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Estudo avaliando a adesão do Flexitouch Plus com conectividade em 30 pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama.

23 de maio de 2023 atualizado por: Tactile Medical

Um estudo de viabilidade avaliando o impacto que o Flexitouch Plus com conectividade tem na adesão em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL)

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de usar o Flexitouch Plus com conectividade celular (FT-CC) para monitorar os dados de uso do dispositivo para determinar se os lembretes aos pacientes afetam a adesão e identificar o impacto que a conformidade do dispositivo tem na circunferência do braço, na qualidade de vida (QV) e avaliação de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, no rótulo, prospectivo, randomizado, de dois braços que planeja inscrever 30 mulheres nos Estados Unidos. Em um esforço para reduzir a exposição potencial ao COVID-19, todas as avaliações do estudo devem ser realizadas sem contato (ou seja, telefone, videoconferência etc.). Se um indivíduo passar nos requisitos de triagem inicial por meio do histórico médico e manifestar interesse no estudo, um formulário de consentimento informado será fornecido a ele. Uma vez obtido o consentimento, eles passarão por uma visita inicial, onde serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: PASSIVE FT-CC (lembretes de mensagens de texto não serão enviados aos indivíduos) e ACTIVE FT-CC (lembretes de mensagens de texto serão enviados se o sujeito não usar o dispositivo por 2 dias consecutivos). A randomização foi incorporada ao estudo para determinar se o ACTIVE FT-CC afeta o uso do dispositivo. Um total de 2 visitas de acompanhamento serão realizadas durante um período de 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de linfedema relacionado ao câncer de mama unilateral
  3. Disposto e capaz de dar consentimento informado (remotamente ou pessoalmente)
  4. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e todos os requisitos de visita relacionados ao estudo, incluindo a capacidade de participar remotamente
  5. Disposto e capaz de receber mensagens de texto do patrocinador

Critério de exclusão:

  1. Uso domiciliar de PCD nos últimos 3 meses
  2. Fase um CDT dentro de 1 mês anterior ou CDT fase um planejado durante a participação no estudo CDT fase um definido como MLD administrado profissionalmente e/ou bandagem compressiva de estiramento curto multicamadas.
  3. Incapacidade de estar apto para roupas PCD
  4. Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
  5. Doença venosa aguda (tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
  6. Infecção ativa da pele ou dos membros/doença inflamatória (celulite aguda, outras doenças descontroladas da pele ou doenças inflamatórias da pele não tratadas) nos braços ou tronco
  7. Atualmente recebendo tratamento para câncer com intenção curativa.
  8. Qualquer circunstância em que o aumento do retorno linfático ou venoso é indesejável
  9. Atualmente grávida ou tentando engravidar
  10. Incapacidade conhecida de receber conexão de telefone celular onde a terapia FT-CC será administrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACTIVE FT-CC
Lembretes de mensagens de texto serão enviados se o sujeito não usar o dispositivo por 2 dias consecutivos.
Dispositivo: Flexitouch Plus com conectividade celular (FT-CC)
Uso diário do FT-CC
Experimental: PASSIVO FT-CC
Lembretes de mensagens de texto não serão enviados aos assuntos.
Dispositivo: Flexitouch Plus com conectividade celular (FT-CC)
Uso diário do FT-CC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade medida como o número médio de tratamentos por semana
Prazo: 60 dias
Compare a taxa de adesão em pacientes tratados com FT-CC PASSIVO e FT-CC ATIVO.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o uso do dispositivo.
Prazo: Até 60 dias após o treinamento do dispositivo
Análise da adesão ao uso prescrito do dispositivo.
Até 60 dias após o treinamento do dispositivo
Avaliação da qualidade de vida via LYMQOL ARM
Prazo: Alterações até 60 dias após o treinamento do dispositivo

Comparação da qualidade de vida em pacientes tratados com FT-CC ativo vs. FT-CC passivo por meio da Ferramenta de qualidade de vida de linfedema (LYMQOL ARM).

A Ferramenta de Qualidade de Vida do Linfedema (LYMQOL-ARM) inclui subpontuações para Função (intervalo 10-40), Aparência (intervalo 5-20), Sintomas (intervalo 6-24) e Emoção (intervalo 6-24), onde as pontuações mais baixas representam um resultado melhor. Também inclui uma subpontuação de QOL geral (intervalo de 0 a 10), em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Alterações até 60 dias após o treinamento do dispositivo
Avaliação da Qualidade de Vida por meio da Pontuação do Domínio de Funcionamento Físico SF-36
Prazo: Alterações até 60 dias após o treinamento do dispositivo

Comparação da linha de base vs. resultados de acompanhamento de 60 dias da pesquisa de formulário curto de 36 itens da RAND (SF-36).

O RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia /fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item para mudança percebida na saúde. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Alterações até 60 dias após o treinamento do dispositivo
Avaliação da qualidade de vida por meio do escore LSIDS-A
Prazo: Alterações até 60 dias após o treinamento do dispositivo

Comparação da linha de base versus resultados de acompanhamento de 60 dias da ferramenta de pontuação LSIDS-A.

Os domínios do LSIDS-A consistem em 30 questões nas áreas de sensação de tecido mole, sensação neurológica, função, comportamento, recurso, sexualidade e atividade. As pontuações são compiladas por domínio e geral. Os resultados gerais serão postados aqui.
Alterações até 60 dias após o treinamento do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tactile Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Investigador principal: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4090 (OPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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