Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van Flexitouch Plus met connectiviteit op therapietrouw bij 30 patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.

23 mei 2023 bijgewerkt door: Tactile Medical

Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de impact die Flexitouch Plus met connectiviteit heeft op therapietrouw bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van de Flexitouch Plus met Cellular Connectivity (FT-CC) om gebruiksgegevens van het apparaat te monitoren om te bepalen of herinneringen aan patiënten van invloed zijn op therapietrouw, en om vast te stellen welke impact apparaatcompliantie heeft op de armomtrek, kwaliteit van het leven (QOL) en symptoombeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, on-label, prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige haalbaarheidsstudie die van plan is om 30 vrouwelijke proefpersonen in de Verenigde Staten in te schrijven. In een poging om mogelijke blootstelling aan COVID-19 te verminderen, is het de bedoeling dat alle onderzoeksbeoordelingen contactloos worden uitgevoerd (d.w.z. via telefoon, videoconferentie, enz.). Als een proefpersoon via de medische geschiedenis voldoet aan de initiële screeningvereisten en belangstelling toont voor het onderzoek, zal hem een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming worden verstrekt. Zodra toestemming is verkregen, ondergaan ze een basisbezoek waar ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: PASSIEVE FT-CC (er worden geen sms-herinneringen naar proefpersonen gestuurd) en ACTIEVE FT-CC (sms-herinneringen worden wel verzonden als de proefpersoon het apparaat gedurende 2 opeenvolgende dagen niet gebruikt). Randomisatie werd in het onderzoek opgenomen om te bepalen of ACTIVE FT-CC het gebruik van het apparaat beïnvloedt. Er zullen in totaal 2 vervolgbezoeken worden uitgevoerd gedurende een periode van 60 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (op afstand of persoonlijk)
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en alle studiegerelateerde bezoekvereisten, inclusief de mogelijkheid om op afstand deel te nemen
  5. Bereid en in staat om tekstberichten van sponsor te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Thuisgebruik van PCD in de afgelopen 3 maanden
  2. Fase 1 CDT binnen de afgelopen 1 maand of geplande fase 1 CDT tijdens studiedeelname Fase 1 CDT gedefinieerd als professioneel toegediende MLD en/of meerlaagse korte rekbare compressiezwachtels.
  3. Onvermogen om geschikt te zijn voor PCD-kledingstukken
  4. Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
  5. Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)
  6. Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis, andere ongecontroleerde huid of onbehandelde inflammatoire huidziekte) op de armen of romp
  7. Momenteel onder behandeling voor kanker met curatieve intentie.
  8. Elke omstandigheid waarbij een verhoogde lymfatische of veneuze terugkeer ongewenst is
  9. Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
  10. Bekend onvermogen om mobiele telefoonverbinding te ontvangen waar FT-CC-therapie zal worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIEVE FT-CC
Er worden sms-herinneringen verzonden als de proefpersoon het apparaat gedurende 2 opeenvolgende dagen niet gebruikt.
Apparaat: Flexitouch Plus met mobiele connectiviteit (FT-CC)
Dagelijks gebruik van FT-CC
Experimenteel: PASSIEVE FT-CC
Er worden geen sms-herinneringen naar proefpersonen gestuurd.
Apparaat: Flexitouch Plus met mobiele connectiviteit (FT-CC)
Dagelijks gebruik van FT-CC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving Gemeten als het gemiddelde aantal behandelingen per week
Tijdsspanne: 60 dagen
Vergelijk de therapietrouw bij patiënten die werden behandeld met PASSIVE FT-CC en ACTIVE FT-CC.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van apparaatgebruik.
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na apparaattraining
Analyse van de naleving van het voorgeschreven apparaatgebruik.
Tot 60 dagen na apparaattraining
Beoordeling van de kwaliteit van leven via LYMQOL ARM
Tijdsspanne: Wijzigingen tot 60 dagen na apparaattraining

Vergelijking van kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met actieve FT-CC versus passieve FT-CC via Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Lymfoedeem Quality of Life Tool (LYMQOL-ARM) bevat subscores voor Functie (bereik 10-40), Uiterlijk (bereik 5-20), Symptomen (bereik 6-24) en Emotie (bereik 6-24) waar lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. Het bevat ook een subscore voor de algehele kwaliteit van leven (bereik 0-10), waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Wijzigingen tot 60 dagen na apparaattraining
Beoordeling kwaliteit van leven via SF-36 Physical Functioning Domain Score
Tijdsspanne: Wijzigingen tot 60 dagen na apparaattraining

Vergelijking van baseline vs. 60-dagen follow-up resultaten van de The RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).

De RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) tikt acht gezondheidsconcepten aan: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie /vermoeidheid, en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item voor waargenomen verandering in gezondheid. Min waarde: 0, Max waarde: 100. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Wijzigingen tot 60 dagen na apparaattraining
Beoordeling van de kwaliteit van leven via LSIDS-A-score
Tijdsspanne: Wijzigingen tot 60 dagen na apparaattraining

Vergelijking van baseline vs. 60-dagen follow-up resultaten van de LSIDS-A Scoring Tool.

De LSIDS-A-domeinen bestaan ​​uit 30 vragen op het gebied van weke delen sensatie, neurologische sensatie, functie, gedrag, hulpbron, seksualiteit en activiteit. Scores worden samengesteld per domein en in het algemeen. De algemene resultaten zullen hier worden geplaatst.
Wijzigingen tot 60 dagen na apparaattraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tactile Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4090 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OPD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Lymfoedeem

Klinische onderzoeken op Flexitouch Plus met mobiele connectiviteit (FT-CC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren