Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) enkeltimplantasjon i tibialfraktur (ALLOB-TF2)

4. juni 2021 oppdatert av: Bone Therapeutics S.A

Fase IIb, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til allogene osteoblastceller (ALLOB®) enkeltimplantasjon i tibialfraktur

Selv om de fleste tibiale brudd heler normalt, kan det hende at noen brudd ikke leges innen den vanlige tidsrammen og er kjent som forsinket beinheling innen 4 til 6 måneder og fravær av beinheling innen 9 til 12 måneder i de mest alvorlige tilfellene. Flere faktorer kan øke risikoen for forsinkede tilhelingskomplikasjoner som for eksempel røyking, voldsomme støt (for eksempel på grunn av en trafikkulykke) eller til og med typen brudd (et åpent brudd). Plasseringen av bruddet er også en viktig faktor: blant bein i armer og ben er tibia kjent for å være den mest utsatte for komplikasjoner. Ved tibialbrudd med flere risikofaktorer kan føre til forsinkede komplikasjoner og forstyrre pasientens daglige liv og redusere livskvaliteten.

Studiemedisinen, ALLOB®, består av benceller produsert fra benmargen til friske voksne donorer. Prekliniske studier har vist at ALLOB®-celler er i stand til å danne bein og reparere brudd. Når det injiseres direkte i et brudd, bør ALLOB® derfor fremme helbredelsen av bruddet ved å reetablere et sunt miljø og stimulere beinproduksjon. Til dags dato finnes det ingen behandling for brudd som anses å ha risiko for forsinkede komplikasjoner. Dagens praksis for diagnostisering av komplikasjoner er å vente minst 6-12 måneder før man vurderer alternative intervensjoner for å fremme bruddtilheling. Injeksjon av ALLOB® raskt etter bruddet skal stimulere beinheling, redusere tilhelingstiden, redusere komplikasjoner og forbedre livskvaliteten for pasienten. ALLOB® har allerede vist foreløpige bevis på effektivitet i behandlingen av forsinkede benhelingsfrakturer (ALLOB-DU1 klinisk studie), inkludert tibiale frakturer (8 pasienter). Med denne studien vil sponsoren vurdere om ALLOB® fremmer heling av tibiale frakturer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Be-05
      • Genk, Belgia, 3600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Be-03
      • Leuven, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Be-04
      • Lodelinsart, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Be-01
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Fr-06
      • Amiens, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-04
      • Brest, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-01
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-02
      • Poitiers, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Fr-06
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Pl-12
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Pl-08
      • Szczecin, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Pl-01
      • Warszawa, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ft2-Pl-07
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Tf2-Pl-06
      • Łódź, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Pl-02
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-09
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-08
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Tf2-Es-02
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-03
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-07
      • Málaga, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-06
      • Pontevedra, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-05
      • Terrassa, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Es-01
  • Tsjekkia
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Cz-05
      • Kladno, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Cz-03
      • Nový Jičín, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Cz-04
      • Praha, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Cz-02
      • Praha, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Cz-06
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Cz-01
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-de-04
      • Luebeck, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-de-06
      • Mannheim, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-de-02
      • Münster, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-de-01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tf2-Hu-01
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Hu-06
      • Kaposvár, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Hu-05
      • Pécs, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tf2-Hu-02
      • Szolnok, Ungarn
        • Rekruttering
        • Tf2-Hu-04
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Tf2-Hu-03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner minst 18 år
  2. Person diagnostisert med et nytt proksimalt, midtskaft eller distalt tibialfraktur med definitiv reduksjon utført med spiker(e) og sårlukking innen 1 uke etter forekomst av fraktur
  3. Skademekanisme med risiko for DU/NU: brudd som oppstår på grunn av høy energipåvirkning

  4. Med økt risiko for DU/NU definert av:

    • Alvorlig åpent brudd (Gustilo-Anderson grad IIIa og IIIb) ELLER
    • Åpen (Gustilo-Anderson grad I-II) eller lukket (Tscherne grad II-III) fraktur med minst én ekstra risikofaktor blant røyking, sønderdelt fraktur eller kortikal kontinuitet (0-50 %)
  5. Evne til å innhente et skriftlig, datert og signert informert samtykke før studierelaterte prosedyrer og evne til å forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Definitiv reduksjon på bruddstedet under utredning utført med plate, skrue eller ekstern fiksator
  2. Forsøkspersoner som ikke mottok en standard antibiotikaprofylakse før definitiv reduksjon på bruddstedet som ble undersøkt
  3. Intraartikulær tibial pilon og/eller platåbrudd på stedet som undersøkes
  4. Kjent osteomyelitt på bruddstedet som undersøkes
  5. Bendefekt post-definitiv reduksjon større enn 1 cm minst på 2 cortex på bruddstedet som undersøkes
  6. Brudd som krever karkirurgi på stedet som undersøkes
  7. Patologiske brudd som bedømt av etterforskeren, slik som tumor eller metabolsk bensykdom
  8. Bifokal eller multifokal fraktur på stedet som undersøkes
  9. Tilstedeværelse av feber (definert som kroppstemperatur ≥ 38°C) eller andre tegn/symptomer som tyder på aktiv infeksjon før randomisering
  10. Alvorlig hjernetraume med en Glasgow Coma Scale (GCS) [3 - 8] eller alvorlig ryggmargsskade med umulig vektbæring
  11. Aktuell eller historie (innen 5 år) av enhver neoplasi (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall)
  12. Kjente metabolske sykdommer som potensielt kan forstyrre beinheling som bedømt av etterforskeren, slik som skjoldbruskdysfunksjon, Paget sykdom eller alvorlig osteoporose
  13. Planlagt eller tidligere solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  14. Kjent sykdom, inkludert genetisk sykdom, som muligens kan trenge solid organtransplantasjon
  15. Person med nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse eller med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >2,0 x ULN
  16. Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon definert som ALAT/ASAT-nivåer > 3x ULN eller totale bilirubinnivåer > 2 x ULN
  17. Kjent hematologisk sykdom som påvist av hematokrit < 25 %, hvite blodlegemer < 2 500/ul eller blodplateverdier < 100 000/ul uten annen forklaring
  18. Person med en historie med langvarig dårlig kontrollert kronisk hypertensjon eller diabetes som kan sette ham i fare for å trenge en nyretransplantasjon senere ifølge etterforskeren
  19. Anamnese med overfølsomhet overfor humant biologisk materiale, inkludert blod og blodavledede produkter
  20. Kjent allergi mot DMSO, dekstran, gentamicin og andre aminoglykosider
  21. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 3 måneder før screening
  22. Ethvert kronisk inntak av medisiner innen en måned som kan påvirke beinmetabolismen eller kvaliteten på bendannelsen, som, men ikke begrenset til, bisfosfonater, teriparatid, systemiske steroider, antikoagulerende terapier, metotreksat og andre immunsuppressive legemidler eller relatert immunterapi
  23. Tidligere (innen 10 år) behandling med bisfosfonater
  24. Nåværende behandling med benmorfogent protein eller annen osteo-biologisk intervensjon på stedet for tibialfrakturen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLOB
Enkelt injeksjon av ALLOB på bruddstedet (4 ml)
Biologisk: ALLOB
Etter tining er ALLOB® et bruksklart produkt for lokal administrasjon på bruddstedet.
Placebo komparator: placebo
Enkelt injeksjon av placebo på bruddstedet (4 ml)
Annen: placebo
Placebo injisert er en injiserbar saltvannsløsning (4 ml 0,9 % NaCl) fylt i enkeltdose hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel forsøkspersoner med radiologisk suksess ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
En radiologisk suksess er definert som et emne med en radiologisk foreningsscore for tibia (RUST) over terskelverdien som forutsier en normal beinheling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med radiologisk suksess ved uke 16, uke 20 og måned 6
Tidsramme: 16 uker - 20 uker - 6 måneder
En radiologisk suksess er definert som et emne med en radiologisk foreningsscore for tibia (RUST) over terskelverdien som forutsier en normal beinheling.
16 uker - 20 uker - 6 måneder
Endring i radiografisk foreningspoeng for tibia (RUST) ved uke 12, uke 16, uke 20 og måned 6 sammenlignet med baseline-besøk
Tidsramme: uke 12 - 16 - 20 - 6 måneder
Radiologisk frakturheling er definert av en radiologisk frakturforening evaluert og bedømt av uavhengige radiologer.
uke 12 - 16 - 20 - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000013/BT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på ALLOB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere