Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'infection au COVID-19 pendant la grossesse sur les nouveau-nés et les jeunes enfants (ELIKYA COVID)

22 août 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impact de l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse sur les nouveau-nés et les jeunes enfants

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'infection au COVID-19 pendant la grossesse sur l'issue de la grossesse et sur le développement de l'enfant au début de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes enceintes seront soumises à des tests sérologiques au cours de chaque trimestre de la grossesse et à l'accouchement, ainsi qu'à un prélèvement nasal. Les enfants nés de femmes avec un test positif ou une sérologie seront suivis pendant 3 ans avec un enfant témoin né d'une mère négative.

Chez les mères positives, les anticorps maternels à l'accouchement seront caractérisés, le transfert placentaire sera évalué. La persistance des anticorps chez l'enfant à l'âge de 1 mois et la présence d'anticorps dans le lait maternel seront mesurées.

La survenue d'une naissance prématurée, d'un faible poids à la naissance, d'une fausse couche, de malformations congénitales sera comparée chez les mères positives et négatives. Le suivi des enfants au cours des 3 premières années de vie évaluera la différence de susceptibilité aux infections et développement neurologique dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes qui accouchent au CHU St Pierre et les enfants nés de mères séropositives et témoins appariés sur l'âge gestationnel et l'origine ethnique

La description

Critères d'intégration :

  • Pour les femmes enceintes, toutes les femmes qui accouchent au CHU St Pierre, avec consentement oral.
  • Pour le suivi des enfants : enfants nés de mères positives et témoins appariés après consentement écrit

Critères d'exclusion :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes testées positives au SRAS-CoV-2 pendant la grossesse

Toutes les femmes ayant eu un prélèvement nasal positif ou une sérologie positive pendant la grossesse ou à l'accouchement sont incluses.

Le suivi se termine 1 mois après la livraison.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Femmes testées négatives au SRAS-CoV-2 pendant la grossesse

Toutes les femmes ayant eu un prélèvement nasal positif ou une sérologie positive pendant la grossesse ou à l'accouchement sont incluses.

Aucun suivi après livraison.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Les nouveau-nés de femmes ont été testés positifs

Nouveau-nés nés de mères ayant eu un prélèvement nasal positif ou une sérologie positive pendant la grossesse ou à l'accouchement et qui ont consenti à l'étude de suivi.

Le suivi se termine à l'âge de 3 ans.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Les nouveau-nés issus de femmes ont été testés négatifs

Nouveau-nés nés de mères qui n’ont eu aucune infection au COVID-19 pendant la grossesse ou à l’accouchement et qui ont consenti à l’étude de suivi. Ces enfants témoins seront appariés avec des enfants de l'autre groupe pour l'âge gestationnel et l'origine ethnique.

Le suivi se termine à l'âge de 3 ans.
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la grossesse
Délai: Jusqu'à la livraison
Incidence des fausses couches, des accouchements prématurés, de l'insuffisance pondérale à la naissance, de la prééclampsie, de la chorioamnionite
Jusqu'à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la sérologie positive au SARS-CoV-2 à l'accouchement
Délai: A la livraison
Mesure des anticorps dans le sérum maternel à l'accouchement
A la livraison
Transfert transplacentaire d'anticorps contre le SRAS-CoV-2
Délai: A la livraison
Mesurer le rapport entre les anticorps du sang de cordon et les titres d'anticorps maternels
A la livraison
Caractériser les altérations placentaires liées à l’infection par le SRAS-CoV-2
Délai: A la livraison
L'histologie placentaire sera réalisée chez les femmes testées positives pour le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse
A la livraison
Présence d'anticorps maternels contre le SRAS-CoV-2 dans le lait maternel chez les mères allaitantes
Délai: A 1 mois après la livraison
A 1 mois après la livraison
Caractériser l'immunité transmise au nouveau-né au sang de cordon et sa persistance à l'âge de 1 mois de vie
Délai: Jusqu'à 1 mois après la livraison
Dosage des anticorps dans le sang de cordon et à l'âge de 1 mois
Jusqu'à 1 mois après la livraison
Evolution clinique des enfants
Délai: Jusqu'à 3 ans
Présence de maladies infectieuses, développement neurologique, croissance
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaborateurs

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elikya Covid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid-19

Essais cliniques sur aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner