Vizsgálat az allogén oszteoblasztikus sejtek (ALLOB®) egyszeri implantációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére sípcsonttörés esetén (ALLOB-TF2)
2021. június 4. frissítette: Bone Therapeutics S.A
Fázis IIb, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az allogén osteoblastos sejtek (ALLOB®) egyszeri beültetése hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére sípcsonttörés esetén
Bár a sípcsonttörések többsége normálisan gyógyul, előfordulhat, hogy egyes törések nem gyógyulnak be a szokásos időn belül, és a csontok 4-6 hónapon belüli késleltetett gyógyulásaként, a legsúlyosabb esetben pedig 9-12 hónapon belüli csontgyógyulás hiányaként ismertek. Számos tényező növelheti a késleltetett gyógyulási szövődmények kockázatát, például dohányzás, heves sokkok (például közúti baleset miatt), vagy akár a törés típusa (nyílt törés). A törés helye is fontos tényező: a karok és a lábak csontjai közül köztudottan a sípcsont a legveszélyeztetettebb a szövődmények szempontjából. Több kockázati tényezővel járó sípcsonttörés esetén késleltetett szövődményekhez vezethet, és megzavarhatja a beteg mindennapi életét és csökkentheti az életminőséget.
A vizsgálati gyógyszer, az ALLOB® egészséges felnőtt donorok csontvelőjéből előállított csontsejtekből áll. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ALLOB® sejtek képesek csontképzésre és törések helyreállítására. Ha közvetlenül törésbe injektálják, az ALLOB®-nak elő kell segítenie a törés gyógyulását az egészséges környezet helyreállításával és a csonttermelés serkentésével. A késleltetett szövődmények kockázatával járó törésekre a mai napig nincs kezelés. A szövődmények diagnosztizálásának jelenlegi gyakorlata szerint legalább 6-12 hónapot kell várni, mielőtt alternatív beavatkozásokat fontolgatnak a törések gyógyulásának elősegítésére. A törés után gyorsan beadott ALLOB® injekció serkenti a csontok gyógyulását, csökkenti a gyógyulási időt, csökkenti a szövődményeket és javítja a beteg életminőségét. Az ALLOB® már előzetes bizonyítékokat mutatott be a késleltetett csontgyógyulási törések (ALLOB-DU1 klinikai vizsgálat), beleértve a sípcsonttöréseket (8 beteg) kezelésében. Ezzel a vizsgálattal a szponzor értékeli, hogy az ALLOB® elősegíti-e a sípcsonttörések gyógyulását a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
178
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier Godeaux, MD
- Telefonszám: +32 (0)71 121000
- E-mail: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Be-05
-
Genk, Belgium, 3600
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Be-03
-
Leuven, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, Belgium
- Még nincs toborzás
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Csehország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Csehország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Csehország
- Még nincs toborzás
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Csehország
- Még nincs toborzás
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Csehország
- Még nincs toborzás
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Csehország
- Még nincs toborzás
- Tf2-Cz-01
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Még nincs toborzás
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Lengyelország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Lengyelország
- Aktív, nem toborzó
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Lengyelország
- Toborzás
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Lengyelország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Még nincs toborzás
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Magyarország, 3300
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Magyarország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Magyarország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Magyarország
- Toborzás
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Toborzás
- Tf2-Hu-03
-
-
-
-
-
Gießen, Németország
- Még nincs toborzás
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Németország
- Még nincs toborzás
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-de-02
-
Münster, Németország
- Még nincs toborzás
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Tf2-Es-01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek
- Az alanynál friss proximális, középső vagy disztális sípcsonttörést diagnosztizáltak, a törés bekövetkezését követő 1 héten belül köröm(ök) és sebzárással végzett végleges redukcióval
- A DU/NU kockázatának kitett sérülés mechanizmusa: nagy energiahatás miatti törés
A DU/NU fokozott kockázata esetén:
- Súlyos nyílt törés (Gustilo-Anderson IIIa és IIIb fokozat) VAGY
- Nyílt (Gustilo-Anderson I-II fokozatú) vagy zárt (Tscherne II-III fokozatú) törés, legalább egy további kockázati tényezővel a dohányzás, aprított törés vagy a corticalis folytonosság (0-50%) között
- Képes írásos, keltezett és aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzésére bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, valamint képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Végleges csökkentés a vizsgált törés helyén lemezzel, csavarral vagy külső rögzítővel
- Azok az alanyok, akik nem kaptak standard antibiotikus profilaxist a vizsgált törés helyének végleges csökkentése előtt
- Intraartikuláris tibia pilon és/vagy platótörés a vizsgált helyen
- Ismert osteomyelitis a vizsgált törés helyén
- Csonthiba utólagos csökkenés 1 cm-nél nagyobb, legalább 2 kéregben a vizsgált törés helyén
- Érműtétet igénylő törés a vizsgált helyen
- Kóros törések, a vizsgáló megítélése szerint, mint például daganat vagy metabolikus csontbetegség
- Bifokális vagy multifokális törés a vizsgált helyen
- Láz (mint testhőmérséklet ≥ 38°C) vagy egyéb aktív fertőzésre utaló jelek/tünetek a randomizálás előtt
- Súlyos agysérülés Glasgow-kóma-skálával (GCS) [3-8] vagy súlyos gerincvelő-sérülés, amely lehetetlenné teszi a súlyhordozást
- Bármilyen neoplázia jelenlegi vagy anamnézisében (5 éven belül) (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek)
- A vizsgáló megítélése szerint a csont gyógyulását potenciálisan megzavaró ismert anyagcsere-betegségek, például pajzsmirigy-működési zavar, Paget-kór vagy súlyos csontritkulás
- Tervezett vagy korábban történt szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Ismert betegség, beleértve a genetikai betegségeket is, amelyeknél esetleg szilárd szervátültetésre lehet szükség
- Dialízist igénylő vesekárosodásban szenvedő alany, vagy klinikailag jelentős vesekárosodásban szenvedő alany, amelynek meghatározása szerint a szérum kreatinin > 2,0 x ULN
- Klinikailag szignifikáns májműködési károsodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ALT/AST szint > 3x ULN vagy összbilirubin > 2x ULN
- Ismert hematológiai betegség, amelyet a hematokrit < 25%, a fehérvérsejtszám < 2500/ul vagy a thrombocyta-értékek < 100 000/ul, más magyarázat nélkül
- Az alany, akinek az anamnézisében régóta rosszul kontrollált krónikus magas vérnyomás vagy cukorbetegség szerepel, ami miatt fennáll annak a veszélye, hogy később veseátültetésre lesz szüksége a nyomozó szerint
- Humán biológiai anyagokkal szembeni túlérzékenység, beleértve a vért és a vérből származó termékeket is
- Ismert allergia DMSO-ra, dextránra, gentamicinre és bármely más aminoglikozidra
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen krónikus gyógyszerszedés egy hónapon belül, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét vagy a csontképződés minőségét, mint például, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátok, a teriparatid, a szisztémás szteroidok, az antikoaguláns terápiák, a metotrexát és más immunszuppresszáns gyógyszerek vagy a kapcsolódó immunterápia
- Korábbi (10 éven belüli) biszfoszfonát-kezelés
- Jelenlegi kezelés csontmorfogén fehérjével vagy bármilyen más osteo-biológiai beavatkozással a sípcsonttörés helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLOB
Az ALLOB egyszeri injekciója a törés helyén (4 ml)
|
Felolvasztás után az ALLOB® egy használatra kész termék, helyi beadásra a törés helyén.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo egyszeri injekciója a törés helyén (4 ml)
|
A placebo injekciós sóoldat, injektálható minőségű (4 ml 0,9%-os NaCl) egyadagos injekciós üvegben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 12. héten radiológiailag sikeres alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
|
Radiológiai sikernek minősül az a személy, akinek a Tibia radiológiai egyesülési pontszáma (RUST) meghaladja a normál csontgyógyulást előrejelző küszöbértéket.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 16. héten, a 20. héten és a 6. hónapban radiológiailag sikeres alanyok aránya
Időkeret: 16 hét - 20 hét - 6 hónap
|
Radiológiai sikernek minősül az a személy, akinek a Tibia radiológiai egyesülési pontszáma (RUST) meghaladja a normál csontgyógyulást előrejelző küszöbértéket.
|
16 hét - 20 hét - 6 hónap
|
|
Változás a sípcsont radiográfiás egyesülési pontszámában (RUST) a 12., 16., 20. és 6. héten az alaplátogatáshoz képest
Időkeret: hét 12 - 16 - 20 - 6 hónap
|
A radiológiai törés gyógyulását független radiológusok által értékelt és elbírált radiológiai törésszövetség határozza meg.
|
hét 12 - 16 - 20 - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000013/BT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .