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Impacto da infecção por COVID-19 durante a gravidez em recém-nascidos e crianças pequenas (ELIKYA COVID)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impacto da infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez em recém-nascidos e crianças pequenas

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da infecção por COVID-19 durante a gravidez no resultado da gravidez e no desenvolvimento da criança no início da vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres grávidas serão testadas para sorologia durante cada trimestre da gravidez e no parto, juntamente com um esfregaço nasal. Crianças nascidas de mulheres com sorologia ou sorologia positiva serão acompanhadas por 3 anos junto com uma criança controle nascida de mãe negativa.

Nas mães positivas, os anticorpos maternos no parto serão caracterizados e a transferência placentária será avaliada. Será medida a persistência de anticorpos em crianças com 1 mês de idade e a presença de anticorpos no leite materno.

A ocorrência de parto prematuro, baixo peso ao nascer, aborto espontâneo e malformações congênitas serão comparadas em mães positivas e negativas. O acompanhamento das crianças durante os primeiros 3 anos de vida avaliará a diferença na suscetibilidade a infecções e no desenvolvimento neurológico em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres que dão à luz no CHU St Pierre e crianças nascidas de mães positivas e controles com idade gestacional e etnia correspondentes

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para gestantes, todas as mulheres que dão à luz no CHU St Pierre, com consentimento oral.
  • Para acompanhamento de crianças: crianças nascidas de mães positivas e controles correspondentes após consentimento por escrito

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres testaram positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez

Todas as mulheres que tiveram esfregaço nasal positivo ou sorologia positiva durante a gravidez ou no parto estão incluídas.

O acompanhamento termina 1 mês após o parto.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Mulheres testaram negativo para SARS-CoV-2 durante a gravidez

Todas as mulheres que tiveram esfregaço nasal positivo ou sorologia positiva durante a gravidez ou no parto estão incluídas.

Não há acompanhamento após o parto.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Recém-nascidos de mulheres testaram positivo

Recém-nascidos nascidos de mães que tiveram esfregaço nasal positivo ou sorologia positiva durante a gravidez ou no parto e que consentiram no estudo de acompanhamento.

O acompanhamento termina aos 3 anos de idade.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Recém-nascidos de mulheres testaram negativo

Recém-nascidos nascidos de mães que não tiveram infecção por COVID-19 durante a gravidez ou no parto e que consentiram no estudo de acompanhamento. Essas crianças de controle serão combinadas com crianças do outro grupo quanto à idade gestacional e etnia.

O acompanhamento termina aos 3 anos de idade.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez
Prazo: Até a entrega
Incidência de aborto espontâneo, parto prematuro, baixo peso ao nascer, pré-eclâmpsia, corioamnionite
Até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sorologia positiva para SARS-CoV-2 no parto
Prazo: Na entrega
Medição de anticorpos no soro materno no parto
Na entrega
Transferência transplacentária de anticorpos para SARS-CoV-2
Prazo: Na entrega
Medir a proporção de anticorpos do sangue do cordão umbilical em títulos de anticorpos maternos
Na entrega
Caracterizar alterações placentárias relacionadas à infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Na entrega
A histologia da placenta será realizada em mulheres com resultado positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez
Na entrega
Presença de anticorpos maternos para SARS-CoV-2 no leite materno de mães que amamentam
Prazo: 1 mês após o parto
1 mês após o parto
Caracterizar a imunidade transmitida ao recém-nascido ao sangue do cordão umbilical e a sua persistência até 1 mês de vida
Prazo: Até 1 mês após a entrega
Medição de anticorpos no sangue do cordão umbilical e com 1 mês de idade
Até 1 mês após a entrega
Evolução clínica das crianças
Prazo: Até 3 anos
Ocorrência de doenças infecciosas, desenvolvimento neurológico, crescimento
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Colaboradores

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Investigadores

  • Investigador principal: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Elikya Covid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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