Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Flexitouch Plus med tilslutning til compliance hos 30 patienter med brystkræftrelateret lymfødem.

23. maj 2023 opdateret af: Tactile Medical

En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer virkningen Flexitouch Plus med tilslutning har på compliance hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge Flexitouch Plus med Cellular Connectivity (FT-CC) til at overvåge enhedsbrugsdata for at bestemme, om påmindelser til patienterne påvirker compliance, og for at identificere den indvirkning, enhedens compliance har på armomkreds, kvalitet af livet (QOL) og symptomvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, on label, prospektivt, randomiseret, to-arms gennemførlighedsstudie, der planlægger at tilmelde 30 kvindelige forsøgspersoner i USA. I et forsøg på at reducere potentiel eksponering for COVID-19 er alle undersøgelsesvurderinger beregnet til at blive udført på en kontaktløs måde (dvs. telefon, videokonference osv.). Hvis et forsøgsperson består de indledende screeningskrav via sygehistorie og udtrykker interesse for undersøgelsen, vil en informeret samtykkeformular blive udleveret til vedkommende. Når samtykke er opnået, vil de gennemgå et baselinebesøg, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: PASSIVE FT-CC (påmindelser om tekstbeskeder sendes ikke til forsøgspersoner) og ACTIVE FT-CC (påmindelser om tekstbeskeder vil blive sendt) hvis forsøgspersonen ikke bruger enheden i 2 på hinanden følgende dage). Randomisering blev inkorporeret i undersøgelsen for at bestemme, om ACTIVE FT-CC påvirker brugen af ​​enheden. Der vil i alt blive gennemført 2 opfølgningsbesøg over en 60-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18 år eller ældre
  2. Diagnose af ensidig brystkræftrelateret lymfødem
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke (fjernadgang eller personligt)
  4. Villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol og alle undersøgelsesrelaterede besøgskrav, herunder evnen til at deltage eksternt
  5. Villig og i stand til at modtage tekstbeskeder fra sponsor

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjemmebrug af PCD inden for de seneste 3 måneder
  2. Fase-1-CDT inden for de foregående 1 måned eller planlagt fase-1-CDT under studiedeltagelse Fase-1-CDT defineret som professionelt administreret MLD og/eller flerlags kompressionsbandagering med kort stræk.
  3. Manglende evne til at være egnet til PCD-beklædning
  4. Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
  5. Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
  6. Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom) på arme eller krop
  7. Modtager i øjeblikket behandling for kræft med helbredende hensigt.
  8. Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst ​​tilbageløb er uønsket
  9. Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  10. Kendt manglende evne til at modtage mobiltelefonforbindelse, hvor FT-CC-terapi vil blive administreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKTIV FT-CC
SMS-påmindelser vil blive sendt, hvis emnet ikke bruger enheden i 2 på hinanden følgende dage.
Enhed: Flexitouch Plus med mobilforbindelse (FT-CC)
Daglig brug af FT-CC
Eksperimentel: PASSIV FT-CC
SMS-påmindelser vil ikke blive sendt til emner.
Enhed: Flexitouch Plus med mobilforbindelse (FT-CC)
Daglig brug af FT-CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse Målt som det gennemsnitlige antal behandlinger pr. uge
Tidsramme: 60 dage
Sammenlign graden af ​​compliance hos patienter behandlet med PASSIVE FT-CC og ACTIVE FT-CC.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af enhedens brug.
Tidsramme: Gennem 60 dage efter enhedstræning
Analyse af overholdelse af den foreskrevne brug af enheden.
Gennem 60 dage efter enhedstræning
Livskvalitetsvurdering via LYMQOL ARM
Tidsramme: Ændringer gennem 60 dage efter enhedstræning

Sammenligning af livskvalitet hos patienter behandlet med Active FT-CC vs. Passive FT-CC via Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Lymfødem livskvalitetsværktøj (LYMQOL-ARM) inkluderer sub-scores for Funktion (interval 10-40), Udseende (interval 5-20), Symptomer (interval 6-24) og Emotion (interval 6-24), hvor lavere scores repræsentere et bedre resultat. Det inkluderer også en samlet QOL-underscore (interval 0-10), hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Ændringer gennem 60 dage efter enhedstræning
Livskvalitetsvurdering via SF-36 Physical Functioning Domain Score
Tidsramme: Ændringer gennem 60 dage efter enhedstræning

Sammenligning af baseline vs. 60-dages opfølgningsresultater af The RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi /træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element til opfattet ændring i sundhed. Min værdi: 0, Max værdi: 100. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Ændringer gennem 60 dage efter enhedstræning
Livskvalitetsvurdering via LSIDS-A Score
Tidsramme: Ændringer gennem 60 dage efter enhedstræning

Sammenligning af baseline vs. 60-dages opfølgningsresultater af LSIDS-A Scoring Tool.

LSIDS-A-domænerne består af 30 spørgsmål inden for områderne bløddelsfornemmelse, neurologisk fornemmelse, funktion, adfærd, ressource, seksualitet og aktivitet. Scores kompileres efter domæne og overordnet. Samlede resultater vil blive offentliggjort her.
Ændringer gennem 60 dage efter enhedstræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Ledende efterforsker: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4090 (OPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Flexitouch Plus med mobilforbindelse (FT-CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner