB®는 건강한 성인 기증자의 골수에서 생성된 골세포로 구성됩니다. 전임상 연구에 따르면 ALLOB® 세포는 뼈를 형성하고 골절을 치료할 수 있습니다. 따라서 골절에 직접 주사할 때 ALLOB®는 건강한 환경을 재정립하고 뼈 생성을 자극하여 골절 치유를 촉진해야 합니다. 현재까지 지연된 합병증의 위험이 있는 것으로 간주되는 골절에 대한 치료법은 없습니다. 합병증 진단에 대한 현재 관행은 골절 치유를 촉진하기 위한 대체 개입을 고려하기 전에 최소 6-12개월을 기다리는 것입니다. 골절 후 빠른 ALLOB® 주사는 뼈 치유를 자극하고 치유 시간을 단축하며 합병증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시켜야 합니다. ALLOB®은 이미 경골 골절(8명의 환자)을 포함하여 지연된 뼈 치유 골절(ALLOB-DU1 임상 시험)의 치료에서 유효성에 대한 예비 증거를 보여주었습니다. 이 연구를 통해 스폰서는 ALLOB®이 위약과 비교하여 경골 골절의 치유를 촉진하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier Godeaux, MD
- 전화번호: +32 (0)71 121000
- 이메일: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
연구 장소
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Gießen, 독일
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Luebeck, 독일
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Mannheim, 독일
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Münster, 독일
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Genk, 벨기에, 3600
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Leuven, 벨기에
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Lodelinsart, 벨기에
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Málaga, 스페인
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Warszawa, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Amiens, 프랑스
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Kaposvár, 헝가리
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Pécs, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 골절 발생 1주 이내에 손톱 및 상처 봉합으로 수행된 최종 정복과 함께 신선한 근위부, 중간부 또는 원위 경골 골절로 진단된 피험자
- DU/NU의 위험이 있는 부상 메커니즘: 높은 에너지 충격으로 인해 발생하는 골절
다음으로 정의된 DU/NU 위험 증가:
- 심한 개방 골절(Gustilo-Anderson 등급 IIIa 및 IIIb) 또는
- 개방형(Gustilo-Anderson 등급 I-II) 또는 폐쇄형(Tscherne 등급 II-III) 골절 중 흡연, 분쇄 골절 또는 피질 연속성(0-50%) 중 하나 이상의 추가 위험 요소가 있는 골절
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력과 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 판, 나사 또는 외고정 장치를 사용하여 조사 중인 골절 부위의 확정 정복
- 조사 대상 골절 부위의 완전 정복 전 표준 항생제 예방요법을 받지 않은 피험자
- 조사 중인 부위의 관절 내 경골 기둥 및/또는 고평부 골절
- 조사 중인 골절 부위의 알려진 골수염
- 조사 중인 골절 부위에서 적어도 2개의 피질에서 1cm 이상의 골 결손 후 결정적 감소
- 조사 부위의 혈관 수술이 필요한 골절
- 종양 또는 대사성 골 질환과 같이 연구자가 판단하는 병적 골절
- 조사 중인 부위의 이중 초점 또는 다 초점 골절
- 발열(체온 ≥ 38°C로 정의됨) 또는 무작위 배정 전 활동성 감염을 암시하는 기타 징후/증상의 존재
- Glasgow Coma Scale(GCS) [3 - 8]을 동반한 심각한 뇌 외상 또는 체중 부하가 불가능한 심각한 척수 손상
- 모든 신생물의 현재 또는 병력(5년 이내)(피부의 기저 세포 암종 및 재발 증거 없이 치료된 자궁경부의 제자리 암종 제외)
- 갑상선 기능 장애, 파제트병 또는 중증 골다공증과 같이 연구원이 판단한 바와 같이 골 치유를 잠재적으로 방해하는 공지된 대사 질환
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 계획 또는 병력
- 고형 장기 이식이 필요할 수 있는 유전 질환을 포함한 알려진 질병
- 투석이 필요한 신장애 또는 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장애가 있는 피험자
- ALT/AST 수치 > 3x ULN 또는 총 빌리루빈 수치 > 2 x ULN으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 기능 장애
- 다른 설명 없이 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/ul 또는 혈소판 수치 < 100,000/ul로 입증되는 알려진 혈액학적 질환
- 수사관에 따르면 나중에 신장 이식이 필요할 위험에 처할 수 있는 만성 고혈압 또는 당뇨병이 오랫동안 잘 조절되지 않은 병력이 있는 피험자
- 혈액 및 혈액 유래 제품을 포함한 인체 생물학적 물질에 대한 과민증 병력
- DMSO, 덱스트란, 젠타마이신 및 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 전신 스테로이드, 항응고제 요법, 메토트렉세이트 및 기타 면역억제제 또는 관련 면역 요법과 같이 골 대사 또는 골 형성의 질에 영향을 미칠 수 있는 약물을 1개월 이내에 만성적으로 복용한 경우
- 이전(10년 이내) 비스포스포네이트 치료
- 경골 골절 부위에서 뼈 형성 단백질 또는 기타 골 생물학적 중재를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알롭
골절 부위에 ALLOB 단일 주사(4ml)
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해동 후 ALLOB®은 골절 부위에 국소 투여할 수 있는 즉시 사용 가능한 제품입니다.
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위약 비교기: 위약
골절 부위에 위약 1회 주사(4ml)
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위약 주사는 단일 용량 바이알에 채워진 식염수 주사 가능 등급(4mL의 0.9% NaCl)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 방사선학적으로 성공한 피험자의 비율
기간: 12주
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방사선학적 성공은 정상적인 뼈 치유를 예측하는 임계값을 초과하는 경골에 대한 방사선학적 연합 점수(RUST)를 가진 피험자로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차, 20주차 및 6개월차에 방사선학적으로 성공한 피험자의 비율
기간: 16주 - 20주 - 6개월
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방사선학적 성공은 정상적인 뼈 치유를 예측하는 임계값을 초과하는 경골에 대한 방사선학적 연합 점수(RUST)를 가진 피험자로 정의됩니다.
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16주 - 20주 - 6개월
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기준선 방문과 비교하여 12주, 16주, 20주 및 6개월에 경골(RUST)에 대한 방사선 사진 연합 점수의 변화
기간: 12주 - 16주 - 20 - 6개월
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방사선학적 골절 치유는 독립적인 방사선 전문의가 평가하고 판정한 방사선학적 골절 유합으로 정의됩니다.
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12주 - 16주 - 20 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .