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Estudio que evalúa Flexitouch Plus con conectividad sobre el cumplimiento en 30 pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama.

23 de mayo de 2023 actualizado por: Tactile Medical

Un estudio de viabilidad que evalúa el impacto que tiene Flexitouch Plus con conectividad en el cumplimiento en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL)

El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de usar Flexitouch Plus con conectividad celular (FT-CC) para monitorear los datos de uso del dispositivo para determinar si los recordatorios a los pacientes afectan el cumplimiento e identificar el impacto que tiene el cumplimiento del dispositivo en la circunferencia del brazo, la calidad de vida (QOL) y evaluación de síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad multicéntrico, en la etiqueta, prospectivo, aleatorizado y de dos brazos que planea inscribir a 30 mujeres en los Estados Unidos. En un esfuerzo por reducir la posible exposición a la COVID-19, todas las evaluaciones del estudio deben realizarse sin contacto (es decir, teléfono, videoconferencia, etc.). Si un sujeto pasa los requisitos de evaluación inicial a través del historial médico y expresa interés en el estudio, se le proporcionará un formulario de consentimiento informado. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se someterán a una visita inicial en la que se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento: FT-CC PASIVO (no se enviarán recordatorios de mensajes de texto a los sujetos) y FT-CC ACTIVO (se enviarán recordatorios de mensajes de texto). si el sujeto no utiliza el dispositivo durante 2 días consecutivos). La aleatorización se incorporó al estudio para determinar si ACTIVE FT-CC afecta el uso del dispositivo. Se realizará un total de 2 visitas de seguimiento durante un período de 60 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico de linfedema unilateral relacionado con el cáncer de mama
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (a distancia o en persona)
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y todos los requisitos de visita relacionados con el estudio, incluida la capacidad de participar de forma remota
  5. Dispuesto y capaz de recibir mensajes de texto del patrocinador

Criterio de exclusión:

  1. Uso domiciliario de PCD en los últimos 3 meses
  2. CDT de fase uno dentro del mes anterior o CDT de fase uno planeado durante la participación en el estudio CDT de fase uno definido como MLD administrado profesionalmente y/o vendaje compresivo de estiramiento corto multicapa.
  3. Incapacidad para adaptarse a las prendas PCD
  4. Insuficiencia cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
  5. Enfermedad venosa aguda (tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
  6. Infección activa de la piel o de las extremidades/enfermedad inflamatoria (celulitis aguda, otra piel no controlada o enfermedad inflamatoria de la piel no tratada) en los brazos o el tronco
  7. Actualmente recibe tratamiento para el cáncer con intención curativa.
  8. Cualquier circunstancia en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso o linfático.
  9. Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
  10. Incapacidad conocida para recibir conexión de teléfono celular donde se administrará la terapia FT-CC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FT-CC ACTIVO
Se enviarán recordatorios de mensajes de texto si el sujeto no usa el dispositivo durante 2 días consecutivos.
Dispositivo: Flexitouch Plus con conectividad celular (FT-CC)
Uso diario de FT-CC
Experimental: PASIVO FT-CC
No se enviarán recordatorios de mensajes de texto a los sujetos.
Dispositivo: Flexitouch Plus con conectividad celular (FT-CC)
Uso diario de FT-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento medido como el número promedio de tratamientos por semana
Periodo de tiempo: 60 días
Compare la tasa de cumplimiento en pacientes tratados con FT-CC PASIVO y FT-CC ACTIVO.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo
Análisis del cumplimiento del uso del dispositivo prescrito.
Hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo
Evaluación de la calidad de vida a través de LYMQOL ARM
Periodo de tiempo: Cambios hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo

Comparación de la calidad de vida en pacientes tratados con FT-CC activo frente a FT-CC pasivo a través de la herramienta Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

La herramienta de calidad de vida para el linfedema (LYMQOL-ARM) incluye subpuntuaciones para Función (rango 10-40), Apariencia (rango 5-20), Síntomas (rango 6-24) y Emoción (rango 6-24) donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado. También incluye una subpuntuación general de calidad de vida (rango 0-10) donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Cambios hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo
Evaluación de la calidad de vida a través de la puntuación del dominio de funcionamiento físico SF-36
Periodo de tiempo: Cambios hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo

Comparación de la línea de base con los resultados de seguimiento de 60 días de la Encuesta breve de 36 elementos de The RAND (SF-36).

La encuesta breve de 36 ítems de RAND (SF-36) toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía /fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un ítem único para el cambio percibido en la salud. Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Cambios hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo
Evaluación de la calidad de vida a través de la puntuación LSIDS-A
Periodo de tiempo: Cambios hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo

Comparación de los resultados de referencia frente a los de seguimiento de 60 días de la herramienta de puntuación LSIDS-A.

Los dominios LSIDS-A constan de 30 preguntas en las áreas de sensación de tejidos blandos, sensación neurológica, función, comportamiento, recursos, sexualidad y actividad. Las puntuaciones se compilan por dominio y en general. Los resultados generales se publicarán aquí.
Cambios hasta 60 días después del entrenamiento del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tactile Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Investigador principal: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4090 (OPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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