Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Flexitouch Plus med tilkobling på compliance hos 30 pasienter med brystkreftrelatert lymfødem.

23. mai 2023 oppdatert av: Tactile Medical

En mulighetsstudie som evaluerer effekten Flexitouch Plus med tilkobling har på etterlevelse hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke Flexitouch Plus med Cellular Connectivity (FT-CC) for å overvåke enhetsbruksdata for å bestemme om påminnelser til pasienter påvirker etterlevelse, og for å identifisere innvirkningen enhetens samsvar har på armomkrets, kvalitet av livet (QOL), og symptomvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, på etiketten, prospektiv, randomisert, to-arms mulighetsstudie som planlegger å registrere 30 kvinnelige forsøkspersoner i USA. I et forsøk på å redusere potensiell eksponering for COVID-19, er alle studievurderinger ment å utføres på en kontaktløs måte (dvs. telefon, videokonferanse osv.). Hvis et forsøksperson består de innledende screeningskravene via medisinsk historie og uttrykker interesse for studien, vil et informert samtykke bli gitt til vedkommende. Når samtykke er innhentet vil de gjennomgå et baseline-besøk hvor de vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: PASSIVE FT-CC (påminnelser om tekstmeldinger vil ikke bli sendt til forsøkspersoner) og ACTIVE FT-CC (påminnelser om tekstmeldinger vil bli sendt hvis forsøkspersonen ikke bruker enheten i 2 påfølgende dager). Randomisering ble inkorporert i studien for å avgjøre om ACTIVE FT-CC påvirker enhetsbruk. Det vil bli gjennomført totalt 2 oppfølgingsbesøk over en 60-dagers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne 18 år eller eldre
  2. Diagnose av ensidig brystkreftrelatert lymfødem
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke (eksternt eller personlig)
  4. Villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene og alle studierelaterte besøkskrav, inkludert muligheten til å delta eksternt
  5. Villig og i stand til å motta tekstmeldinger fra sponsor

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjemmebruk av PCD i løpet av de siste 3 månedene
  2. Fase-1-CDT innen foregående 1 måned eller planlagt fase-1-CDT under studiedeltakelse Fase-1-CDT definert som profesjonelt administrert MLD og/eller flerlags kort strekk kompressiv bandasje.
  3. Manglende evne til å passe for PCD-plagg
  4. Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt)
  5. Akutt venøs sykdom (akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli)
  6. Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt, annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom) på armer eller bagasjerom
  7. Mottar for tiden behandling for kreft med kurativ hensikt.
  8. Enhver omstendighet hvor økt lymfatisk eller venøs retur er uønsket
  9. Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  10. Kjent manglende evne til å motta mobiltelefonforbindelse der FT-CC-terapi vil bli administrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKTIV FT-CC
Tekstmeldingspåminnelser vil bli sendt hvis personen ikke bruker enheten i 2 påfølgende dager.
Enhet: Flexitouch Plus med mobiltilkobling (FT-CC)
Daglig bruk av FT-CC
Eksperimentell: PASSIV FT-CC
Tekstmeldingspåminnelser vil ikke bli sendt til emner.
Enhet: Flexitouch Plus med mobiltilkobling (FT-CC)
Daglig bruk av FT-CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse Målt som gjennomsnittlig antall behandlinger per uke
Tidsramme: 60 dager
Sammenlign graden av etterlevelse hos pasienter behandlet med PASSIVE FT-CC og ACTIVE FT-CC.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med enhetsbruk.
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter enhetstrening
Analyse av samsvar med foreskrevet enhetsbruk.
Gjennom 60 dager etter enhetstrening
Livskvalitetsvurdering via LYMQOL ARM
Tidsramme: Endringer gjennom 60 dager etter trening av enheten

Sammenligning av livskvalitet hos pasienter behandlet med Active FT-CC vs. Passive FT-CC via Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Lymfødem livskvalitetsverktøy (LYMQOL-ARM) inkluderer delpoeng for funksjon (område 10-40), utseende (område 5-20), Symptomer (område 6-24) og følelser (område 6-24) der lavere poengsum representere et bedre resultat. Den inkluderer også en samlet QOL-underscore (område 0-10) der en høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Endringer gjennom 60 dager etter trening av enheten
Livskvalitetsvurdering via SF-36 Physical Functioning Domain Score
Tidsramme: Endringer gjennom 60 dager etter trening av enheten

Sammenligning av baseline vs. 60-dagers oppfølgingsresultater av The RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi /tretthet, og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element for opplevd endring i helse. Min verdi: 0, Maks verdi: 100. Høyere score representerer et bedre resultat.
Endringer gjennom 60 dager etter trening av enheten
Livskvalitetsvurdering via LSIDS-A Score
Tidsramme: Endringer gjennom 60 dager etter trening av enheten

Sammenligning av baseline vs. 60-dagers oppfølgingsresultater av LSIDS-A Scoring Tool.

LSIDS-A-domenene består av 30 spørsmål innen områdene bløtvevsfølelse, nevrologisk følelse, funksjon, atferd, ressurs, seksualitet og aktivitet. Poeng er kompilert etter domene og totalt. Samlede resultater vil bli lagt ut her.
Endringer gjennom 60 dager etter trening av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Hovedetterforsker: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4090 (OPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft lymfødem

Kliniske studier på Flexitouch Plus med mobiltilkobling (FT-CC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere