怀孕期间感染 COVID-19 对新生儿和幼儿的影响 (ELIKYA COVID)
2024年8月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
怀孕期间 SARS-CoV-2 感染对新生儿和幼儿的影响
本研究的目的是评估怀孕期间感染 COVID-19 对妊娠结局以及儿童早期发育的影响。
研究概览
详细说明
所有孕妇在怀孕的每个三个月和分娩时都将接受血清学检测，并进行鼻拭子检测。 锯末病毒或血清学呈阳性的女性所生的孩子将与阴性母亲所生的对照孩子一起进行为期 3 年的随访。
对于阳性母亲，将表征分娩时的母源抗体，并评估胎盘转移。 将测量 1 个月大的儿童体内抗体的持久性以及母乳中抗体的存在情况。
将比较阳性和阴性母亲的早产、低出生体重、流产、先天畸形的发生率。 对儿童生命最初 3 年的随访将评估两组对感染的易感性和神经发育的差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- CHU Saint Pierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 CHU St Pierre 分娩的妇女以及阳性母亲和对照组所生的孩子均与胎龄和种族相匹配
描述
纳入标准：
- 对于孕妇，所有在 CHU St Pierre 分娩的女性均需经口头同意。
- 对于儿童的随访：在书面同意后，阳性母亲和匹配对照所生的孩子
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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妇女在怀孕期间检测出 SARS-CoV-2 呈阳性
所有在怀孕或分娩期间鼻拭子呈阳性或血清学呈阳性的女性都包括在内。 交付后1个月结束跟进。 |
没有干预
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女性怀孕期间 SARS-CoV-2 检测呈阴性
所有在怀孕或分娩期间鼻拭子呈阳性或血清学呈阳性的女性都包括在内。 产后没有任何跟进。 |
没有干预
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女性新生儿检测呈阳性
怀孕期间或分娩时鼻拭子或血清学呈阳性且同意后续研究的母亲所生的新生儿。 3岁时随访结束。 |
没有干预
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女性新生儿检测结果呈阴性
怀孕期间或分娩时未感染 COVID-19 且同意后续研究的母亲所生的新生儿。 这些对照儿童将与另一组儿童的胎龄和种族进行匹配。 3岁时随访结束。 |
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕的结果
大体时间：直至交货
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流产、早产、低出生体重、先兆子痫、绒毛膜羊膜炎的发生率
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直至交货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时 SARS-CoV-2 血清学阳性的发生率
大体时间：交货时
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分娩时母体血清中抗体的测定
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交货时
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SARS-CoV-2 抗体经胎盘转移
大体时间：交货时
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测量脐带血抗体与母源抗体滴度的比率
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交货时
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表征与 SARS-CoV-2 感染相关的胎盘改变
大体时间：交货时
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将对怀孕期间 SARS-CoV-2 检测呈阳性的女性进行胎盘组织学检查
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交货时
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母乳喂养母亲的母乳中存在 SARS-CoV-2 母体抗体
大体时间：交货后 1 个月时
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交货后 1 个月时
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表征新生儿对脐带血的免疫力及其在 1 个月大时的持续性
大体时间：交货后最长 1 个月
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脐带血和 1 个月大时的抗体测定
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交货后最长 1 个月
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儿童的临床演变
大体时间：最长 3 年
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传染病的发生、神经发育、生长
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tessa Goetghebuer, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Dashraath P, Wong JLJ, Lim MXK, Lim LM, Li S, Biswas A, Choolani M, Mattar C, Su LL. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic and pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):521-531. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.021. Epub 2020 Mar 23.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):861-865. doi: 10.1055/s-0040-1710050. Epub 2020 Apr 18.
- Muldoon KM, Fowler KB, Pesch MH, Schleiss MR. SARS-CoV-2: Is it the newest spark in the TORCH? J Clin Virol. 2020 Jun;127:104372. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104372. Epub 2020 Apr 14.
- Dauby N, Goetghebuer T, Kollmann TR, Levy J, Marchant A. Uninfected but not unaffected: chronic maternal infections during pregnancy, fetal immunity, and susceptibility to postnatal infections. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):330-40. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70341-3. Epub 2012 Feb 24.
- Goetghebuer T, Smolen KK, Adler C, Das J, McBride T, Smits G, Lecomte S, Haelterman E, Barlow P, Piedra PA, van der Klis F, Kollmann TR, Lauffenburger DA, Alter G, Levy J, Marchant A. Initiation of Antiretroviral Therapy Before Pregnancy Reduces the Risk of Infection-related Hospitalization in Human Immunodeficiency Virus-exposed Uninfected Infants Born in a High-income Country. Clin Infect Dis. 2019 Mar 19;68(7):1193-1203. doi: 10.1093/cid/ciy673.
- McHenry MS, McAteer CI, Oyungu E, McDonald BC, Bosma CB, Mpofu PB, Deathe AR, Vreeman RC. Neurodevelopment in Young Children Born to HIV-Infected Mothers: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172888. doi: 10.1542/peds.2017-2888.
- Vohr BR, Poggi Davis E, Wanke CA, Krebs NF. Neurodevelopment: The Impact of Nutrition and Inflammation During Preconception and Pregnancy in Low-Resource Settings. Pediatrics. 2017 Apr;139(Suppl 1):S38-S49. doi: 10.1542/peds.2016-2828F.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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