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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la implantación única de células osteoblásticas alogénicas (ALLOB®) en fractura tibial (ALLOB-TF2)

4 de junio de 2021 actualizado por: Bone Therapeutics S.A

Estudio de fase IIb, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la implantación única de células osteoblásticas alogénicas (ALLOB®) en fractura tibial

Aunque la mayoría de las fracturas de tibia sanan normalmente, algunas fracturas pueden no sanar dentro del marco de tiempo habitual y se conoce como retraso en la cicatrización ósea dentro de los 4 a 6 meses y ausencia de cicatrización ósea dentro de los 9 a 12 meses en el caso más grave. Varios factores pueden aumentar los riesgos de complicaciones de curación tardía como, por ejemplo, fumar, golpes violentos (por ejemplo, debido a un accidente de tráfico) o incluso el tipo de fractura (fractura abierta). La ubicación de la fractura también es un factor importante: entre los huesos de los brazos y las piernas, la tibia es conocida por tener el mayor riesgo de complicaciones. Una fractura tibial con varios factores de riesgo podría conducir a complicaciones tardías e interferir con la vida diaria del paciente y reducir la calidad de vida.

El fármaco del estudio, ALLOB®, está constituido por células óseas producidas a partir de la médula ósea de donantes adultos sanos. Los estudios preclínicos han demostrado que las células ALLOB® son capaces de formar hueso y reparar fracturas. Por lo tanto, cuando se inyecta directamente en una fractura, ALLOB® debe promover la curación de la fractura al restablecer un entorno saludable y estimular la producción ósea. Hasta la fecha, no existe un tratamiento para las fracturas consideradas de riesgo de complicaciones tardías. La práctica actual sobre el diagnóstico de complicaciones es esperar al menos 6-12 meses antes de considerar intervenciones alternativas para promover la curación de fracturas. La inyección de ALLOB® rápidamente después de la fractura debería estimular la curación ósea, reducir el tiempo de curación, reducir las complicaciones y mejorar la calidad de vida del paciente. ALLOB® ya ha mostrado evidencia preliminar de eficacia en el tratamiento de fracturas de consolidación ósea retardada (ensayo clínico ALLOB-DU1), incluidas las fracturas de tibia (8 pacientes). Con este estudio, el patrocinador evaluará si ALLOB® promueve la curación de las fracturas tibiales en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gießen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Tf2-de-04
      • Luebeck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Tf2-de-06
      • Mannheim, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-de-02
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Tf2-de-01
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Be-05
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Be-03
      • Leuven, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Be-04
      • Lodelinsart, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Be-01
  • Chequia
      • Jindřichův Hradec, Chequia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Cz-05
      • Kladno, Chequia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Cz-03
      • Nový Jičín, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Cz-04
      • Praha, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Cz-02
      • Praha, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Cz-06
      • České Budějovice, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Cz-01
  • España
      • Badalona, España
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-09
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-08
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Tf2-Es-02
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-03
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-07
      • Málaga, España
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-06
      • Pontevedra, España
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-05
      • Terrassa, España
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Es-01
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Fr-06
      • Amiens, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Fr-04
      • Brest, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Fr-01
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Fr-02
      • Poitiers, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Fr-06
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Hu-01
      • Eger, Hungría, 3300
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Hu-06
      • Kaposvár, Hungría
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Hu-05
      • Pécs, Hungría
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Hu-02
      • Szolnok, Hungría
        • Reclutamiento
        • Tf2-Hu-04
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Tf2-Hu-03
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Pl-12
      • Kraków, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Pl-08
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Tf2-Pl-01
      • Warszawa, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Ft2-Pl-07
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • Tf2-Pl-06
      • Łódź, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Tf2-Pl-02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Sujeto diagnosticado con una fractura reciente de tibia proximal, diafisaria o distal con reducción definitiva realizada con clavo(s) y cierre de la herida dentro de la semana posterior a la ocurrencia de la fractura
  3. Mecanismo de lesión con riesgo de DU/NU: fractura por impacto de alta energía

  4. En mayor riesgo de DU/NU definido por:

    • Fractura abierta severa (Gustilo-Anderson grado IIIa y IIIb) O
    • Fractura abierta (Gustilo-Anderson grado I-II) o cerrada (Tscherne grado II-III) con al menos un factor de riesgo adicional entre tabaquismo, fractura conminuta o continuidad cortical (0-50%)
  5. Capacidad para obtener un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Reducción definitiva en el sitio de fractura bajo investigación realizada con placa, tornillo o fijador externo
  2. Sujetos que no recibieron una profilaxis antibiótica estándar antes de la reducción definitiva en el sitio de fractura bajo investigación
  3. Fractura intraarticular de pilón tibial y/o meseta en el sitio bajo investigación
  4. Osteomielitis conocida en el sitio de la fractura bajo investigación
  5. Defecto óseo post-reducción definitiva mayor a 1cm al menos en 2 corticales en el sitio de fractura bajo investigación
  6. Fractura que requiere cirugía vascular en el sitio bajo investigación
  7. Fracturas patológicas a juicio del investigador, como tumor o enfermedad ósea metabólica
  8. Fractura bifocal o multifocal en el sitio bajo investigación
  9. Presencia de fiebre (definida como temperatura corporal ≥ 38°C) u otros signos/síntomas sugestivos de infección activa antes de la aleatorización
  10. Traumatismo craneoencefálico grave con escala de coma de Glasgow (GCS) [3 - 8] o lesión medular grave con imposibilidad de soportar peso
  11. Actual o antecedentes (dentro de los 5 años) de cualquier neoplasia (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia)
  12. Enfermedades metabólicas conocidas que interfieren potencialmente con la cicatrización ósea a juicio del investigador, como disfunción tiroidea, enfermedad de Paget u osteoporosis grave
  13. Planificación o antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de médula ósea
  14. Enfermedad conocida, incluida la enfermedad genética, que posiblemente necesite un trasplante de órgano sólido
  15. Sujeto con insuficiencia renal que requiera diálisis o con insuficiencia renal clínicamente significativa definida como creatinina sérica >2,0 x ULN
  16. Deterioro de la función hepática clínicamente significativo definido como niveles de ALT/AST > 3x ULN o niveles de bilirrubina total > 2 x ULN
  17. Enfermedad hematológica conocida evidenciada por hematocrito < 25%, glóbulos blancos < 2500/ul o valores de plaquetas < 100 000/ul sin otra explicación
  18. Sujeto con antecedentes de hipertensión crónica mal controlada o diabetes de larga data que podría ponerlo en riesgo de necesitar un trasplante de riñón más adelante según el investigador
  19. Antecedentes de hipersensibilidad al material biológico humano, incluida la sangre y los productos derivados de la sangre.
  20. Alergia conocida a DMSO, dextrano, gentamicina y cualquier otro aminoglucósido
  21. Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  22. Cualquier ingesta crónica de medicamentos dentro de un mes que pueda afectar el metabolismo óseo o la calidad de la formación ósea, como, entre otros, bisfosfonatos, teriparatida, esteroides sistémicos, terapias anticoagulantes, metotrexato y otros medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia relacionada.
  23. Tratamiento previo (dentro de los 10 años) con bisfosfonatos
  24. Tratamiento actual con proteína morfogénica ósea o cualquier otra intervención osteobiológica en el sitio de la fractura tibial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASIGNACIÓN
Inyección única de ALLOB en el lugar de la fractura (4 ml)
Biológico: ASIGNACIÓN
Después de descongelar, ALLOB® es un producto listo para usar para administración local en el lugar de la fractura.
Comparador de placebos: placebo
Inyección única de Placebo en el lugar de la fractura (4 ml)
Otro: placebo
El placebo inyectado es una solución salina grado inyectable (4 ml de NaCl al 0,9 %) que se presenta en un vial de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos con éxito radiológico en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un éxito radiológico se define como un sujeto con un puntaje de unión radiológica para tibia (RUST) por encima del valor umbral predictivo de una cicatrización ósea normal.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con éxito radiológico en la semana 16, la semana 20 y el mes 6
Periodo de tiempo: 16 semanas - 20 semanas - 6 meses
Un éxito radiológico se define como un sujeto con un puntaje de unión radiológica para tibia (RUST) por encima del valor umbral predictivo de una cicatrización ósea normal.
16 semanas - 20 semanas - 6 meses
Cambio en la puntuación de unión radiográfica para tibia (RUST) en la semana 12, la semana 16, la semana 20 y el mes 6 en comparación con la visita inicial
Periodo de tiempo: semanas 12 - 16 - 20 - 6 meses
La curación radiológica de la fractura se define por una consolidación radiológica de la fractura evaluada y adjudicada por radiólogos independientes.
semanas 12 - 16 - 20 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bone Therapeutics S.A

Colaboradores

ICON plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000013/BT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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