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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do implante único de células osteoblásticas alogênicas (ALLOB®) em fratura da tíbia (ALLOB-TF2)

4 de junho de 2021 atualizado por: Bone Therapeutics S.A

Fase IIb, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do implante único de células osteoblásticas alogênicas (ALLOB®) em fratura da tíbia

Embora a maioria das fraturas da tíbia cicatrize normalmente, algumas fraturas podem não cicatrizar dentro do prazo normal e são conhecidas como cicatrização óssea retardada em 4 a 6 meses e ausência de consolidação óssea em 9 a 12 meses no caso mais grave. Vários fatores podem aumentar os riscos de complicações de cicatrização retardada como, por exemplo, tabagismo, choques violentos (por exemplo, devido a um acidente de viação) ou mesmo o tipo de fractura (uma fractura exposta). A localização da fratura também é um fator importante: entre os ossos dos braços e das pernas, a tíbia é conhecida por ser a de maior risco de complicações. A fratura da tíbia com vários fatores de risco pode levar a complicações tardias e interferir na vida diária do paciente e reduzir a qualidade de vida.

O medicamento do estudo, ALLOB®, é constituído de células ósseas produzidas a partir da medula óssea de doadores adultos saudáveis. Estudos pré-clínicos demonstraram que as células ALLOB® são capazes de formar osso e reparar fraturas. Quando injetado diretamente em uma fratura, ALLOB® deve, portanto, promover a cicatrização da fratura, restabelecendo um ambiente saudável e estimulando a produção óssea. Até o momento, não há tratamento para fraturas consideradas de risco para complicações tardias. A prática atual no diagnóstico de complicações é esperar pelo menos 6-12 meses antes de considerar intervenções alternativas para promover a consolidação da fratura. A injeção de ALLOB® rapidamente após a fratura deve estimular a consolidação óssea, reduzir o tempo de cicatrização, diminuir as complicações e melhorar a qualidade de vida do paciente. ALLOB® já demonstrou evidências preliminares de eficácia no tratamento de fraturas de consolidação óssea retardada (ensaio clínico ALLOB-DU1), incluindo fraturas da tíbia (8 pacientes). Com este estudo, o Patrocinador avaliará se ALLOB® promove a cicatrização de fraturas da tíbia em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gießen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-de-04
      • Luebeck, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-de-06
      • Mannheim, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-de-02
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-de-01
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Be-05
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Be-03
      • Leuven, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Be-04
      • Lodelinsart, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Be-01
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-09
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-08
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Tf2-Es-02
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-03
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-07
      • Málaga, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-06
      • Pontevedra, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-05
      • Terrassa, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Es-01
  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Fr-06
      • Amiens, França
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Fr-04
      • Brest, França
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Fr-01
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Fr-02
      • Poitiers, França
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Fr-06
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Hu-01
      • Eger, Hungria, 3300
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Hu-06
      • Kaposvár, Hungria
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Hu-05
      • Pécs, Hungria
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Hu-02
      • Szolnok, Hungria
        • Recrutamento
        • Tf2-Hu-04
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Recrutamento
        • Tf2-Hu-03
  • Polônia
      • Kielce, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Pl-12
      • Kraków, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Pl-08
      • Szczecin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Pl-01
      • Warszawa, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Ft2-Pl-07
      • Warszawa, Polônia
        • Recrutamento
        • Tf2-Pl-06
      • Łódź, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Pl-02
  • Tcheca
      • Jindřichův Hradec, Tcheca
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Cz-05
      • Kladno, Tcheca
        • Ativo, não recrutando
        • Tf2-Cz-03
      • Nový Jičín, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Cz-04
      • Praha, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Cz-02
      • Praha, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Cz-06
      • České Budějovice, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Tf2-Cz-01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
  2. Indivíduo diagnosticado com uma fratura recente da tíbia proximal, média ou distal com redução definitiva realizada com haste(s) e fechamento da ferida dentro de 1 semana após a ocorrência da fratura
  3. Mecanismo de lesão com risco de DU/NU: fratura ocorrendo devido a um impacto de alta energia

  4. Com risco aumentado de UD/NU definido por:

    • Fratura exposta grave (Gustilo-Anderson grau IIIa e IIIb) OU
    • Fratura aberta (grau I-II de Gustilo-Anderson) ou fechada (grau II-III de Tscherne) com pelo menos um fator de risco adicional entre tabagismo, fratura cominutiva ou continuidade cortical (0-50%)
  5. Capacidade de obter um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Redução definitiva no local da fratura sob investigação realizada com placa, parafuso ou fixador externo
  2. Indivíduos que não receberam profilaxia antibiótica padrão antes da redução definitiva no local da fratura sob investigação
  3. Fratura intra-articular do pilão tibial e/ou planalto no local investigado
  4. Osteomielite conhecida no local da fratura sob investigação
  5. Redução pós-definitiva do defeito ósseo maior que 1cm em pelo menos 2 corticais no local da fratura sob investigação
  6. Fratura com necessidade de cirurgia vascular no local sob investigação
  7. Fraturas patológicas conforme julgadas pelo Investigador, como tumor ou doença óssea metabólica
  8. Fratura bifocal ou multifocal no local sob investigação
  9. Presença de febre (definida como temperatura corporal ≥ 38°C) ou outros sinais/sintomas sugestivos de infecção ativa antes da randomização
  10. Trauma cerebral grave com escala de coma de Glasgow (GCS) [3 - 8] ou lesão grave da medula espinhal com impossibilidade de sustentação de peso
  11. Atual ou histórico (nos últimos 5 anos) de qualquer neoplasia (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado sem evidência de recorrência)
  12. Doenças metabólicas conhecidas que potencialmente interferem na cicatrização óssea, conforme julgado pelo investigador, como disfunção da tireoide, doença de Paget ou osteoporose grave
  13. Planejamento ou histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
  14. Doença conhecida, incluindo doença genética, que pode necessitar de transplante de órgãos sólidos
  15. Indivíduo com insuficiência renal que requer diálise ou com insuficiência renal clinicamente significativa definida como creatinina sérica > 2,0 x LSN
  16. Comprometimento da função hepática clinicamente significativo definido como níveis de ALT/AST > 3x LSN ou níveis de bilirrubina total > 2 x LSN
  17. Doença hematológica conhecida evidenciada por hematócrito < 25%, leucócitos < 2.500/ul ou valores de plaquetas < 100.000/ul sem outra explicação
  18. Indivíduo com histórico de hipertensão ou diabetes crônica mal controlada de longa data que pode colocá-lo em risco de precisar de um transplante de rim mais tarde, de acordo com o investigador
  19. História de hipersensibilidade a material biológico humano, incluindo sangue e produtos derivados do sangue
  20. Alergia conhecida a DMSO, dextran, gentamicina e quaisquer outros aminoglicosídeos
  21. Participação em outro estudo clínico intervencional dentro de 3 meses antes da triagem
  22. Qualquer ingestão crônica de medicação dentro de um mês que possa afetar o metabolismo ósseo ou a qualidade da formação óssea, como, entre outros, bisfosfonatos, teriparatida, esteróides sistêmicos, terapias anticoagulantes, metotrexato e outras drogas imunossupressoras ou imunoterapia relacionada
  23. Tratamento anterior (dentro de 10 anos) com bisfosfonatos
  24. Tratamento atual com proteína morfogênica óssea ou qualquer outra intervenção osteobiológica no local da fratura da tíbia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLOB
Injeção única de ALLOB no local da fratura (4 ml)
Biológico: ALLOB
Após o descongelamento, ALLOB® é um produto pronto para uso para administração local no local da fratura.
Comparador de Placebo: placebo
Injeção única de placebo no local da fratura (4 ml)
Outro: placebo
O placebo injetado é uma solução salina injetável de grau (4 mL de NaCl a 0,9%) preenchida em frasco de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de indivíduos com sucesso radiológico na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Um sucesso radiológico é definido como um indivíduo com uma Pontuação de União Radiológica para Tíbia (RUST) acima do valor limite preditivo de uma consolidação óssea normal.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com sucesso radiológico na Semana 16, Semana 20 e Mês 6
Prazo: 16 semanas - 20 semanas - 6 meses
Um sucesso radiológico é definido como um indivíduo com uma Pontuação de União Radiológica para Tíbia (RUST) acima do valor limite preditivo de uma consolidação óssea normal.
16 semanas - 20 semanas - 6 meses
Alteração na pontuação da união radiográfica para a tíbia (RUST) na semana 12, semana 16, semana 20 e mês 6 em comparação com a consulta inicial
Prazo: semanas 12 - 16 - 20 - 6 meses
A consolidação radiológica da fratura é definida por uma consolidação radiológica da fratura avaliada e julgada por radiologistas independentes.
semanas 12 - 16 - 20 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bone Therapeutics S.A

Colaboradores

ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000013/BT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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