Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19-infectie tijdens de zwangerschap op pasgeborenen en jonge kinderen (ELIKYA COVID)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impact van SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap op pasgeborenen en jonge kinderen

Het doel van dit onderzoek is om de impact van een COVID-19-infectie tijdens de zwangerschap op de uitkomst van de zwangerschap en op de ontwikkeling van het kind in het vroege leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle zwangere vrouwen worden tijdens elk trimester van de zwangerschap en bij de bevalling op serologie getest, samen met een neusuitstrijkje. Kinderen van vrouwen met positieve zaagb of serologie zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd, samen met een controlekind van een negatieve moeder.

Bij positieve moeders zullen maternale antilichamen bij de bevalling worden gekarakteriseerd en zal de placentaire overdracht worden beoordeeld. De persistentie van antilichamen bij kinderen op de leeftijd van 1 maand en de aanwezigheid van antilichamen in de moedermelk zullen worden gemeten.

Het voorkomen van vroeggeboorte, laag geboortegewicht, miskraam en aangeboren afwijkingen zal worden vergeleken bij positieve en negatieve moeders. Bij follow-up van kinderen gedurende de eerste drie levensjaren zal het verschil in gevoeligheid voor infecties en neurologische ontwikkeling in beide groepen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen die in het CHU St Pierre bevallen en kinderen van positieve moeders en controlepersonen kwamen overeen op zwangerschapsduur en etniciteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor zwangere vrouwen: alle vrouwen die bevallen in het CHU St Pierre, met mondelinge toestemming.
  • Voor follow-up van kinderen: kinderen geboren uit positieve moeders en gematchte controles na schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen testten tijdens de zwangerschap positief op SARS-CoV-2

Alle vrouwen die tijdens de zwangerschap of bij de bevalling een positief neusuitstrijkje of een positieve serologie hebben gehad, zijn opgenomen.

De follow-up eindigt 1 maand na de bevalling.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Vrouwen testten tijdens de zwangerschap negatief op SARS-CoV-2

Alle vrouwen die tijdens de zwangerschap of bij de bevalling een positief neusuitstrijkje of een positieve serologie hebben gehad, zijn opgenomen.

Geen opvolging na levering.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Pasgeborenen van vrouwen testten positief

Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap of bij de bevalling een positief neusuitstrijkje of een positieve serologie hadden en die toestemming gaven voor het vervolgonderzoek.

De follow-up eindigt op de leeftijd van 3 jaar.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Pasgeborenen van vrouwen testten negatief

Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap of bij de bevalling geen COVID-19-infectie hadden gehad en die toestemming hadden gegeven voor het vervolgonderzoek. Deze controlekinderen zullen worden gematcht met kinderen uit de andere groep op basis van zwangerschapsduur en etniciteit.

De follow-up eindigt op de leeftijd van 3 jaar.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot aan de levering
Incidentie van een miskraam, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, pre-eclampsie, chorioamnionitis
Tot aan de levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van positieve serologie op SARS-CoV-2 bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij de levering
Meting van antilichamen in maternaal serum bij de bevalling
Bij de levering
Transplacentale overdracht van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Bij de levering
Meet de verhouding tussen navelstrengbloedantilichamen en maternale antilichaamtiters
Bij de levering
Karakteriseren van veranderingen in de placenta gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Bij de levering
Placentahistologie zal worden uitgevoerd bij vrouwen die tijdens de zwangerschap positief zijn getest op SARS-CoV-2
Bij de levering
Aanwezigheid van maternale antilichamen tegen SARS-CoV-2 in de moedermelk bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: 1 maand na levering
1 maand na levering
Het karakteriseren van de immuniteit die wordt overgedragen op de pasgeborene door navelstrengbloed en de persistentie ervan op de leeftijd van 1 levensmaand
Tijdsspanne: Tot 1 maand na levering
Meten van antilichamen in navelstrengbloed en op de leeftijd van 1 maand
Tot 1 maand na levering
Klinische evolutie van de kinderen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het optreden van infectieziekten, neurologische ontwikkeling, groei
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Medewerkers

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elikya Covid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren