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Studio che valuta Flexitouch Plus con connettività sulla conformità in 30 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno.

23 maggio 2023 aggiornato da: Tactile Medical

Uno studio di fattibilità che valuta l'impatto che Flexitouch Plus con connettività ha sulla compliance nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di Flexitouch Plus con connettività cellulare (FT-CC) per monitorare i dati di utilizzo del dispositivo per determinare se i promemoria per i pazienti influiscono sulla compliance e per identificare l'impatto che la compliance del dispositivo ha sulla circonferenza del braccio, sulla qualità della vita (QOL) e la valutazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, su etichetta, prospettico, randomizzato, a due bracci che prevede di arruolare 30 soggetti di sesso femminile negli Stati Uniti. Nel tentativo di ridurre la potenziale esposizione a COVID-19, tutte le valutazioni dello studio devono essere eseguite senza contatto (ad esempio, telefono, videoconferenza, ecc.). Se un soggetto supera i requisiti di screening iniziale tramite anamnesi ed esprime interesse per lo studio, gli verrà fornito un modulo di consenso informato. Una volta ottenuto il consenso, verranno sottoposti a una visita di riferimento in cui verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: FT-CC PASSIVO (i promemoria dei messaggi di testo non verranno inviati ai soggetti) e FT-CC ATTIVO (i promemoria dei messaggi di testo verranno inviati se il soggetto non utilizza il dispositivo per 2 giorni consecutivi). La randomizzazione è stata incorporata nello studio per determinare se ACTIVE FT-CC influisce sull'uso del dispositivo. Verranno condotte un totale di 2 visite di follow-up in un periodo di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (a distanza o di persona)
  4. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio e tutti i requisiti di visita relativi allo studio, inclusa la possibilità di partecipare a distanza
  5. Disposto e in grado di ricevere messaggi di testo dallo sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Uso domiciliare di PCD nei 3 mesi precedenti
  2. CDT di fase uno entro 1 mese precedente o CDT di fase uno pianificato durante la partecipazione allo studio CDT di fase uno definito come MLD somministrato professionalmente e/o bendaggio compressivo multistrato a breve tratto.
  3. Incapacità di essere in forma per gli indumenti PCD
  4. Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
  5. Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
  6. Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata) sulle braccia o sul tronco
  7. Attualmente in trattamento per il cancro con intento curativo.
  8. Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso
  9. Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  10. Incapacità nota di ricevere la connessione del telefono cellulare in cui verrà somministrata la terapia FT-CC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT-CC ATTIVO
Verranno inviati dei promemoria via SMS se il soggetto non utilizza il dispositivo per 2 giorni consecutivi.
Dispositivo: Flexitouch Plus con connettività cellulare (FT-CC)
Uso quotidiano di FT-CC
Sperimentale: FT-CC PASSIVO
I promemoria via SMS non verranno inviati ai soggetti.
Dispositivo: Flexitouch Plus con connettività cellulare (FT-CC)
Uso quotidiano di FT-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità misurata come numero medio di trattamenti a settimana
Lasso di tempo: 60 giorni
Confrontare il tasso di compliance nei pazienti trattati con FT-CC PASSIVO e FT-CC ATTIVO.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo
Analisi della conformità all'uso prescritto del dispositivo.
Fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo
Valutazione della qualità della vita tramite LYMQOL ARM
Lasso di tempo: Modifiche fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo

Confronto della qualità della vita nei pazienti trattati con FT-CC attivo rispetto a FT-CC passivo tramite Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL-ARM) include punteggi secondari per Funzione (intervallo 10-40), Aspetto (intervallo 5-20), Sintomi (intervallo 6-24) ed Emozione (intervallo 6-24) dove i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Include anche un punteggio parziale della qualità della vita complessiva (intervallo 0-10) in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Modifiche fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo
Valutazione della qualità della vita tramite il punteggio del dominio del funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Modifiche fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo

Confronto tra il basale e i risultati del follow-up a 60 giorni del The RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

Il RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia /affaticamento e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento per il cambiamento percepito nella salute. Valore minimo: 0, Valore massimo: 100. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Modifiche fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo
Valutazione della qualità della vita tramite il punteggio LSIDS-A
Lasso di tempo: Modifiche fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo

Confronto tra il basale e i risultati del follow-up a 60 giorni dello strumento di punteggio LSIDS-A.

I domini LSIDS-A consistono in 30 domande nelle aree della sensazione dei tessuti molli, della sensazione neurologica, della funzione, del comportamento, delle risorse, della sessualità e dell'attività. I punteggi sono compilati per dominio e in generale. I risultati complessivi saranno pubblicati qui.
Modifiche fino a 60 giorni dopo l'addestramento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tactile Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Investigatore principale: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4090 (OPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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