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Studie zur Bewertung von Flexitouch Plus mit Konnektivität zur Compliance bei 30 Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem.

23. Mai 2023 aktualisiert von: Tactile Medical

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Flexitouch Plus mit Konnektivität auf die Compliance bei Patienten mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem (BCRL)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des Flexitouch Plus mit Mobilfunkkonnektivität (FT-CC) zur Überwachung von Gerätenutzungsdaten zu demonstrieren, um festzustellen, ob Erinnerungen an Patienten Auswirkungen auf die Compliance haben, und um die Auswirkungen der Gerätecompliance auf Armumfang und Qualität zu ermitteln Lebensqualität (QOL) und Symptombeurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Machbarkeitsstudie, die die Aufnahme von 30 weiblichen Probanden in den Vereinigten Staaten vorsieht. Um die potenzielle Exposition gegenüber COVID-19 zu reduzieren, sollen alle Studienbewertungen kontaktlos durchgeführt werden (d. h. Telefon, Videokonferenz usw.). Wenn ein Proband die anfänglichen Screening-Anforderungen anhand der Krankengeschichte erfüllt und Interesse an der Studie bekundet, wird ihm eine Einverständniserklärung ausgehändigt. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, werden sie einem Basisbesuch unterzogen, bei dem sie randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden: PASSIVE FT-CC (SMS-Erinnerungen werden nicht an die Probanden gesendet) und AKTIVE FT-CC (SMS-Erinnerungen werden gesendet). wenn der Proband das Gerät an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet). In die Studie wurde eine Randomisierung einbezogen, um festzustellen, ob ACTIVE FT-CC die Gerätenutzung beeinflusst. Über einen Zeitraum von 60 Tagen werden insgesamt 2 Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose eines einseitigen brustkrebsbedingten Lymphödems
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (aus der Ferne oder persönlich)
  4. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls und alle studienbezogenen Besuchsanforderungen einzuhalten, einschließlich der Möglichkeit zur Fernteilnahme
  5. Bereit und in der Lage, Textnachrichten vom Sponsor zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  1. Heimgebrauch von PCD innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Phase-1-CDT innerhalb des letzten Monats oder geplante Phase-1-CDT während der Studienteilnahme. Phase-1-CDT definiert als professionell verabreichte MLD und/oder mehrschichtige Kurzzug-Kompressionsverbände.
  3. Unfähigkeit, für PCD-Kleidungsstücke geeignet zu sein
  4. Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
  5. Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
  6. Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Zellulitis, andere unkontrollierte Hauterkrankung oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung) an den Armen oder am Rumpf
  7. Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs mit heilender Absicht.
  8. Jeder Umstand, bei dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist
  9. Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
  10. Bekannte Unfähigkeit, eine Mobilfunkverbindung zu empfangen, über die die FT-CC-Therapie durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKTIV FT-CC
Wenn der Betreff das Gerät an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet, werden SMS-Erinnerungen gesendet.
Gerät: Flexitouch Plus mit Mobilfunkkonnektivität (FT-CC)
Tägliche Nutzung von FT-CC
Experimental: PASSIVES FT-CC
SMS-Erinnerungen werden nicht an die Betreffzeilen gesendet.
Gerät: Flexitouch Plus mit Mobilfunkkonnektivität (FT-CC)
Tägliche Nutzung von FT-CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance gemessen als durchschnittliche Anzahl von Behandlungen pro Woche
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleichen Sie die Compliance-Rate bei Patienten, die mit PASSIVEM FT-CC und AKTIVEM FT-CC behandelt wurden.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Gerätenutzung.
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Geräteschulung
Analyse der Einhaltung der vorgeschriebenen Gerätenutzung.
Bis 60 Tage nach Geräteschulung
Bewertung der Lebensqualität über LYMQOL ARM
Zeitfenster: Änderungen bis 60 Tage nach der Geräteschulung

Vergleich der Lebensqualität bei Patienten, die mit aktivem FT-CC und passivem FT-CC behandelt wurden, mithilfe des Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Das Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL-ARM) umfasst Unterbewertungen für Funktion (Bereich 10–40), Aussehen (Bereich 5–20), Symptome (Bereich 6–24) und Emotion (Bereich 6–24), wobei niedrigere Werte vorliegen ein besseres Ergebnis darstellen. Es enthält auch einen Gesamt-QOL-Unterwert (Bereich 0–10), wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Änderungen bis 60 Tage nach der Geräteschulung
Bewertung der Lebensqualität anhand des SF-36 Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Änderungen bis 60 Tage nach der Geräteschulung

Vergleich der Baseline- und 60-Tage-Follow-up-Ergebnisse der RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

Die RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie /Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch einen einzelnen Punkt für die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands. Min. Wert: 0, Max. Wert: 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderungen bis 60 Tage nach der Geräteschulung
Bewertung der Lebensqualität anhand des LSIDS-A-Scores
Zeitfenster: Änderungen bis 60 Tage nach der Geräteschulung

Vergleich der Baseline- und 60-Tage-Follow-up-Ergebnisse des LSIDS-A Scoring Tools.

Die LSIDS-A-Domänen bestehen aus 30 Fragen in den Bereichen Weichgewebeempfindung, neurologische Empfindung, Funktion, Verhalten, Ressourcen, Sexualität und Aktivität. Die Bewertungen werden nach Domäne und insgesamt zusammengestellt. Die Gesamtergebnisse werden hier veröffentlicht.
Änderungen bis 60 Tage nach der Geräteschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Hauptermittler: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4090 (OPD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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