Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Flexitouch Plus Connectivity -yhteyteen arvioinnista 30 potilaalla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tactile Medical

Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Flexitouch Plus:n yhteyksien vaikutusta rintasyöpään liittyvään lymfaödeema (BCRL) -potilaiden vaatimustenmukaisuuteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Flexitouch Plus with Cellular Connectivity (FT-CC) -sovelluksen käyttökelpoisuus seurata laitteen käyttötietoja sen määrittämiseksi, vaikuttavatko potilaille annettavat muistutukset hoitomyöntymiseen, ja tunnistaa laitteen yhteensopivuuden vaikutus käsivarren ympärysmittaukseen ja laatuun. elämän (QOL) ja oireiden arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, etiketissä oleva, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen toteutettavuustutkimus, johon aikoo ottaa mukaan 30 naispuolista koehenkilöä Yhdysvalloissa. Mahdollisen COVID-19-altistumisen vähentämiseksi kaikki tutkimusarvioinnit on tarkoitettu suoritettaviksi kontaktittomasti (esim. puhelin, videoneuvottelu jne.). Jos tutkittava läpäisee alustavat seulontavaatimukset sairaushistorian kautta ja ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, hänelle toimitetaan tietoinen suostumuslomake. Kun suostumus on saatu, heille tehdään peruskäynti, jossa heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: PASSIVE FT-CC (tekstiviestimuistutuksia ei lähetetä koehenkilöille) ja ACTIVE FT-CC (tekstiviestimuistutuksia lähetetään). jos tutkittava ei käytä laitetta kahteen peräkkäiseen päivään). Satunnaistaminen sisällytettiin tutkimukseen sen määrittämiseksi, vaikuttaako ACTIVE FT-CC laitteen käyttöön. Yhteensä 2 seurantakäyntiä tehdään 60 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  2. Yksipuolisen rintasyöpään liittyvän lymfedeeman diagnoosi
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (etä- tai henkilökohtaisesti)
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja kaikkia opintoihin liittyviä vierailuvaatimuksia, mukaan lukien mahdollisuus osallistua etänä
  5. Haluaa ja pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä sponsorilta

Poissulkemiskriteerit:

  1. PCD:n kotikäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  2. Ensimmäisen vaiheen CDT edellisen 1 kuukauden aikana tai suunniteltu ensimmäisen vaiheen CDT tutkimukseen osallistumisen aikana. Ensimmäisen vaiheen CDT määritellään ammattimaisesti annettavaksi MLD:ksi ja/tai monikerroksiseksi, lyhyttä venyttäväksi puristussidokseksi.
  3. Ei sovellu PCD-vaatteisiin
  4. Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkoödeema, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
  5. Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
  6. Aktiivinen iho- tai raajatulehdus/tulehdussairaus (akuutti selluliitti, muu hallitsematon ihosairaus tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus) käsivarsissa tai vartalossa
  7. Parhaillaan saa syöpähoitoa parantavalla tarkoituksella.
  8. Kaikki olosuhteet, joissa lisääntynyt lymfaattinen tai laskimopalautus ei ole toivottavaa
  9. Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  10. Tiedossa oleva kyvyttömyys vastaanottaa matkapuhelinyhteyttä, jossa FT-CC-hoitoa annetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKTIIVINEN FT-CC
Tekstiviestimuistutuksia lähetetään, jos aihe ei käytä laitetta kahteen peräkkäiseen päivään.
Laite: Flexitouch Plus matkapuhelinliitännällä (FT-CC)
FT-CC:n päivittäinen käyttö
Kokeellinen: PASSIIVINEN FT-CC
Tekstiviestimuistutuksia ei lähetetä aiheille.
Laite: Flexitouch Plus matkapuhelinliitännällä (FT-CC)
FT-CC:n päivittäinen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus mitattuna hoitojen keskimääräisenä lukumääränä viikossa
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaa PASSIVE FT-CC:llä ja ACTIVE FT-CC:llä hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytön noudattaminen.
Aikaikkuna: 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen
Analyysi laitteen määräystenmukaisuuden noudattamisesta.
60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen
Elämänlaadun arviointi LYMQOL ARM:n kautta
Aikaikkuna: Muuttuu 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen

Aktiivisella FT-CC:llä ja passiivisella FT-CC:llä hoidettujen potilaiden elämänlaadun vertailu Lymphedema Quality of Life Toolin (LYMQOL ARM) avulla.

Lymfedeema elämänlaatutyökalu (LYMQOL-ARM) sisältää alapisteet toiminnalle (alue 10–40), ulkonäölle (alue 5–20), oireille (alue 6–24) ja tunteelle (alue 6–24), joissa pisteet ovat alhaisemmat. edustavat parempaa tulosta. Se sisältää myös yleisen QOL-alapisteen (alue 0-10), jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Muuttuu 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen
Elämänlaadun arviointi SF-36 Physical Functioning Domain Score -pisteen kautta
Aikaikkuna: Muuttuu 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen

RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) -tutkimuksen lähtötilanteen ja 60 päivän seurantatulosten vertailu.

RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia /väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen terveyteen havaittua muutosta varten. Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Muuttuu 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen
Elämänlaadun arviointi LSIDS-A-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Muuttuu 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen

LSIDS-A Scoring Toolin lähtötilanteen ja 60 päivän seurantatulosten vertailu.

LSIDS-A-alueet koostuvat 30 kysymyksestä, jotka koskevat pehmytkudosaistimia, neurologisia tuntemuksia, toimintoja, käyttäytymistä, voimavaroja, seksuaalisuutta ja aktiivisuutta. Pisteet kootaan toimialueittain ja kokonaisuutena. Kokonaistulokset julkaistaan ​​täällä.
Muuttuu 60 päivää laitteen harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Päätutkija: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4090 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema

Kliiniset tutkimukset Flexitouch Plus matkapuhelinliitännällä (FT-CC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa