Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гибкости Flexitouch Plus с возможностью подключения у 30 пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.

23 мая 2023 г. обновлено: Tactile Medical

Технико-экономическое обоснование по оценке влияния Flexitouch Plus с возможностью подключения на соблюдение режима лечения у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (BCRL)

Цель этого исследования — продемонстрировать возможность использования Flexitouch Plus с сотовой связью (FT-CC) для мониторинга данных об использовании устройства, чтобы определить, влияют ли напоминания пациентам на соблюдение режима, а также определить, какое влияние оказывает соблюдение режима использования устройства на обхват руки, качество жизни (КЖ) и оценка симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное двухгрупповое технико-экономическое обоснование, в котором планируется включить 30 женщин в Соединенных Штатах. В целях снижения потенциального воздействия COVID-19 все оценки исследования должны проводиться бесконтактным способом (т. е. по телефону, видеоконференции и т. д.). Если субъект проходит первоначальные требования скрининга через историю болезни и выражает интерес к исследованию, ему будет предоставлена ​​форма информированного согласия. После получения согласия они пройдут базовый визит, где они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: ПАССИВНАЯ FT-CC (текстовые напоминания не будут отправлены субъектам) и АКТИВНАЯ FT-CC (текстовые напоминания будут отправлены). если субъект не использует устройство в течение 2 дней подряд). В исследование была включена рандомизация, чтобы определить, влияет ли ACTIVE FT-CC на использование устройства. Всего будет проведено 2 контрольных визита в течение 60-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина 18 лет и старше
  2. Диагностика односторонней лимфедемы, связанной с раком молочной железы
  3. Желание и возможность дать информированное согласие (дистанционно или лично)
  4. Желание и способность соблюдать требования протокола исследования и все требования посещения, связанные с исследованием, включая возможность удаленного участия
  5. Желание и возможность получать текстовые сообщения от спонсора

Критерий исключения:

  1. Домашнее использование PCD в течение предыдущих 3 месяцев
  2. CDT первой фазы в течение предшествующего 1 месяца или запланированная CDT первой фазы во время участия в исследовании CDT первой фазы определяется как профессионально назначенная MLD и/или многослойная компрессионная повязка с коротким растяжением.
  3. Невозможность носить одежду с PCD
  4. Сердечная недостаточность (острый отек легких, декомпенсированная острая сердечная недостаточность)
  5. Острые заболевания вен (острый тромбофлебит, острый тромбоз глубоких вен, острая легочная эмболия)
  6. Активная инфекция/воспалительное заболевание кожи или конечностей (острый целлюлит, другие неконтролируемые кожные или нелеченые воспалительные кожные заболевания) на руках или туловище
  7. В настоящее время проходит лечение от рака с лечебной целью.
  8. Любые обстоятельства, при которых увеличение лимфатического или венозного возврата нежелательно.
  9. В настоящее время беременна или пытается забеременеть
  10. Известная невозможность подключения к мобильному телефону, где будет проводиться терапия FT-CC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТИВНЫЙ FT-CC
Напоминания в виде текстовых сообщений будут отправлены, если субъект не использует устройство в течение 2 дней подряд.
Устройство: Flexitouch Plus с возможностью подключения к сотовой сети (FT-CC)
Ежедневное использование FT-CC
Экспериментальный: ПАССИВНЫЙ FT-CC
Текстовые напоминания не будут отправлены субъектам.
Устройство: Flexitouch Plus с возможностью подключения к сотовой сети (FT-CC)
Ежедневное использование FT-CC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение, измеряемое как среднее количество процедур в неделю
Временное ограничение: 60 дней
Сравните уровень соблюдения режима у пациентов, получавших ПАССИВНУЮ FT-CC и АКТИВНУЮ FT-CC.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение правил использования устройства.
Временное ограничение: Через 60 дней после обучения устройства
Анализ соблюдения предписанного режима использования устройства.
Через 60 дней после обучения устройства
Оценка качества жизни с помощью LYMQOL ARM
Временное ограничение: Изменения в течение 60 дней после обучения устройству

Сравнение качества жизни у пациентов, получавших активную FT-CC по сравнению с пассивной FT-CC с помощью инструмента оценки качества жизни при лимфедеме (LYMQOL ARM).

Инструмент оценки качества жизни при лимфедеме (LYMQOL-ARM) включает подбаллы для функции (диапазон 10-40), внешнего вида (диапазон 5-20), симптомов (диапазон 6-24) и эмоций (диапазон 6-24), где более низкие баллы представляют лучший результат. Он также включает суббалл общего качества жизни (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Изменения в течение 60 дней после обучения устройству
Оценка качества жизни с помощью шкалы домена физического функционирования SF-36
Временное ограничение: Изменения в течение 60 дней после обучения устройству

Сравнение исходных и 60-дневных результатов краткого опроса RAND, состоящего из 36 пунктов (SF-36).

Краткий опрос RAND из 36 пунктов (SF-36) затрагивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия. /усталость и общее самочувствие. Он также включает один пункт для воспринимаемых изменений в состоянии здоровья. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Изменения в течение 60 дней после обучения устройству
Оценка качества жизни с помощью шкалы LSIDS-A
Временное ограничение: Изменения в течение 60 дней после обучения устройству

Сравнение исходного уровня с результатами 60-дневного наблюдения с помощью инструмента оценки LSIDS-A.

Домены LSIDS-A состоят из 30 вопросов, касающихся ощущений в мягких тканях, неврологических ощущений, функций, поведения, ресурсов, сексуальности и активности. Баллы составляются по доменам и в целом. Общие результаты будут опубликованы здесь.
Изменения в течение 60 дней после обучения устройству

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tactile Medical

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Главный следователь: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4090 (OPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Лимфедема

Клинические исследования Flexitouch Plus с возможностью подключения к сотовой сети (FT-CC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться