Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Flexitouch Plus s konektivitou ohledně souladu u 30 pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.

23. května 2023 aktualizováno: Tactile Medical

Studie proveditelnosti hodnotící dopad Flexitouch Plus s konektivitou na compliance u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL)

Cílem této studie je demonstrovat proveditelnost použití Flexitouch Plus s celulární konektivitou (FT-CC) ke sledování dat o používání zařízení, aby bylo možné určit, zda připomínky pacientům ovlivňují compliance, a identifikovat dopad, který má poddajnost zařízení na obvod paže, kvalitu života (QOL) a hodnocení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, na etiketě, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie proveditelnosti, která plánuje zapsat 30 ženských subjektů ve Spojených státech. Ve snaze snížit potenciální expozici COVID-19 mají být všechna hodnocení studie prováděna bezkontaktním způsobem (tj. telefonicky, videokonferencí atd.). Pokud subjekt projde počátečními požadavky na screening prostřednictvím anamnézy a projeví zájem o studii, bude mu poskytnut formulář informovaného souhlasu. Jakmile získají souhlas, podstoupí základní návštěvu, kde budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: PASIVNÍ FT-CC (připomenutí textových zpráv se subjektům nebudou zasílat) a AKTIVNÍ FT-CC (budou zasílány připomenutí textových zpráv). pokud subjekt nepoužívá zařízení 2 po sobě jdoucí dny). Do studie byla začleněna randomizace, aby se zjistilo, zda ACTIVE FT-CC ovlivňuje používání zařízení. Během 60 dnů budou provedeny celkem 2 následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnostika jednostranného lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
  3. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas (na dálku nebo osobně)
  4. Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu studie a všechny požadavky na návštěvu související se studiem, včetně možnosti účastnit se na dálku
  5. Ochota a schopnost přijímat textové zprávy od sponzora

Kritéria vyloučení:

  1. Domácí použití PCD během předchozích 3 měsíců
  2. CDT fáze 1 během předchozího 1 měsíce nebo plánované CDT fáze 1 během účasti ve studii Fáze 1 CDT definovaná jako profesionálně podávaná MLD a/nebo vícevrstvá krátkotažná kompresivní bandáž.
  3. Neschopnost přizpůsobit se oděvům z PCD
  4. Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
  5. Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
  6. Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění) na pažích nebo trupu
  7. V současné době podstupuje léčbu rakoviny s léčebným záměrem.
  8. Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí
  9. V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  10. Známá neschopnost přijímat mobilní telefon, kde bude podávána terapie FT-CC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ FT-CC
Připomenutí textových zpráv bude odesláno, pokud subjekt nepoužívá zařízení po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Flexitouch Plus s mobilní konektivitou (FT-CC)
Každodenní používání FT-CC
Experimentální: PASIVNÍ FT-CC
Připomenutí textových zpráv nebudou odeslána subjektům.
Přístroj: Flexitouch Plus s mobilní konektivitou (FT-CC)
Každodenní používání FT-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda měřená jako průměrný počet ošetření za týden
Časové okno: 60 dní
Porovnejte míru compliance u pacientů léčených PASIVNÍ FT-CC a AKTIVNÍ FT-CC.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s používáním zařízení.
Časové okno: Do 60 dnů po zaškolení zařízení
Analýza dodržování předepsaného použití zařízení.
Do 60 dnů po zaškolení zařízení
Hodnocení kvality života prostřednictvím LYMQOL ARM
Časové okno: Změny během 60 dnů po školení zařízení

Srovnání kvality života u pacientů léčených aktivním FT-CC vs. pasivním FT-CC pomocí Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Nástroj kvality života lymfedému (LYMQOL-ARM) zahrnuje dílčí skóre pro funkce (rozsah 10–40), vzhled (rozsah 5–20), příznaky (rozsah 6–24) a emoce (rozsah 6–24), kde je nižší skóre představují lepší výsledek. Zahrnuje také celkové dílčí skóre QOL (rozsah 0-10), kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Změny během 60 dnů po školení zařízení
Hodnocení kvality života prostřednictvím skóre fyzické funkční domény SF-36
Časové okno: Změny během 60 dnů po školení zařízení

Porovnání výchozích hodnot s výsledky 60denního následného sledování RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie. /únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku pro vnímanou změnu zdraví. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změny během 60 dnů po školení zařízení
Hodnocení kvality života prostřednictvím skóre LSIDS-A
Časové okno: Změny během 60 dnů po školení zařízení

Porovnání výchozích hodnot s výsledky 60denního sledování skórovacího nástroje LSIDS-A.

Domény LSIDS-A se skládají z 30 otázek v oblastech pocitů měkkých tkání, neurologických vjemů, funkce, chování, zdrojů, sexuality a aktivity. Skóre se sestavují podle domény a celkově. Celkové výsledky budou zveřejněny zde.
Změny během 60 dnů po školení zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4090 (OPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Klinické studie na Flexitouch Plus s mobilní konektivitou (FT-CC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit