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유방암 관련 림프부종이 있는 30명의 환자를 대상으로 순응도에 대한 연결성으로 Flexitouch Plus를 평가하는 연구.

2023년 5월 23일 업데이트: Tactile Medical

유방암 관련 림프부종(BCRL) 환자의 순응도에 연결 기능이 있는 Flexitouch Plus의 영향을 평가하는 타당성 조사

이 연구의 목적은 FT-CC(Flexitouch Plus with Cellular Connectivity)를 사용하여 장치 사용 데이터를 모니터링하여 환자에 대한 알림이 규정 준수에 영향을 미치는지 확인하고 장치 규정 준수가 팔 둘레, 품질에 미치는 영향을 식별하는 타당성을 입증하는 것입니다. 삶의 (QOL) 및 증상 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국에서 30명의 여성 피험자를 등록할 계획인 다중 센터, 온라벨, 전향적, 무작위, 2군 타당성 연구입니다. COVID-19에 대한 잠재적인 노출을 줄이기 위한 노력의 일환으로 모든 연구 평가는 비접촉 방식(예: 전화, 화상 회의 등)으로 수행됩니다. 피험자가 병력을 통해 초기 선별 요구 사항을 통과하고 연구에 대한 관심을 표명하면 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 일단 동의를 얻으면 기본 방문을 통해 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 수동 FT-CC(문자 메시지 알림이 피험자에게 전송되지 않음) 및 활성 FT-CC(문자 메시지 알림이 전송됨) 연속 2일 동안 장치를 사용하지 않은 경우). ACTIVE FT-CC가 장치 사용에 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위화가 연구에 통합되었습니다. 60일 동안 총 2회의 후속 방문이 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 여성
  2. 편측성 유방암 관련 림프부종의 진단
  3. 정보에 입각한 동의(원격 또는 직접)를 제공할 의지와 능력
  4. 원격 참여 능력을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 관련 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  5. 스폰서로부터 문자 메시지를 받을 의향과 능력이 있는 자

제외 기준:

  1. 최근 3개월 이내 PCD의 가정 내 사용
  2. 이전 1개월 이내의 1단계 CDT 또는 연구 참여 기간 동안 계획된 1단계 CDT 1단계 CDT는 전문적으로 관리되는 MLD 및/또는 다층 짧은 스트레칭 압축 붕대로 정의됩니다.
  3. PCD 의류에 적합하지 않음
  4. 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
  5. 급성 정맥 질환(급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증)
  6. 팔 또는 몸통의 활동성 피부 또는 사지 감염/염증성 질환(급성 봉와직염, 기타 제어되지 않는 피부 또는 치료되지 않은 염증성 피부 질환)
  7. 현재 치료 목적으로 암 치료를 받고 있습니다.
  8. 증가된 림프 또는 정맥 반환이 바람직하지 않은 모든 상황
  9. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도하고 있는
  10. FT-CC 요법이 시행될 휴대폰 연결을 수신할 수 없는 것으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 FT-CC
대상자가 연속 2일 동안 장치를 사용하지 않으면 문자 메시지 알림이 전송됩니다.
장치: 셀룰러 연결 기능이 있는 Flexitouch Plus(FT-CC)
FT-CC 매일 사용
실험적: 패시브 FT-CC
문자 메시지 알림은 피험자에게 전송되지 않습니다.
장치: 셀룰러 연결 기능이 있는 Flexitouch Plus(FT-CC)
FT-CC 매일 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 평균 치료 횟수로 측정된 순응도
기간: 60일
PASSIVE FT-CC와 ACTIVE FT-CC로 치료받은 환자의 순응도를 비교하십시오.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 사용 준수.
기간: 기기 학습 후 60일 동안
규정된 장치 사용 준수 분석.
기기 학습 후 60일 동안
LYMQOL ARM을 통한 삶의 질 평가
기간: 기기 학습 후 60일 동안의 변화

림프부종 삶의 질 도구(LYMQOL ARM)를 통해 활성 FT-CC 대 수동 FT-CC로 치료받은 환자의 삶의 질 비교.

림프부종 삶의 질 도구(LYMQOL-ARM)에는 기능(범위 10-40), 외모(범위 5-20), 증상(범위 6-24) 및 감정(범위 6-24)에 대한 하위 점수가 포함됩니다. 더 나은 결과를 나타냅니다. 또한 전체 QOL 하위 점수(범위 0-10)를 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기기 학습 후 60일 동안의 변화
SF-36 신체 기능 영역 점수를 통한 삶의 질 평가
기간: 기기 학습 후 60일 동안의 변화

The RAND 36-Item Short Form Survey(SF-36)의 기준선 대 60일 후속 결과 비교.

RAND 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지 /피로 및 일반적인 건강 인식. 또한 인지된 건강 변화에 대한 단일 항목도 포함합니다. 최소값: 0, 최대값: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기기 학습 후 60일 동안의 변화
LSIDS-A 점수를 통한 삶의 질 평가
기간: 기기 학습 후 60일 동안의 변화

LSIDS-A 채점 도구의 기준선 대 60일 추적 조사 결과 비교.

LSIDS-A 영역은 연조직 감각, 신경학적 감각, 기능, 행동, 자원, 성 및 활동 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 도메인 및 전체로 집계됩니다. 전체 결과는 여기에 게시됩니다.
기기 학습 후 60일 동안의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tactile Medical

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • 수석 연구원: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4090 (OPD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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