Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) enkeltimplantation i skinnebensfraktur (ALLOB-TF2)

4. juni 2021 opdateret af: Bone Therapeutics S.A

Fase IIb, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) enkeltimplantation i skinnebensfraktur

Selvom størstedelen af ​​skinnebensfrakturer heler normalt, heler nogle frakturer muligvis ikke inden for den sædvanlige tidsramme og er kendt som forsinket knogleheling inden for 4 til 6 måneder og fravær af knogleheling inden for 9 til 12 måneder i det mest alvorlige tilfælde. Adskillige faktorer kan øge risikoen for forsinkede helingskomplikationer som for eksempel rygning, voldsomme stød (for eksempel på grund af en trafikulykke) eller endda typen af ​​brud (et åbent brud). Frakturens placering er også en vigtig faktor: blandt knoglerne i arme og ben er skinnebenet kendt for at være den mest udsatte for komplikationer. Ved skinnebensfraktur kan flere risikofaktorer føre til forsinkede komplikationer og forstyrre patientens daglige liv og reducere livskvaliteten.

Studielægemidlet, ALLOB®, består af knogleceller produceret fra knoglemarven fra raske voksne donorer. Prækliniske undersøgelser har vist, at ALLOB®-celler er i stand til at danne knogler og reparere frakturer. Ved direkte indsprøjtning i en fraktur bør ALLOB® derfor fremme helingen af ​​frakturen ved at genetablere et sundt miljø og stimulere knogleproduktionen. Til dato er der ingen behandling for frakturer, der anses for at have risiko for forsinkede komplikationer. Den nuværende praksis for diagnosticering af komplikationer er at vente mindst 6-12 måneder, før man overvejer alternative indgreb for at fremme heling af brud. Injektion af ALLOB® hurtigt efter bruddet skal stimulere knogleheling, reducere helingstiden, reducere komplikationer og forbedre livskvaliteten for patienten. ALLOB® har allerede vist foreløbige beviser for effektivitet i behandlingen af ​​forsinkede knoglehelingsfrakturer (ALLOB-DU1 klinisk forsøg), herunder skinnebensfrakturer (8 patienter). Med denne undersøgelse vil sponsoren vurdere, om ALLOB® fremmer helingen af ​​tibiale frakturer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Be-05
      • Genk, Belgien, 3600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Be-03
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Be-04
      • Lodelinsart, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Be-01
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Fr-06
      • Amiens, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-04
      • Brest, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-01
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-02
      • Poitiers, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-06
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Pl-12
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Pl-08
      • Szczecin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Pl-01
      • Warszawa, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ft2-Pl-07
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Tf2-Pl-06
      • Łódź, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Pl-02
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-09
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-08
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Tf2-Es-02
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-03
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-07
      • Málaga, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-06
      • Pontevedra, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-05
      • Terrassa, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-01
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Cz-05
      • Kladno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Cz-03
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Cz-04
      • Praha, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Cz-02
      • Praha, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Cz-06
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Cz-01
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-de-04
      • Luebeck, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-de-06
      • Mannheim, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-de-02
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-de-01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tf2-Hu-01
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Hu-06
      • Kaposvár, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Hu-05
      • Pécs, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Hu-02
      • Szolnok, Ungarn
        • Rekruttering
        • Tf2-Hu-04
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Tf2-Hu-03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år
  2. Forsøgsperson diagnosticeret med en frisk proksimal, midtskaft eller distal tibial fraktur med definitiv reduktion udført med søm(e) og sårlukning inden for 1 uge efter opstået fraktur
  3. Skademekanisme med risiko for DU/NU: brud, der opstår på grund af en høj energipåvirkning

  4. Med øget risiko for DU/NU defineret af:

    • Alvorlig åben fraktur (Gustilo-Anderson grad IIIa og IIIb) ELLER
    • Åben (Gustilo-Anderson grad I-II) eller lukket (Tscherne grad II-III) fraktur med mindst én yderligere risikofaktor blandt rygning, findelt fraktur eller kortikal kontinuitet (0-50 %)
  5. Evne til at opnå et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til at forstå og overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Definitiv reduktion på brudstedet under undersøgelse udført med plade, skrue eller ekstern fiksator
  2. Forsøgspersoner, der ikke modtog en standard antibiotikaprofylakse før endelig reduktion på frakturstedet under undersøgelse
  3. Intraartikulær tibial pilon og/eller plateaufraktur på det sted, der undersøges
  4. Kendt osteomyelitis på brudstedet, der undersøges
  5. Knogledefekt post-definitiv reduktion større end 1 cm mindst på 2 cortex på frakturstedet, der undersøges
  6. Fraktur, der kræver karkirurgi på det sted, der undersøges
  7. Patologiske frakturer som vurderet af investigator, såsom tumor eller metabolisk knoglesygdom
  8. Bifokal eller multifokal fraktur på det sted, der undersøges
  9. Tilstedeværelse af feber (defineret som kropstemperatur ≥ 38°C) eller andre tegn/symptomer, der tyder på aktiv infektion før randomisering
  10. Alvorligt hjernetraume med en Glasgow Coma Scale (GCS) [3 - 8] eller svær rygmarvsskade med umulighed at bære vægt
  11. Aktuel eller historie (inden for 5 år) af enhver neoplasi (undtagen for basalcellekarcinom i huden og for carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald)
  12. Kendte stofskiftesygdomme, der potentielt kan forstyrre knogleheling som vurderet af efterforskeren, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, Pagets sygdom eller svær osteoporose
  13. Planlagt eller tidligere solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  14. Kendt sygdom, herunder genetisk sygdom, der muligvis har behov for solid organtransplantation
  15. Person med nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse eller med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >2,0 x ULN
  16. Klinisk signifikant nedsat leverfunktion defineret som ALAT/AST-niveauer > 3x ULN eller totale bilirubinniveauer > 2 x ULN
  17. Kendt hæmatologisk sygdom som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladeværdier < 100.000/ul uden anden forklaring
  18. Person med en historie med langvarig dårligt kontrolleret kronisk hypertension eller diabetes, der kunne sætte ham i risiko for at få behov for en nyretransplantation senere ifølge Investigator
  19. Anamnese med overfølsomhed over for humant biologisk materiale, herunder blod og blodafledte produkter
  20. Kendt allergi over for DMSO, dextran, gentamicin og andre aminoglykosider
  21. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 3 måneder før screening
  22. Ethvert kronisk indtag af medicin inden for en måned, der kan påvirke knoglemetabolismen eller kvaliteten af ​​knogledannelsen, såsom, men ikke begrænset til, bisfosfonater, teriparatid, systemiske steroider, antikoagulerende terapier, methotrexat og andre immunsuppressive lægemidler eller relateret immunterapi
  23. Tidligere (inden for 10 år) behandling med bisfosfonater
  24. Nuværende behandling med knoglemorfogent protein eller enhver anden osteo-biologisk intervention på stedet for skinnebensfrakturen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLOB
Enkelt injektion af ALLOB på frakturstedet (4 ml)
Biologisk: ALLOB
Efter optøning er ALLOB® et brugsklart produkt til lokal administration på frakturstedet.
Placebo komparator: placebo
Enkelt injektion af placebo på frakturstedet (4 ml)
Andet: placebo
Placebo injiceret er en saltvandsopløsning injicerbar kvalitet (4 ml 0,9 % NaCl) fyldt i enkeltdosis hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af forsøgspersoner med radiologisk succes i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En radiologisk succes defineres som et forsøgsperson med en radiologisk foreningsscore for tibia (RUST) over tærskelværdien, der forudsiger en normal knogleheling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med radiologisk succes i uge 16, uge ​​20 og måned 6
Tidsramme: 16 uger - 20 uger - 6 måneder
En radiologisk succes defineres som et forsøgsperson med en radiologisk foreningsscore for tibia (RUST) over tærskelværdien, der forudsiger en normal knogleheling.
16 uger - 20 uger - 6 måneder
Ændring i Radiographic Union Score for Tibia (RUST) i uge 12, uge ​​16, uge ​​20 og måned 6 sammenlignet med baseline besøg
Tidsramme: uger 12 - 16 - 20 - 6 måneder
Radiologisk frakturheling er defineret af en radiologisk frakturforening evalueret og bedømt af uafhængige radiologer.
uger 12 - 16 - 20 - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000013/BT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Kliniske forsøg med ALLOB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner