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Étude évaluant Flexitouch Plus avec connectivité sur la conformité chez 30 patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.

23 mai 2023 mis à jour par: Tactile Medical

Une étude de faisabilité évaluant l'impact de Flexitouch Plus avec connectivité sur l'observance chez les patientes atteintes d'un lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL)

L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'utilisation du Flexitouch Plus avec connectivité cellulaire (FT-CC) pour surveiller les données d'utilisation de l'appareil afin de déterminer si les rappels aux patients ont un impact sur l'observance et d'identifier l'impact de l'observance de l'appareil sur la circonférence du bras, la qualité de la vie (QOL) et l'évaluation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique, sur étiquette, prospective, randomisée et à deux bras qui prévoit d'inscrire 30 sujets féminins aux États-Unis. Afin de réduire l'exposition potentielle au COVID-19, toutes les évaluations de l'étude sont destinées à être effectuées sans contact (c'est-à-dire par téléphone, vidéoconférence, etc.). Si un sujet satisfait aux exigences de dépistage initiales via ses antécédents médicaux et exprime son intérêt pour l'étude, un formulaire de consentement éclairé lui sera fourni. Une fois le consentement obtenu, ils subiront une visite de référence où ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : PASSIVE FT-CC (les rappels par SMS ne seront pas envoyés aux sujets) et ACTIVE FT-CC (les rappels par SMS seront envoyés si le sujet n'utilise pas l'appareil pendant 2 jours consécutifs). La randomisation a été intégrée à l'étude pour déterminer si ACTIVE FT-CC affecte l'utilisation de l'appareil. Un total de 2 visites de suivi seront effectuées sur une période de 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic du lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé (à distance ou en personne)
  4. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude et à toutes les exigences de visite liées à l'étude, y compris la capacité de participer à distance
  5. Disposé et capable de recevoir des SMS du sponsor

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation à domicile du PCD au cours des 3 derniers mois
  2. CDT de phase 1 au cours du mois précédent ou CDT de phase 1 prévu pendant la participation à l'étude CDT de phase 1 défini comme un MLD administré par un professionnel et/ou un bandage compressif multicouche à étirement court.
  3. Incapacité à être adapté aux vêtements PCD
  4. Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée)
  5. Maladie veineuse aiguë (thrombophlébite aiguë, thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë)
  6. Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë, autre dermatose non contrôlée ou maladie cutanée inflammatoire non traitée) sur les bras ou le tronc
  7. Reçoit actuellement un traitement contre le cancer à visée curative.
  8. Toute circonstance où l'augmentation du retour lymphatique ou veineux n'est pas souhaitable
  9. Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
  10. Incapacité connue à recevoir une connexion de téléphone portable où la thérapie FT-CC sera administrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FT-CC ACTIF
Des rappels par SMS seront envoyés si le sujet n'utilise pas l'appareil pendant 2 jours consécutifs.
Dispositif: Flexitouch Plus avec connectivité cellulaire (FT-CC)
Utilisation quotidienne du FT-CC
Expérimental: FT-CC PASSIF
Les rappels par SMS ne seront pas envoyés aux sujets.
Dispositif: Flexitouch Plus avec connectivité cellulaire (FT-CC)
Utilisation quotidienne du FT-CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité mesurée par le nombre moyen de traitements par semaine
Délai: 60 jours
Comparez le taux d'observance chez les patients traités par PASSIVE FT-CC et ACTIVE FT-CC.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'utilisation de l'appareil.
Délai: Jusqu'à 60 jours après la formation sur l'appareil
Analyse de la conformité à l'utilisation prescrite de l'appareil.
Jusqu'à 60 jours après la formation sur l'appareil
Évaluation de la qualité de vie via LYMQOL ARM
Délai: Modifications jusqu'à 60 jours après la formation de l'appareil

Comparaison de la qualité de vie des patients traités avec le FT-CC actif par rapport au FT-CC passif via l'outil de qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL ARM).

L'outil Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL-ARM) comprend des sous-scores pour la fonction (gamme 10-40), l'apparence (gamme 5-20), les symptômes (gamme 6-24) et l'émotion (gamme 6-24) où les scores inférieurs représentent un meilleur résultat. Il comprend également un sous-score global de qualité de vie (gamme de 0 à 10) où un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Modifications jusqu'à 60 jours après la formation de l'appareil
Évaluation de la qualité de vie via le score du domaine de fonctionnement physique SF-36
Délai: Modifications jusqu'à 60 jours après la formation de l'appareil

Comparaison des résultats de base et de suivi à 60 jours de l'enquête RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

Le RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie /fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique pour le changement perçu en matière de santé. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Modifications jusqu'à 60 jours après la formation de l'appareil
Évaluation de la qualité de vie via le score LSIDS-A
Délai: Modifications jusqu'à 60 jours après la formation de l'appareil

Comparaison des résultats de référence et de suivi à 60 jours de l'outil de notation LSIDS-A.

Les domaines LSIDS-A consistent en 30 questions dans les domaines de la sensation des tissus mous, de la sensation neurologique, de la fonction, du comportement, des ressources, de la sexualité et de l'activité. Les scores sont compilés par domaine et globalement. Les résultats globaux seront affichés ici.
Modifications jusqu'à 60 jours après la formation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tactile Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Chercheur principal: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4090 (OPD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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