Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Flexitouch Plus med anslutningsmöjligheter på följsamhet hos 30 patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem.

23 maj 2023 uppdaterad av: Tactile Medical

En genomförbarhetsstudie som utvärderar effekten Flexitouch Plus med anslutning har på efterlevnad hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)

Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av att använda Flexitouch Plus med Cellular Connectivity (FT-CC) för att övervaka enhetsanvändningsdata för att avgöra om påminnelser till patienter påverkar efterlevnaden, och för att identifiera vilken effekt enhetens efterlevnad har på armomkrets, kvalitet av livet (QOL), och symtombedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, på etiketten, prospektiv, randomiserad, tvåarmad genomförbarhetsstudie som planerar att registrera 30 kvinnliga försökspersoner i USA. I ett försök att minska potentiell exponering för covid-19 är alla studiebedömningar avsedda att utföras på ett kontaktlöst sätt (t.ex. telefon, videokonferens, etc). Om en försöksperson klarar de initiala screeningkraven via medicinsk historia och uttrycker intresse för studien kommer ett informerat samtycke att tillhandahållas till dem. När samtycke har erhållits kommer de att genomgå ett baslinjebesök där de kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: PASSIVE FT-CC (påminnelser om textmeddelanden kommer inte att skickas till försökspersoner) och ACTIVE FT-CC (påminnelser om textmeddelanden kommer att skickas om patienten inte använder enheten under 2 dagar i följd). Randomisering införlivades i studien för att avgöra om ACTIVE FT-CC påverkar enhetens användning. Totalt 2 uppföljningsbesök kommer att genomföras under en 60-dagarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18 år eller äldre
  2. Diagnos av ensidigt bröstcancerrelaterat lymfödem
  3. Villig och kan ge informerat samtycke (på distans eller personligen)
  4. Villig och kan följa studieprotokollets krav och alla studierelaterade besökskrav, inklusive förmågan att delta på distans
  5. Vill och kan ta emot sms från sponsor

Exklusions kriterier:

  1. Användning i hemmet av PCD under de senaste 3 månaderna
  2. Fas-1-CDT under föregående 1 månad eller planerad fas-1-CDT under studiedeltagande Fas-1-CDT definieras som professionellt administrerad MLD och/eller flerskiktskompressionsbandage med kort sträckning.
  3. Oförmåga att vara lämplig för PCD-plagg
  4. Hjärtsvikt (akut lungödem, dekompenserad akut hjärtsvikt)
  5. Akut vensjukdom (akut tromboflebit, akut djup ventrombos, akut lungemboli)
  6. Aktiv hud- eller extremitetsinfektion/inflammatorisk sjukdom (akut cellulit, annan okontrollerad hud eller obehandlad inflammatorisk hudsjukdom) på armar eller bål
  7. Får för närvarande behandling för cancer med kurativ avsikt.
  8. Alla omständigheter där ökat lymfatisk eller venöst återflöde är oönskat
  9. Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
  10. Känd oförmåga att ta emot mobiltelefonanslutning där FT-CC-terapi kommer att administreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKTIV FT-CC
SMS-påminnelser kommer att skickas om personen inte använder enheten under 2 dagar i följd.
Enhet: Flexitouch Plus med mobilanslutning (FT-CC)
Daglig användning av FT-CC
Experimentell: PASSIV FT-CC
SMS-påminnelser kommer inte att skickas till ämnen.
Enhet: Flexitouch Plus med mobilanslutning (FT-CC)
Daglig användning av FT-CC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse Mäts som det genomsnittliga antalet behandlingar per vecka
Tidsram: 60 dagar
Jämför graden av följsamhet hos patienter som behandlats med PASSIVE FT-CC och ACTIVE FT-CC.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med enhetens användning.
Tidsram: Genom 60 dagar efter enhetsträning
Analys av överensstämmelse med föreskriven enhetsanvändning.
Genom 60 dagar efter enhetsträning
Livskvalitetsbedömning via LYMQOL ARM
Tidsram: Ändrar under 60 dagar efter träning av enheten

Jämförelse av livskvalitet hos patienter som behandlats med Active FT-CC vs. Passive FT-CC via Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Lymfödem Quality of Life Tool (LYMQOL-ARM) inkluderar delpoäng för funktion (intervall 10-40), utseende (intervall 5-20), symtom (intervall 6-24) och känslor (intervall 6-24) där lägre poäng representerar ett bättre resultat. Den inkluderar också en övergripande QOL-delpoäng (intervall 0-10) där en högre poäng representerar ett bättre resultat.
Ändrar under 60 dagar efter träning av enheten
Livskvalitetsbedömning via SF-36 Physical Functioning Domain Score
Tidsram: Ändrar under 60 dagar efter träning av enheten

Jämförelse mellan baslinje och 60-dagars uppföljningsresultat av The RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) tar upp åtta hälsokoncept: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi /trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt för upplevd förändring i hälsa. Minvärde: 0, Maxvärde: 100. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Ändrar under 60 dagar efter träning av enheten
Livskvalitetsbedömning via LSIDS-A Score
Tidsram: Ändrar under 60 dagar efter träning av enheten

Jämförelse mellan baslinje och 60-dagars uppföljningsresultat av LSIDS-A Scoring Tool.

LSIDS-A-domänerna består av 30 frågor inom områdena mjukdelssensation, neurologisk känsla, funktion, beteende, resurs, sexualitet och aktivitet. Poäng sammanställs per domän och totalt. Övergripande resultat kommer att publiceras här.
Ändrar under 60 dagar efter träning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tactile Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Huvudutredare: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4090 (OPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera