脛骨骨折における同種異系骨芽細胞（ALLOB®）単回移植の有効性と安全性を評価するための研究 (ALLOB-TF2)
2021年6月4日 更新者：Bone Therapeutics S.A
脛骨骨折における同種異系骨芽細胞（ALLOB®）単回移植の有効性と安全性を評価するための第 IIb 相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設研究
脛骨骨折の大部分は正常に治癒しますが、一部の骨折は通常の時間枠内で治癒しない場合があり、最も重篤なケースでは 4 ～ 6 か月以内に骨治癒が遅れ、9 ～ 12 か月以内に骨治癒が見られないこととして知られています。 喫煙、激しい衝撃（交通事故などによる）、さらには骨折の種類（開放骨折）など、いくつかの要因が合併症の治癒を遅らせるリスクを高める可能性があります。 骨折の位置も重要な要素です。腕と脚の骨の中で、脛骨は合併症のリスクが最も高いことで知られています。 いくつかの危険因子を伴う脛骨骨折では、合併症の遅延につながり、患者の日常生活を妨げ、生活の質を低下させる可能性があります。
治験薬である ALLOB® は、健康な成人ドナーの骨髄から生成された骨細胞で構成されています。 前臨床試験では、ALLOB® 細胞が骨を形成し、骨折を修復する能力があることが示されています。 したがって、骨折に直接注入すると、ALLOB® は健康な環境を再確立し、骨の生成を刺激することにより、骨折の治癒を促進するはずです。 今日まで、遅発性合併症のリスクがあると考えられる骨折の治療法はありません。 合併症の診断に関する現在の慣例では、骨折の治癒を促進するための代替介入を検討する前に、少なくとも 6 ～ 12 か月待つことになっています。 骨折直後に ALLOB® を注射すると、骨の治癒が促進され、治癒時間が短縮され、合併症が減少し、患者の生活の質が向上します。 ALLOB® は、脛骨骨折 (8 人の患者) を含む骨治癒遅延骨折の治療における有効性の予備的証拠をすでに示しています (ALLOB-DU1 臨床試験)。 この研究により、スポンサーは、ALLOB®がプラセボと比較して脛骨骨折の治癒を促進するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier Godeaux, MD
- 電話番号：+32 (0)71 121000
- メール：clinicaltrials@bonetherapeutics.com
研究場所
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Badalona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-09
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Barcelona、スペイン、08036
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-08
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Tf2-Es-02
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-03
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-07
-
Málaga、スペイン
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra、スペイン
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-05
-
Terrassa、スペイン
- 積極的、募集していない
- Tf2-Es-01
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-
Jindřichův Hradec、チェコ
- 積極的、募集していない
- Tf2-Cz-05
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Kladno、チェコ
- 積極的、募集していない
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín、チェコ
- まだ募集していません
- Tf2-Cz-04
-
Praha、チェコ
- まだ募集していません
- Tf2-Cz-02
-
Praha、チェコ
- まだ募集していません
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice、チェコ
- まだ募集していません
- Tf2-Cz-01
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Gießen、ドイツ
- まだ募集していません
- Tf2-de-04
-
Luebeck、ドイツ
- まだ募集していません
- Tf2-de-06
-
Mannheim、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Tf2-de-02
-
Münster、ドイツ
- まだ募集していません
- Tf2-de-01
-
-
-
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-
Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- Tf2-Hu-01
-
Eger、ハンガリー、3300
- 積極的、募集していない
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár、ハンガリー
- 積極的、募集していない
- Tf2-Hu-05
-
Pécs、ハンガリー
- 積極的、募集していない
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok、ハンガリー
- 募集
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár、ハンガリー
- 募集
- Tf2-Hu-03
-
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Amiens、フランス、80000
- まだ募集していません
- Tf2-Fr-06
-
Amiens、フランス
- 積極的、募集していない
- Tf2-Fr-04
-
Brest、フランス
- 積極的、募集していない
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours、フランス
- 積極的、募集していない
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers、フランス
- 積極的、募集していない
- Tf2-Fr-06
-
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 積極的、募集していない
- Tf2-Be-05
-
Genk、ベルギー、3600
- 積極的、募集していない
- Tf2-Be-03
-
Leuven、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart、ベルギー
- まだ募集していません
- Tf2-Be-01
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-
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Kielce、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Tf2-Pl-12
-
Kraków、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin、ポーランド
- まだ募集していません
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa、ポーランド
- 募集
- Tf2-Pl-06
-
Łódź、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Tf2-Pl-02
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -新鮮な近位、ミッドシャフト、または遠位の脛骨骨折と診断された被験者は、骨折の発生から1週間以内に釘と創傷閉鎖で決定的な整復が行われました
- DU/NUの危険性がある損傷のメカニズム: 高エネルギーの衝撃により発生する骨折
以下によって定義される DU/NU のリスクが高い:
- 重度の開放骨折 (Gutilo-Anderson グレード IIIa および IIIb) または
- 開放性（Gustilo-Anderson グレード I-II）または閉鎖性（Tscherne グレード II-III）骨折で、喫煙、粉砕骨折、または皮質連続性（0-50%）のうち少なくとも 1 つの危険因子が追加されている
- -研究に関連する手順の前に、書面で日付が記入され、署名されたインフォームドコンセントを取得する能力と、研究要件を理解し遵守する能力
除外基準:
- プレート、スクリュー、または創外固定器を使用して、調査中の骨折部位での最終的な整復
- -調査中の骨折部位での決定的な縮小の前に、標準的な抗生物質の予防を受けなかった被験者
- 調査中の部位での関節内脛骨パイロンおよび/またはプラトー骨折
- -調査中の骨折部位での既知の骨髄炎
- -決定的な減少後の骨欠損は、調査中の骨折部位の少なくとも2つの皮質で1cmを超えます
- 調査中の部位での血管手術を必要とする骨折
- -腫瘍や代謝性骨疾患など、治験責任医師が判断した病的骨折
- -調査中の部位での二焦点または多焦点骨折
- -発熱の存在（体温≧38°Cと定義）または無作為化前の活動性感染を示唆するその他の徴候/症状
- Glasgow Coma Scale (GCS) [3 - 8] による重度の脳外傷または体重を支えられない重度の脊髄損傷
- -新形成の現在または履歴（5年以内）（皮膚の基底細胞癌および再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -甲状腺機能障害、パジェット病、または重度の骨粗鬆症など、治験責任医師が判断した、骨の治癒を妨げる可能性のある既知の代謝性疾患
- -固形臓器移植または骨髄移植の計画または既往
- -固形臓器移植が必要になる可能性のある、遺伝病を含む既知の疾患
- -透析を必要とする腎障害のある被験者、または血清クレアチニン> 2.0 x ULNとして定義された臨床的に重大な腎障害のある被験者
- -ALT / ASTレベルとして定義される臨床的に重大な肝機能障害> 3x ULNまたは総ビリルビンレベル> 2 x ULN
- -ヘマトクリット<25％、白血球<2,500 / ulまたは血小板値<100,000 / ulによって証明される既知の血液疾患 別の説明なし
- -管理が不十分な慢性高血圧症または糖尿病の長年の病歴を持つ被験者は、後で腎臓移植が必要になるリスクがあります 治験責任医師によると
- -血液および血液由来製品を含むヒト生体物質に対する過敏症の病歴
- -DMSO、デキストラン、ゲンタマイシン、およびその他のアミノグリコシドに対する既知のアレルギー
- -スクリーニング前の3か月以内の別の介入臨床研究への参加
- ビスフォスフォネート、テリパラチド、全身性ステロイド、抗凝固療法、メトトレキサートおよびその他の免疫抑制薬または関連する免疫療法などの骨代謝または骨形成の質に影響を与える可能性のある1か月以内の薬物の慢性的な摂取
- ビスフォスフォネートによる以前の（10年以内の）治療
- -骨形成タンパク質による現在の治療または脛骨骨折部位でのその他の骨生物学的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALLOB
骨折部位にALLOBを単回注射（4ml）
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解凍後、ALLOB® は骨折部位に局所投与するためのすぐに使用できる製品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
骨折部位へのプラセボの単回注射（4ml）
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注入されたプラセボは、単回投与バイアルに充填された生理食塩水注射用グレード (4 mL の 0.9% NaCl) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に放射線学的に成功した被験者の割合
時間枠：12週間
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放射線学的成功は、脛骨の放射線連合スコア (RUST) が正常な骨治癒を予測するしきい値を超える被験者として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目、20 週目、6 か月目に放射線学的に成功した被験者の割合
時間枠：16週間 - 20週間 - 6ヶ月
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放射線学的成功は、脛骨の放射線連合スコア (RUST) が正常な骨治癒を予測するしきい値を超える被験者として定義されます。
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16週間 - 20週間 - 6ヶ月
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ベースライン訪問と比較した、12週目、16週目、20週目、および6か月目の脛骨のX線結合スコア（RUST）の変化
時間枠：12 - 16 - 20 - 6 ヶ月
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放射線骨折治癒は、独立した放射線科医によって評価および裁定された放射線骨折連合によって定義されます。
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12 - 16 - 20 - 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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