Anakinra 用于降低复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的 CAR-T 毒性

纳入标准：

• 复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、转化性滤泡性淋巴瘤 (tFL) 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)，之前至少接受过 2 线全身治疗
• 计划接受 axicabtagene ciloleucel 标准护理治疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• >= 1.5 cm 的可测量疾病
• 受试者计划接受 axicabtagene ciloleucel (axi-cel) 治疗时，必须经过至少两周或 5 个半衰期，以较短者为准，但全身免疫检查点抑制/免疫刺激治疗除外。 在受试者计划进行白细胞分离术（例如， ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab、OX40 激动剂、4-1BB 激动剂等）
• 先前治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至 =< 1 级（临床上不显着的毒性反应除外，例如脱发）
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 10^9/L
• 血小板计数 >= 60 x 10^9/L
• 肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 估计）>= 45 mL/minute (min)
• 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) / 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 正常上限 (ULN)
• 总胆红素 =< 1.5 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外
• 心脏射血分数 >= 50%，无心包积液证据
• 室内空气基线氧饱和度 > 92%
• 没有累及中枢神经系统 (CNS) 的淋巴瘤的证据、怀疑和/或病史
• 有生育能力的女性必须有阴性的血清或尿液妊娠试验（接受过手术绝育或绝经至少 2 年的女性不被认为有生育能力）

排除标准：

• 非黑色素瘤皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤病史（例如 宫颈、膀胱、乳房）除非至少 3 年无病
• 里氏转化慢性淋巴细胞白血病（CLL）的历史
• 在计划的 axi-cel 输注后 6 周内进行自体干细胞移植
• 同种异体干细胞移植的历史
• 既往 CD19 靶向治疗
• 先前的嵌合抗原受体疗法或其他转基因 T 细胞疗法
• 存在真菌、细菌、病毒或其他不受控制或需要静脉注射抗菌药物进行管理的感染。 如果对积极治疗有反应并在与主要研究者协商后，允许单纯性尿路感染 (UTI) 和无并发症的细菌性咽炎
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV 阳性）的病史。 如果通过定量聚合酶链反应 (PCR) 和/或核酸检测无法检测到病毒载量，则允许有乙型肝炎或丙型肝炎病史
• 已知结核病史。 如果没有特定的风险因素，则在阿那白滞素开始前 2 个月的阴性 Quantiferon 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 就足够了
• 存在任何留置管或引流管（例如经皮肾造口管、留置导尿管、胆道引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。 允许使用专用的中心静脉通路导管，例如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管
• 可检测到脑脊液恶性细胞或脑转移，或有中枢神经系统淋巴瘤、脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者
• 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病
• 涉及心房或心室淋巴瘤的受试者
• 入组后 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史
• 由于肠梗阻或血管压迫等肿瘤占位效应而需要紧急治疗
• 原发性免疫缺陷
• 自身免疫性疾病史（例如 克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）导致终末器官损伤或在过去 2 年内需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂
• 入组后 6 个月内有症状的深静脉血栓形成或肺栓塞病史
• 任何可能干扰研究治疗药物安全性或有效性评估的医疗状况
• 对本研究中使用的任何药物（包括大肠杆菌衍生蛋白）有严重的速发型超敏反应史
• 活疫苗 =< 计划开始预处理方案前 6 周
• 由于准备性化疗对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女
• 从同意之时到阿那白滞素注射完成后 6 个月内不愿意实施节育的男女受试者
• 根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，包括后续访问，或遵守参与试验治疗的研究要求