Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av allogena osteoblastiska celler (ALLOB®) singelimplantation vid tibialfraktur (ALLOB-TF2)
4 juni 2021 uppdaterad av: Bone Therapeutics S.A
Fas IIb, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av allogena osteoblastiska celler (ALLOB®) enstaka implantation i tibialfraktur
Även om majoriteten av skenbensfrakturer läker normalt, kanske vissa frakturer inte läker inom den vanliga tidsramen och kallas fördröjd benläkning inom 4 till 6 månader och frånvaro av benläkning inom 9 till 12 månader i det allvarligaste fallet. Flera faktorer kan öka riskerna för försenade läkningskomplikationer som till exempel rökning, våldsamma stötar (till exempel på grund av en trafikolycka) eller till och med typen av fraktur (en öppen fraktur). Placeringen av frakturen är också en viktig faktor: bland benen i armar och ben är skenbenet känt för att vara den största risken för komplikationer. Vid skenbensfraktur med flera riskfaktorer kan leda till försenade komplikationer och störa patientens dagliga liv och minska livskvaliteten.
Studieläkemedlet, ALLOB®, består av benceller som produceras från benmärgen hos friska vuxna donatorer. Prekliniska studier har visat att ALLOB®-celler kan bilda ben och reparera frakturer. När det injiceras direkt i en fraktur bör ALLOB® därför främja läkningen av frakturen genom att återupprätta en hälsosam miljö och stimulera benproduktionen. Hittills finns det ingen behandling för frakturer som anses ha risk för fördröjda komplikationer. Den nuvarande praxisen för diagnos av komplikationer är att vänta minst 6-12 månader innan man överväger alternativa ingrepp för att främja frakturläkning. Injektion av ALLOB® snabbt efter frakturen bör stimulera benläkning, minska läkningstiden, minska komplikationer och förbättra livskvaliteten för patienten. ALLOB® har redan visat preliminära bevis på effektivitet vid behandling av fördröjda benläkningsfrakturer (ALLOB-DU1 klinisk prövning), inklusive tibiafrakturer (8 patienter). Med denna studie kommer sponsorn att utvärdera om ALLOB® främjar läkning av tibiafrakturer jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
178
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivier Godeaux, MD
- Telefonnummer: +32 (0)71 121000
- E-post: clinicaltrials@bonetherapeutics.com
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Be-05
-
Genk, Belgien, 3600
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Be-03
-
Leuven, Belgien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Be-04
-
Lodelinsart, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Be-01
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Fr-06
-
Amiens, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Fr-04
-
Brest, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Fr-01
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Fr-02
-
Poitiers, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Fr-06
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Pl-12
-
Kraków, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Pl-08
-
Szczecin, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Pl-01
-
Warszawa, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Ft2-Pl-07
-
Warszawa, Polen
- Rekrytering
- Tf2-Pl-06
-
Łódź, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Pl-02
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-09
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-08
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Tf2-Es-02
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-03
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-07
-
Málaga, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-06
-
Pontevedra, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-05
-
Terrassa, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Es-01
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Cz-05
-
Kladno, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Cz-03
-
Nový Jičín, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Cz-04
-
Praha, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Cz-02
-
Praha, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Cz-06
-
České Budějovice, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Cz-01
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-de-04
-
Luebeck, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-de-06
-
Mannheim, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-de-02
-
Münster, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-de-01
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Har inte rekryterat ännu
- Tf2-Hu-01
-
Eger, Ungern, 3300
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Hu-06
-
Kaposvár, Ungern
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Hu-05
-
Pécs, Ungern
- Aktiv, inte rekryterande
- Tf2-Hu-02
-
Szolnok, Ungern
- Rekrytering
- Tf2-Hu-04
-
Székesfehérvár, Ungern
- Rekrytering
- Tf2-Hu-03
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor minst 18 år
- Försöksperson diagnostiserad med en ny proximal, mellanskaft eller distal tibiafraktur med definitiv reduktion utförd med spik(ar) och sårtillslutning inom 1 vecka efter frakturförekomsten
- Skademekanism med risk för DU/NU: fraktur som uppstår på grund av en hög energipåverkan
Med ökad risk för DU/NU definierad av:
- Allvarlig öppen fraktur (Gustilo-Anderson grad IIIa och IIIb) ELLER
- Öppen (Gustilo-Anderson grad I-II) eller sluten (Tscherne grad II-III) fraktur med minst en ytterligare riskfaktor bland rökning, sönderdelad fraktur eller kortikal kontinuitet (0-50 %)
- Förmåga att erhålla ett skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke före studierelaterade procedurer och förmåga att förstå och följa studiekrav
Exklusions kriterier:
- Definitiv reduktion på frakturstället under utredning utförd med plåt, skruv eller extern fixator
- Försökspersoner som inte fick en standard antibiotikaprofylax före definitiv reduktion på frakturstället som undersöktes
- Intraartikulär tibial pilon och/eller platåfraktur på platsen som undersöks
- Känd osteomyelit på frakturstället som undersöks
- Bendefekt post-definitiv reduktion större än 1 cm åtminstone på 2 cortex på frakturstället som undersöks
- Fraktur som kräver kärlkirurgi på platsen som undersöks
- Patologiska frakturer som bedömts av utredaren, såsom tumör eller metabolisk bensjukdom
- Bifokal eller multifokal fraktur på platsen som undersöks
- Förekomst av feber (definierad som kroppstemperatur ≥ 38°C) eller andra tecken/symtom som tyder på aktiv infektion före randomisering
- Svårt hjärntrauma med en Glasgow Coma Scale (GCS) [3 - 8] eller svår ryggmärgsskada med omöjlighet att bära vikt
- Aktuell eller historia (inom 5 år) av någon neoplasi (förutom för basalcellscancer i huden och för karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall)
- Kända metabola sjukdomar som potentiellt stör benläkning enligt utredarens bedömning, såsom sköldkörteldysfunktion, Pagets sjukdom eller svår osteoporos
- Planerad eller tidigare transplantation av solida organ eller benmärgstransplantation
- Känd sjukdom, inklusive genetisk sjukdom, som eventuellt kan behöva solid organtransplantation
- Person med nedsatt njurfunktion som kräver dialys eller med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatinin >2,0 x ULN
- Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion definierad som ALAT/ASAT-nivåer > 3x ULN eller totala bilirubinnivåer > 2 x ULN
- Känd hematologisk sjukdom som framgår av hematokrit < 25 %, vita blodkroppar < 2 500/ul eller blodplättsvärden < 100 000/ul utan annan förklaring
- En person med en historia av långvarig dåligt kontrollerad kronisk hypertoni eller diabetes som kan utsätta honom för risk att behöva en njurtransplantation senare enligt utredaren
- Historik med överkänslighet mot mänskligt biologiskt material inklusive blod och produkter från blod
- Känd allergi mot DMSO, dextran, gentamicin och andra aminoglykosider
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom 3 månader före screening
- Varje kroniskt intag av medicin inom en månad som kan påverka benmetabolismen eller kvaliteten på benbildningen, såsom men inte begränsat till bisfosfonater, teriparatid, systemiska steroider, antikoagulerande terapier, metotrexat och andra immunsuppressiva läkemedel eller relaterad immunterapi
- Tidigare (inom 10 år) behandling med bisfosfonater
- Nuvarande behandling med benmorfogent protein eller någon annan osteo-biologisk intervention på platsen för skenbensfrakturen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALLOB
Engångsinjektion av ALLOB på frakturstället (4 ml)
|
Efter upptining är ALLOB® en färdig att använda produkt för lokal administrering på frakturstället.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Engångsinjektion av placebo på frakturstället (4 ml)
|
Placebo injicerad är en injicerbar saltlösningslösning (4 ml 0,9 % NaCl) fylld i en endosflaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen försökspersoner med en radiologisk framgång vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
En radiologisk framgång definieras som en patient med ett radiologiskt förbundsvärde för tibia (RUST) över det tröskelvärde som förutsäger en normal benläkning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med radiologisk framgång vid vecka 16, vecka 20 och månad 6
Tidsram: 16 veckor - 20 veckor - 6 månader
|
En radiologisk framgång definieras som en patient med ett radiologiskt förbundsvärde för tibia (RUST) över det tröskelvärde som förutsäger en normal benläkning.
|
16 veckor - 20 veckor - 6 månader
|
|
Förändring i radiografiskt unionspoäng för Tibia (RUST) vid vecka 12, vecka 16, vecka 20 och månad 6 jämfört med baslinjebesök
Tidsram: veckor 12 - 16 - 20 - 6 månader
|
Radiologisk frakturläkning definieras av en radiologisk frakturförening som utvärderas och bedöms av oberoende radiologer.
|
veckor 12 - 16 - 20 - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000013/BT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .