研究评估 Flexitouch Plus With Connectivity 对 30 名乳腺癌相关淋巴水肿患者的依从性。
2023年5月23日 更新者：Tactile Medical
评估 Flexitouch Plus 连接性对乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者依从性影响的可行性研究
本研究的目的是证明使用带有蜂窝连接 (FT-CC) 的 Flexitouch Plus 监测设备使用数据以确定提醒患者是否影响依从性，并确定设备依从性对臂围、质量的影响的可行性生活质量 (QOL) 和症状评估。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、按标签、前瞻性、随机、双臂可行性研究，计划在美国招募 30 名女性受试者。
为了减少接触 COVID-19 的可能性，所有研究评估都旨在以非接触方式（即电话、视频会议等）进行。
如果受试者通过病史通过初步筛选要求并表示对研究感兴趣，将向他们提供知情同意书。
一旦获得同意，他们将进行基线访问，在那里他们将被随机分配到两个治疗组之一：被动 FT-CC（不会向受试者发送短信提醒）和主动 FT-CC（将发送短信提醒如果受试者连续 2 天不使用该设备）。
随机化纳入研究以确定 ACTIVE FT-CC 是否影响设备使用。
在 60 天内将进行总共 2 次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- St. Peter's Hospital
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Troy、New York、美国、12180
- Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 单侧乳腺癌相关淋巴水肿的诊断
- 愿意并能够给予知情同意（远程或亲自）
- 愿意并能够遵守研究方案要求和所有与研究相关的访问要求，包括远程参与的能力
- 愿意并能够接收赞助商的短信
排除标准：
- 过去 3 个月内在家中使用 PCD
- 前 1 个月内的第一阶段 CDT 或研究参与期间计划的第一阶段 CDT 第一阶段 CDT 定义为专业管理的 MLD 和/或多层短弹力压缩包扎。
- 无法适合 PCD 服装
- 心力衰竭（急性肺水肿、失代偿性急性心力衰竭）
- 急性静脉疾病（急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓形成、急性肺栓塞）
- 手臂或躯干的活动性皮肤或肢体感染/炎症性疾病（急性蜂窝织炎、其他不受控制的皮肤或未经治疗的炎症性皮肤病）
- 目前正在接受以治愈为目的的癌症治疗。
- 任何不希望增加淋巴或静脉回流的情况
- 目前怀孕或准备怀孕
- 已知无法接收将要进行 FT-CC 治疗的手机连接
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性 FT-CC
如果受试者连续 2 天未使用该设备，将发送短信提醒。
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FT-CC的日常使用
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实验性的：被动 FT-CC
不会向主题发送短信提醒。
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FT-CC的日常使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以每周平均治疗次数衡量依从性
大体时间：60天
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比较接受 PASSIVE FT-CC 和 ACTIVE FT-CC 治疗的患者的依从率。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守设备使用规定。
大体时间：通过设备培训后 60 天
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分析遵守规定的设备使用。
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通过设备培训后 60 天
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通过 LYMQOL ARM 评估生活质量
大体时间：设备培训后 60 天的变化
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通过淋巴水肿生活质量工具 (LYMQOL ARM) 比较接受主动 FT-CC 与被动 FT-CC 治疗的患者的生活质量。 淋巴水肿生活质量工具 (LYMQOL-ARM) 包括功能（范围 10-40）、外观（范围 5-20）、症状（范围 6-24）和情绪（范围 6-24）的子分数，其中分数较低代表更好的结果。 它还包括总体 QOL 子分数（范围 0-10），其中分数越高表示结果越好。 |
设备培训后 60 天的变化
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通过 SF-36 身体机能领域评分评估生活质量
大体时间：设备培训后 60 天的变化
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RAND 36 项简短调查 (SF-36) 的基线与 60 天随访结果的比较。 兰德 36 项简短调查 (SF-36) 提出了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康状况。 它还包括一个用于感知健康变化的项目。 最小值：0，最大值：100。 更高的分数代表更好的结果。 |
设备培训后 60 天的变化
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通过 LSIDS-A 评分评估生活质量
大体时间：设备培训后 60 天的变化
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LSIDS-A 评分工具的基线与 60 天随访结果的比较。 LSIDS-A 领域包括 30 个问题，涉及软组织感觉、神经感觉、功能、行为、资源、性和活动。 分数按领域和整体编制。 总体结果将在此处发布。 |
设备培训后 60 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Pesek, MD、St. Peter's Health Partners
- 首席研究员：Nicolas Ajkay, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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