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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation unique de cellules ostéoblastiques allogéniques (ALLOB®) dans la fracture tibiale (ALLOB-TF2)

4 juin 2021 mis à jour par: Bone Therapeutics S.A

Étude de phase IIb, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation unique de cellules ostéoblastiques allogéniques (ALLOB®) dans une fracture du tibia

Bien que la majorité des fractures du tibia guérissent normalement, certaines fractures peuvent ne pas guérir dans les délais habituels et sont connues comme une cicatrisation osseuse retardée dans les 4 à 6 mois et une absence de cicatrisation osseuse dans les 9 à 12 mois dans les cas les plus graves. Plusieurs facteurs peuvent augmenter les risques de complications à cicatrisation retardée comme par exemple le tabagisme, les chocs violents (par exemple dus à un accident de la route) ou encore le type de fracture (fracture ouverte). La localisation de la fracture est également un facteur important : parmi les os des bras et des jambes, le tibia est connu pour être le plus à risque de complications. Une fracture du tibia avec plusieurs facteurs de risque pourrait entraîner des complications tardives et interférer avec la vie quotidienne du patient et réduire la qualité de vie.

Le médicament à l'étude, ALLOB®, est constitué de cellules osseuses produites à partir de la moelle osseuse de donneurs adultes sains. Des études précliniques ont montré que les cellules ALLOB® sont capables de former de l'os et de réparer des fractures. Directement injecté dans une fracture, ALLOB® doit donc favoriser la cicatrisation de la fracture en rétablissant un environnement sain et en stimulant la production osseuse. Il n'existe à ce jour aucun traitement des fractures considérées à risque de complications tardives. La pratique actuelle en matière de diagnostic des complications consiste à attendre au moins 6 à 12 mois avant d'envisager des interventions alternatives pour favoriser la cicatrisation des fractures. L'injection d'ALLOB® rapidement après la fracture doit stimuler la cicatrisation osseuse, réduire le temps de cicatrisation, réduire les complications et améliorer la qualité de vie du patient. ALLOB® a déjà montré des preuves préliminaires d'efficacité dans le traitement des fractures avec retard de consolidation osseuse (essai clinique ALLOB-DU1), y compris les fractures du tibia (8 patients). Avec cette étude, le Promoteur évaluera si ALLOB® favorise la cicatrisation des fractures du tibia par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gießen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-de-04
      • Luebeck, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-de-06
      • Mannheim, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-de-02
      • Münster, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-de-01
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Be-05
      • Genk, Belgique, 3600
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Be-03
      • Leuven, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Be-04
      • Lodelinsart, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Be-01
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-09
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-08
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Tf2-Es-02
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-03
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-07
      • Málaga, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-06
      • Pontevedra, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-05
      • Terrassa, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Es-01
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Fr-06
      • Amiens, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Fr-04
      • Brest, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Fr-01
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Fr-02
      • Poitiers, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Fr-06
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Hu-01
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Hu-06
      • Kaposvár, Hongrie
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Hu-05
      • Pécs, Hongrie
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Hu-02
      • Szolnok, Hongrie
        • Recrutement
        • Tf2-Hu-04
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Recrutement
        • Tf2-Hu-03
  • Pologne
      • Kielce, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Pl-12
      • Kraków, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Pl-08
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Pl-01
      • Warszawa, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Ft2-Pl-07
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • Tf2-Pl-06
      • Łódź, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Pl-02
  • Tchéquie
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Cz-05
      • Kladno, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Tf2-Cz-03
      • Nový Jičín, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Cz-04
      • Praha, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Cz-02
      • Praha, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Cz-06
      • České Budějovice, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Tf2-Cz-01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  2. - Sujet diagnostiqué avec une fracture tibiale proximale, médiane ou distale fraîche avec réduction définitive réalisée avec clou (s) et fermeture de la plaie dans la semaine suivant l'apparition de la fracture
  3. Mécanisme de blessure à risque de DU/NU : fracture survenant en raison d'un impact à haute énergie

  4. À risque accru de DU/NU défini par :

    • Fracture ouverte sévère (Gustilo-Anderson grade IIIa et IIIb) OU
    • Fracture ouverte (Gustilo-Anderson grade I-II) ou fermée (Tscherne grade II-III) avec au moins un facteur de risque supplémentaire parmi le tabagisme, la fracture comminutive ou la continuité corticale (0-50 %)
  5. Capacité à obtenir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure liée à l'étude et capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Réduction définitive au site de fracture à l'étude réalisée avec une plaque, une vis ou un fixateur externe
  2. Sujets n'ayant pas reçu d'antibioprophylaxie standard avant la réduction définitive au site de fracture à l'étude
  3. Fracture intra-articulaire du pilon tibial et/ou du plateau au site étudié
  4. Ostéomyélite connue au site de fracture à l'étude
  5. Défaut osseux post-réduction définitive supérieure à 1 cm au moins sur 2 cortex au site de fracture à l'étude
  6. Fracture nécessitant une chirurgie vasculaire au site à l'étude
  7. Fractures pathologiques jugées par l'enquêteur, telles qu'une tumeur ou une maladie osseuse métabolique
  8. Fracture bifocale ou multifocale au site étudié
  9. Présence de fièvre (définie comme une température corporelle ≥ 38 °C) ou d'autres signes/symptômes suggérant une infection active avant la randomisation
  10. Traumatisme crânien sévère avec une échelle de Glasgow (GCS) [3 - 8] ou lésion médullaire sévère avec impossibilité d'appui
  11. Néoplasie actuelle ou antécédents (dans les 5 ans) (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive)
  12. Maladies métaboliques connues pouvant interférer avec la cicatrisation osseuse, à en juger par l'investigateur, telles que le dysfonctionnement thyroïdien, la maladie de Paget ou l'ostéoporose sévère
  13. Planification ou antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
  14. Maladie connue, y compris une maladie génétique, pouvant éventuellement nécessiter une transplantation d'organe solide
  15. Sujet présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une insuffisance rénale cliniquement significative définie comme une créatinine sérique> 2,0 x LSN
  16. Insuffisance de la fonction hépatique cliniquement significative définie par des taux d'ALT/AST > 3 x LSN ou des taux de bilirubine totale > 2 x LSN
  17. Maladie hématologique connue, mise en évidence par un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/ul ou des valeurs plaquettaires < 100 000/ul sans autre explication
  18. Sujet ayant des antécédents d'hypertension chronique mal contrôlée ou de diabète de longue date qui pourrait l'exposer à un risque d'avoir besoin d'une greffe de rein plus tard selon l'investigateur
  19. Antécédents d'hypersensibilité au matériel biologique humain, y compris le sang et les produits dérivés du sang
  20. Allergie connue au DMSO, au dextran, à la gentamicine et à tout autre aminoglycoside
  21. Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant le dépistage
  22. Toute prise chronique de médicaments dans un délai d'un mois susceptible d'affecter le métabolisme osseux ou la qualité de la formation osseuse, tels que, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates, le tériparatide, les stéroïdes systémiques, les traitements anticoagulants, le méthotrexate et d'autres médicaments immunosuppresseurs ou l'immunothérapie associée
  23. Traitement antérieur (dans les 10 ans) avec des bisphosphonates
  24. Traitement en cours par protéine morphogénique osseuse ou toute autre intervention ostéo-biologique au site de la fracture tibiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLOB
Injection unique d'ALLOB au site de fracture (4 ml)
Biologique: ALLOB
Après décongélation, ALLOB® est un produit prêt à l'emploi pour une administration locale au foyer de fracture.
Comparateur placebo: placebo
Injection unique de placebo au site de la fracture (4 ml)
Autre: placebo
Le placebo injecté est une solution saline de qualité injectable (4 ml de NaCl à 0,9 %) remplie dans un flacon unidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets avec un succès radiologique à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Un succès radiologique est défini comme un sujet ayant un score d'union radiologique du tibia (RUST) supérieur à la valeur seuil prédictive d'une cicatrisation osseuse normale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec succès radiologique à la semaine 16, à la semaine 20 et au mois 6
Délai: 16 semaines - 20 semaines - 6 mois
Un succès radiologique est défini comme un sujet ayant un score d'union radiologique du tibia (RUST) supérieur à la valeur seuil prédictive d'une cicatrisation osseuse normale.
16 semaines - 20 semaines - 6 mois
Changement du score d'union radiographique du tibia (RUST) à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20 et au mois 6 par rapport à la visite initiale
Délai: semaines 12 - 16 - 20 - 6 mois
La cicatrisation radiologique de la fracture est définie par une consolidation radiologique de la fracture évaluée et jugée par des radiologues indépendants.
semaines 12 - 16 - 20 - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bone Therapeutics S.A

Collaborateurs

ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000013/BT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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