Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Flexitouch Plus összekapcsolhatósággal történő értékeléséről a megfelelőségről 30, emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő betegnél.

2023. május 23. frissítette: Tactile Medical

Egy megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli, hogy a Flexitouch Plus milyen hatással van az emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában (BCRL) szenvedő betegek megfelelőségére

Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a Flexitouch Plus celluláris kapcsolattal (FT-CC) használható-e az eszközhasználati adatok nyomon követésére annak meghatározására, hogy a betegeknek szóló emlékeztetők befolyásolják-e a megfelelőséget, valamint hogy azonosítsa az eszköz megfelelőségének a kar kerületére és minőségére gyakorolt ​​hatását. életképesség (QOL) és a tünetek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, címkén szereplő, prospektív, randomizált, kétágú megvalósíthatósági tanulmány, amely 30 női alany felvételét tervezi az Egyesült Államokban. A COVID-19-nek való lehetséges kitettség csökkentése érdekében minden vizsgálati értékelést érintésmentes módon kell elvégezni (azaz telefon, videokonferencia stb.). Ha egy alany a kórtörténeten keresztül megfelel a kezdeti szűrési követelményeknek, és érdeklődését fejezi ki a vizsgálat iránt, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kapnak. A beleegyezés megszerzése után alaplátogatáson esnek át, ahol véletlenszerűen besorolják őket a következő két kezelési csoport egyikébe: PASSZÍV FT-CC (sms-üzenet-emlékeztetőket nem küldenek az alanyoknak) és ACTIVE FT-CC (sms-es emlékeztetőket küldenek). ha az alany 2 egymást követő napon nem használja a készüléket). A véletlenszerűsítést beépítették a vizsgálatba annak megállapítására, hogy az ACTIVE FT-CC befolyásolja-e az eszközhasználatot. Egy 60 napos időszak alatt összesen 2 ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nő
  2. Az egyoldali emlőrákhoz kapcsolódó lymphedema diagnózisa
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (távolról vagy személyesen)
  4. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek és a tanulmányokkal kapcsolatos látogatási követelményeknek, beleértve a távoli részvétel lehetőségét is
  5. Szponzortól hajlandó és képes szöveges üzeneteket fogadni

Kizárási kritériumok:

  1. PCD otthoni használata az előző 3 hónapban
  2. Első fázisú CDT az előző 1 hónapon belül vagy a tervezett első fázisú CDT a vizsgálatban való részvétel során Az első fázisú CDT professzionálisan beadott MLD és/vagy többrétegű, rövid nyúlású kompressziós kötözésként definiált.
  3. Nem alkalmas PCD-ruházatra
  4. Szívelégtelenség (akut tüdőödéma, dekompenzált akut szívelégtelenség)
  5. Akut vénás betegség (akut thrombophlebitis, akut mélyvénás trombózis, akut tüdőembólia)
  6. Aktív bőr- vagy végtagfertőzés/gyulladásos betegség (akut cellulitisz, egyéb nem kontrollált bőr- vagy kezeletlen gyulladásos bőrbetegség) a karokon vagy a törzsön
  7. Jelenleg rákkezelésben részesül gyógyító szándékkal.
  8. Bármilyen körülmény, amikor a fokozott nyirok- vagy vénás visszaáramlás nem kívánatos
  9. Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
  10. Ismert, hogy nem tud olyan mobiltelefon-kapcsolatot fogadni, ahol FT-CC terápiát alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKTÍV FT-CC
Ha az alany 2 egymást követő napon keresztül nem használja a készüléket, szöveges üzenet emlékeztetőt küldünk.
Eszköz: Flexitouch Plus mobilkapcsolattal (FT-CC)
Az FT-CC napi használata
Kísérleti: PASSZÍV FT-CC
A szöveges üzenetek emlékeztetőit nem küldjük el az alanyoknak.
Eszköz: Flexitouch Plus mobilkapcsolattal (FT-CC)
Az FT-CC napi használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőség a heti kezelések átlagos számában mérve
Időkeret: 60 nap
Hasonlítsa össze a PASSIVE FT-CC-vel és az ACTIVE FT-CC-vel kezelt betegek együttműködési arányát.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközhasználatnak való megfelelés.
Időkeret: Az eszköz betanítása után 60 napig
Az előírt eszközhasználat betartásának elemzése.
Az eszköz betanítása után 60 napig
Életminőség-értékelés a LYMQOL ARM segítségével
Időkeret: Változások az eszköz betanítása után 60 napon belül

Az aktív FT-CC-vel és a passzív FT-CC-vel kezelt betegek életminőségének összehasonlítása a Lymphedema Life Quality of Life Tool (LYMQOL ARM) segítségével.

A Lymphedema Life Quality of Tool (LYMQOL-ARM) alpontszámokat tartalmaz a funkcióra (10-40 tartomány), a megjelenésre (5-20 tartomány), a tünetekre (6-24 tartomány) és az érzelmekre (6-24 tartomány), ahol alacsonyabb a pontszám jobb eredményt jelentenek. Tartalmaz egy általános QOL alpontszámot is (0-10 tartomány), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Változások az eszköz betanítása után 60 napon belül
Életminőség-értékelés az SF-36 fizikai működési tartomány pontszámán keresztül
Időkeret: Változások az eszköz betanítása után 60 napon belül

A The RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) kiindulási és 60 napos követési eredményeinek összehasonlítása.

A RAND 36 item Short Form Survey (SF-36) nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia /fáradtság, és az általános egészségi állapot. Egyetlen elemet is tartalmaz az egészségben észlelt változáshoz. Minimális érték: 0, maximális érték: 100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Változások az eszköz betanítása után 60 napon belül
Életminőség-értékelés LSIDS-A pontszámon keresztül
Időkeret: Változások az eszköz betanítása után 60 napon belül

Az LSIDS-A pontozó eszköz kiindulási és 60 napos követési eredményeinek összehasonlítása.

Az LSIDS-A tartományok 30 kérdésből állnak a lágyrész-érzékelés, a neurológiai érzet, a funkció, a viselkedés, az erőforrások, a szexualitás és az aktivitás területén. A pontszámokat domainenként és összességében állítják össze. Az összesített eredményeket itt tesszük közzé.
Változások az eszköz betanítása után 60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tactile Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Kutatásvezető: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4090 (OPD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel